Alflutop R 10% Sol. Inj.

1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8957/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă Concentrat bioactiv din peşte marin mărunt Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil numai cu prescripţie medicală. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceeaşi boală ca dumneavoastră. - Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Alflutop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alflutop 3. Cum să utilizaţi Alflutop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alflutop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Alflutop şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine concentrat bioactiv din peşte marin mărunt. Alflutop face parte din grupa de medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletic și este utilizat pentru tratamentul suferinţelor degenerative ale articulaţiilor, artroze, la nivelul genunchilor, şoldurilor, coloanei vertebrale, mâinilor şi picioarelor etc., precum şi în convalescenţă, ca adjuvant. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alflutop Nu utilizaţi Alflutop - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Alflutop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aţi mai avut reacţii alergice sau şoc anafilactic - suferiţi de poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie, medicamentul se va administra cu prudenţă, sub strictă supraveghere medicală - medicamentul poate determina apariţia de reacţii alergice/anafilactice. Copii Nu există informații relevante privind utilizarea Alflutop la copii. 2 Alflutop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni ale Alflutop cu alte medicamente. Alflutop împreună cu alimente băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni ale Alflutop cu alimente, băuturi și alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alflutop nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Alflutop Utilizaţi întotdeauna Alflutop exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 fiolă Alflutop pe zi, administrat în injecţii intramusculare. Durata tratamentului este de 20 zile. Alflutop se poate administra şi intraarticular, câte 1-2 fiole din 3 în 3 zile în articulaţiile afectate, în total 5 administrări sub strictă supraveghere medicală. Cura se poate repeta după 3-6 luni, la indicaţiile medicului. Dacă utilizaţi Alflutop mai mult decât trebuie La pacienţii cu predispoziţie, pot să apară reacţii alergice (uneori severe). În cazul în care vi s-a administrat mai mult Alflutop decât doza prescrisă, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Alflutop Continuaţi tratamentul cu doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Alflutop Întotdeauna consultaţi medicul dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori) -Dureri în articulaţiile injectate, care nu necesită întreruperea tratamentului. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) -Reacții alergice până la șoc anafilactic Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 3 reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Alflutop Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Alflutop dacă observaţi un conţinut tulbure sau particule în fiole. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Continutul ambalajului si alte informaţii Ce conţine Alflutop Substanța activă este concentratul bioactiv din peşte marin mărunt. Fiecare fiolă (1 ml soluţie injectabilă) conține 0,1 ml de concentrat bioactiv din peşte marin mărunt ce conține condroitin sulfat, aminoacizi, zaharuri totale, mioinozitol, săruri de Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn, compuşi din grupa glicerofosfolipidelor (care conţin in structura de bază glicerină, fosfor, alături de azot sau sulf), fenol. Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile. Cum arată Alflutop şi conţinutul ambalajului Alflutop se prezintă sub formă de soluție limpede de culoare galben deschis până la brun. Este disponibil în cutii cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere a câte 1 ml. Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă si fabricantul BIOTEHNOS SA Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni,075100, jud. Ilfov, România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă: BIOTEHNOS SA Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România, cod 075100 Telefon: 031.710.23.82; 031.710.24.02 Fax: 031.710.24.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .