Ranitidina 150mg X 20cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11589/2019/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ranitidină Atb 150 mg comprimate filmate ranitidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ranitidină Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranitidină Atb 3. Cum să luaţi Ranitidină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ranitidină Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ranitidină Atb şi pentru ce se utilizează Ranitidină Atb aparţine unui grup de medicamente numit blocante ale receptorilor H 2. Ranitidină Atb conţine ranitidină, o substanţă care reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră. Acest lucru permite ca stomacul şi duodenul dumneavoastră să se vindece mai repede iar durerea poate fi înlăturată. Pentru adulţi Ranitidină Atb se foloseşte în următoarele cazuri: -tratamentul ulcerului gastric sau duodenal - în unele cazuri medicul vă poate prescrie Ranitidină Atb în asociere cu antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor); -unele medicamente folosite în tratamentul inflamaţiei pot provoca ulcere, ca reacţie adversă - dacă sunteţi sub un asemenea tratament, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie Ranitidină Atb în scopul prevenirii apariţiei ulcerului; -ulcerele pot sângera - medicul dumneavoastră v-a prescris Ranitidină Atb în scopul prevenirii hemoragiilor; -tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa acidului gastric în esofag (esofagită de reflux) şi a durerii sau disconfortului apărute în capul pieptului, fenomen cunoscut ca “indigestie”, “dispepsie” sau “arsuri la stomac”; -tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în stomac; -înaintea anesteziei pentru prevenirea tulburărilor specifice pe care prezenţa acidului în stomac le poate cauza în timpul operaţiei; -pentru a preveni ulceraţiile de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave; -pentru a preveni sindromul Mendelson (un sindrom care apare în cazul aspiraţiei sucului gastric acid în căile respiratorii). Ranitidină Atb se foloseşte la copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi în următoarele cazuri: -tratamentul ulcerului gastric sau duodenal; -tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa acidului gastric în esofag şi de boala determinată de aceasta (boala de reflux gastroesofagian). 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranitidină Atb Nu luaţi Ranitidină Atb -dacă sunteţi alergic la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Ranitidină Atb nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Ranitidină Atb, medicul dumneavoastră trebuie să ştie: - dacă aveţi cancer de stomac; - dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră s-ar putea să micşoreze doza de Ranitidină Atb; - dacă aveţi o boală rară numită porfirie acută; - dacă aveţi peste 65 de ani; - dacă aveţi afecţiuni ale plămânilor; - dacă aveţi diabet zaharat; - dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar; - dacă aţi avut ulcer stomacal înainte şi luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Înainte să luaţi Ranitidină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ranitidină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează ranitidina. De asemenea, ranitidina poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Acestea includ: -antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (folosite pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei); -procainamidă sau n-acetilprocainamidă (folosite pentru tratamentul afecţiunilor inimii); -warfarină (folosită pentru subţierea sângelui); -glipizidă (folosită pentru scăderea glicemiei); -midazolam (un sedativ care vă poate fi dat chiar înainte de o operaţie) -atazanavir sau delavirdină (folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV); -triazolam (folosit pentru tratamentul insomniei); -geftinib (folosit pentru tratamentul cancerului pulmonar); -ketoconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ranitidină Atb nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, se va ţine cont că, foarte rar, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central. 3. Cum să luaţi Ranitidină Atb Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru tratamentul ulcerului gastric, ulcerului duodenal sau arsurilor (aciditate în esofag), doza recomandată este de 150 mg ranitidină dimineaţa şi 150 mg ranitidină seara sau 300 mg ranitidină seara la culcare, timp de patru săptămâni. În anumite cazuri, tratamentul poate necesita doze mai mari, de până la 600 mg ranitidină pe zi şi poate dura până la 12 săptămâni. 3 În cazul dispepsiei, doza recomandată este de 150 mg ranitidină de două ori pe zi, timp de şase săptămâni. Afecţiunile în care producţia de acid este excesivă, sunt rare şi acestea sunt de obicei tratate cu o doză de 600 mg până la 900 mg ranitidină pe zi sau chiar mai mari. Este important să continuaţi administrarea medicamentului până la sfârşitul schemei de tratament. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului cu Ranitidină Atb în scopul prevenirii reapariţiei durerii şi a disconfortului gastric. În funcţie de boala pentru care sunteţi tratat, doza recomandată poate fi de 150 mg – 300 mg ranitidină, o dată pe zi, după masa de seară sau 150 mg ranitidină de două ori pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi Tratamentul ulcerului peptic acut Dacă Ranitidină Atb a fost prescrisă pentru un copil cu vârsta peste 6 ani sau un adolescent, dozajul depinde de greutatea acestuia; asiguraţi-vă că acesta ia comprimatele filmate aşa cum a recomandat medicul. Doza recomandată este cuprinsă între 2 mg/kg corp şi 4 mg/kg corp, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni. Doza maximă este de 300 mg pe zi. Durata tratamentului poate fi mărită până la 8 săptămâni. Reflux gastroesofagian Doza uzuală este de 2,5 mg pentru fiecare kg greutate corporală, de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Această doză poate fi mărită la 5 mg pentru fiecare kg corp, de două ori pe zi, fără a se depăşi 600 mg ranitidină pe zi (doza maximă se aplică în general copiilor cu greutate mai mare şi adolescenţilor cu simptome severe). Dacă luaţi mai mult Ranitidină Atb decât trebuie Este important să respectaţi indicaţiile din prospectul medicamentului. Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate decât este indicat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Ranitidină Atb Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Ranitidină Atb Este important să urmaţi întreg tratamentul cu Ranitidină Atb recomandat. Dacă nu urmaţi tot tratamentul, acesta ar putea să nu fie eficient şi simptomele să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele persoane pot fi alergice la medicamente; dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, la scurt timp după ce aţi început să luaţi aceste comprimate fimate, opriţi administrarea de Ranitidină Atb şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: -Respiraţie grea, şuierătoare sau o apăsare în piept; -Umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a limbii; -Erupţii trecătoare pe piele (“urticarie”); -Febră de cauză necunoscută; -Ameţeli, mai ales când staţi în picioare; -Colaps. Reacţii adverse mai puţin frecvente -Durere abdominală; -Constipaţie; -Greaţă. Aceste simptome se îmbunătăţesc pe parcursul continuării tratamentului. 4 Reacţii adverse rare -Agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de hipoplazie sau aplazie medulară; -Reacţii alergice; -Erupţie trecătoare pe piele; -Modificări tranzitorii şi reversibile ale funcţiei ficatului; -Creşterea uşoară a creatininei. Aceasta se normalizează pe parcursul continuării tratamentului. Reacţii adverse foarte rare -modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie); -şoc anafilactic; -confuzie, depresie şi halucinaţii (reversibile, mai ales la pacienţii vârstnici şi cu boli grave); -durere de cap (uneori severă), ameţeală, mişcări involuntare, cu caracter reversibil; -vedere înceţoşată; -bătăi rare sau neregulate ale inimii; -inflamarea vaselor de sânge (vasculită); -inflamarea pancreasului (pancreatită); -diaree; -inflamarea ficatului (hepatită), uneori cu îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter) (de obicei reversibile); -eritem polimorf; -pierderea sau subţierea anormală a părului (alopecie); - dureri articulare sau musculare; -inflamarea rinichilor (nefrită interstiţială); -imposibilitatea de a obţine şi de a menţine erecţia (impotenţă); -secreţie neobişnuită de lapte sau mărirea sânilor la bărbaţi. Se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ranitidină Atb Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 5 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ranitidină Atb -Substanţa activă este ranitidina. Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc, oxid galben de fier (E 172). Cum arată Ranitidină Atb şi conţinutul ambalajului Ranitidină Atb 150 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, de culoare bej. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 120 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.