Arnetin 50mg/2ml Sol. Inj.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8671/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient ARNETIN 50 mg/2 ml soluţie injectabilă ranitidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Arnetin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Arnetin 3. Cum să luaţi Arnetin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Arnetin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Arnetin şi pentru ce se utilizează Arnetine contine ranitidină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit blocante ale receptorilor H2. Acţionează prin reducerea cantităţii de acid din stomac. Adulţi (inclusiv vârstnici): Arnetin se foloseşte în următoarele cazuri: - tratamentul ulcerelor din stomac şi ulcerelor din duoden (locul unde se descarcă stomacul) -ulcerele pot sângera - medicul dumneavoastră v-a prescris Arnetin în scopul prevenirii hemoragiilor. -tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa acidului în esofag (esofagita de reflux) şi a durerii sau disconfortului apărute în capul pieptului, fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau "arsuri la stomac". -tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în stomac. -înaintea anesteziei pentru prevenirea tulburărilor specifice pe care prezenţa acidului în stomac le poate cauza în timpul operaţiei. Pentru copii (de la 3 la 18 ani), Arnetin este folosit pentru: - vindecarea ulcerului la stomac sau la partea de intestin în care se goleşte (duoden) - vindecarea şi stoparea problemelor cauzate de acid în esofag sau de cantitatea prea mare de acid din stomac. Ambele cazuri pot cauza durere şi disconfort, cunoscute uneori ca ‘indigestie’, ‘dispepsie’ sau ‘arsură’. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arnetin Nu luaţi Arnetin: - dacă sunteţi alergic la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Arnetin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi cancer de stomac - dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră s-ar putea să micşoreze doza de Arnetin - dacă aveţi o boală rară numită porfirie acută - dacă aveţi peste 65 de ani - dacă aveţi afecţiuni ale plămânilor - dacă aveţi diabet zaharat - dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar - dacă aţi avut ulcer stomacal înainte şi luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului înainte de a lua Arnetin. Arnetin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ: diazepam - pentru tratamentul problemelor de îngrijorare sau anxietate lidocaină – un anestezic local fenitoină utilizată în tratamentul epilepsiei propranolol, procainamidă sau n-acetilprocainamidă utilizate pentru probleme ale inimii teofilină, în tratamentul unor probleme cu respiraţia (astm bronşic) warfarină - pentru subţierea sângelui glipizidă, pentru reducerea zahărului din sânge atazanavir sau delaviridină, pentru tratamentul infecţiilor cu HIV triazolam, pentru tratamentul insomniei gefitnib & erlotinib, pentru tratamentul anumitor cancere ketoconazol, un medicament antifungic, folosit uneori pentru tratamentul micozelor itraconazol & posaconazol, pentru tratamentul micozelor midazolam, un sedativ utilizat uneori înaintea unei operaţii procainamidă sau N-acetilprocainamidă, utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii ciancobalamina, pentru tratamentul anemiei Totuşi, se poate ca administrarea Arnetin soluţie injectabilă să fie folositoare pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce vi se potriveşte. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua riscurile şi beneficiile dumneavoastră şi ale copilului. Alăptarea Ingredientele din Arnetin pot trece în lapte. Dacă alăptaţi, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Arnetin.. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza riscului apariţiei reacţiilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitaţie), pacienţii vor fi sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului. Arnetin conţine sodiu Arnetin conţine mai puţin de 23mgde sodiu pe doză, ceea ce înseamnă că de fapt este “fără sodiu”. 3. Cum să luaţi Arnetin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Arnetin va fi administrat: - prin injecţii într-un mușchi - prin injecţii lente într-o venă (în care medicamentul vă este introdus lent în cursul a câtorva minute) -printr-o perfuzie continuă într-o venă (în care medicamentul vă este introdus lent în cursul a câtorva ore) Doza recomandată este de: Adulţi (incluzând vârstnicii): Arnetin soluţie injectabilă poate fi aministrată fie sub formă de injecţie intravenosă lentă (peste 2 minute) până la maximum 50 mg, după diluare până la un volum de 20 ml pentru o doză de 50 mg, care se poate repeta la intervale de 6 până la 8 ore, sau ca perfuzie intravenoasă intermitentă cu o viteză de 25 mg pe oră, în cursul a două ore; perfuzia poate fi repetată la intervale de 6 la 8 ore. Copii şi adolescenţi Adolescenți (12 ani si peste) la fel ca pentru adulți Copii/sugari (6 luni până la 11 ani). Arnetin soluţie injectabilă poate fi administrată ca injecţie lentă (peste 2 minute) în venă, până la maximum 50 mg la fiecare 6 până la 8 ore. Dacă vi s-a administrat mai mult Arnetin decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze prea mult din Arnetin soluţie injectabilă; oricum nu sunt de aşteptat probleme. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu luaţi Arnetin și spuneţi medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: - Reacţie alergică severă. Semnele includ: Erupţie trecătoare pe piele (urticarie) Umflare,a feţei, buzelor, limbii şi a altor părți ale corpului Durere în piept, respiraţie îngreunată, febră inexplicabilă, respiraţie dificilă sau şuierătoare Ameţeală, mai ales când staţi în picioare Colaps 4 - Probleme renale, care pot duce la dureri de spate, febră, durere la urinare, sânge în urină și modificări ale testelor de sânge - dureri severe de stomac, acesta poate fi un semn de o afecțiune numită "pancreatită" - bătăi ale inimii rare sau neregulate - dificultăți de respirație Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Durere abdominală Constipaţie Greaţă Reacţii adverse rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Erupţie trecătoare pe piele Reacţii adverse rare care pot apărea în testele de sânge: Schimbări ale funcţiei ficatului Creşterea uşoară a creatininei. Aceasta se normalizează pe parcursul continuării tratamentului. Reacţii adverse foarte rare (acestea pot afecta până la 1 din 10000 de personae): Inflamarea vaselor de sânge (vasculită) Inflamarea pancreasului (pancreatită) Inflamarea ficatului (hepatită), uneori cu îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter) Inflamarea rinichilor (nefrită interstiţială) Diaree Stare de confuzie, depresie sau senzaţia de văz sau auz a unor lucruri care de fapt nu există (halucinaţii) Dureri articulare sau musculare, sau mişcări necontrolate Durere de cap, ameţeală, vedere înceţoşată Pierderea sau subţierea anormală a părului (alopecie) Imposibilitatea de a obţine şi de a menţine erecţia (impotenţă) Secreţie neobişnuită de lapte sau mărirea sânilor la bărbaţi Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge: Reducerea numărului de celule albe Reducerea numărului de plachete sanguine (celule care ajută sângele să coaguleze) Reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine. În timpul utilizării Arnetin, au fost raportate cazuri de asistole (absența bătăilor inimii). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Arnetin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 0C. A nu se păstra la frigider sau congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Arnetin - Substanţa activă este ranitidina. Un ml soluţie injectabilă conţine ranitidină 25 mg. Fiecare fiolă a 2 ml conţine 50 mg ranitidină sub formă de clorhidrat de ranitidină - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Arnetin şi conţinutul ambalajului Arnetin se prezintă sub formă de soluţie limpede aproape incoloră până la gălbuie. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 2 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDOCHEMIE Ltd. 1 - 10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Ltd. PO Box 51409, CY-3505, Limassol, Cipru Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.