Quarelin 10 Compimate

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11664/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Quarelin comprimate Metamizol sodic/cafeină/clorhidrat de drotaverină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Quarelin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quarelin 3. Cum să luaţi Quarelin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Quarelin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Quarelin şi pentru ce se utilizează Quarelin este o asociere de substanţe active utilizată pentru tratamentul durerilor de cap intense sau rezistente, precum şi în faza iniţială a atacurilor migrenoase uşoare şi moderate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quarelin Nu luaţi Quarelin - dacă sunteţi alergic la substanţele active (metamizol, cafeină, drotaverină), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la alţi derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) sau dacă în trecut, la utilizarea uneia dintre aceste substanţe, aţi prezentat agranulocitoză (scăderea severă a numărului de globule albe din sânge). - dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm 3) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză. - dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic. - dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi în respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen. - dacă aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de declanşare a atacurilor de porfirie) - dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii). 2 - dacă aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe. - în timpul alăptării. - în primul şi ultimul trimestru de sarcină. - la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Quarelin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, poate apărea scăderea semnificativă a numărului de globule albe (granulocitopenie), determinată de metamizol. Foarte rar, această reacţie adversă poate evolua până la scăderea severă a acestora (agranulocitoză), ceea ce pune viaţa în pericol şi poate duce la deces. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează granulocitopenia, cum sunt febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul vă va recomanda să efectuaţi de urgenţă o hemoleucogramă completă (analiză a sângelui), pe care o veţi repeta apoi, până la revenirea valorilor granulocitelor la normal. În cazul pacienţilor care au urmat recent un tratament citostatic sau în cazul unui număr anormal de celule sanguine, trebuie evitată administrarea medicamentului, sau poate fi administrat doar sub supraveghere medicală şi cu monitorizarea regulată a numărului de celule din sânge. Totodată, poate apărea scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, cum sunt globulele albe, globulele roşii sau trombocitele (denumită şi „pancitopenie”). Aceasta se poate manifesta prin stare generală de rău, infecţii, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, paloare). Trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. La pacienţii care au astm şi la cei cu teren alergic, metamizolul trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii adverse grave (bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi în respiraţie şi înghiţire). Dacă luaţi Quarelin, pot apărea următoarele reacţii la nivelul pielii, care pun viaţa în pericol:  vezicule pe pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, care pot fi însoţite de simptome asemănătoare gripei şi de febră (afecţiune denumită „sindrom Stevens- Johnson”).  erupţie severă de vezicule pe piele, cu desprindere a pielii în zone întinse ale corpului, care poate fi însoţită de stare generală de rău, febră, frisoane şi dureri ale muşchilor (afecţiune denumită „necroliză epidermică toxică”). Trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi nu trebuie să mai reluaţi vreodată acest tratament. În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de metamizol dacă: - aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează febra fânului), în special dacă sunt asociate cu polipi la nivelul nasului sau sinusurilor. - aveţi urticarie cronică. - aveţi sensibilitate crescută la alcool, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior. - sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). 3 Quarelin trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă: - la pacienţii cu tensiune arterială scăzută, în caz de instabilitate circulatorie, insuficienţă circulatorie la debut, pierdere de lichide sau deshidratare. - la pacienţii cu febră mare. - la pacienţii cu îngustare a vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier. În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de Quarelin, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. La pacienţii care utilizează metamizol, s-au raportat interferenţe cu testele de laborator care utilizează reacţii Trinder/Trinder-like (de exemplu teste care măsoară concentraţia serică a creatininei, trigliceridele, HDL-colesterolul şi acidul uric). Copii şi adolescenţi Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Quarelin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. - Metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului); prin urmare, medicul dumneavoastră va controla concentraţia plasmatică a acesteia, precum şi a creatininei din sânge. - Dacă metamizolul este adăugat la tratamentul cu metotrexat, poate creşte efectul toxic al metotrexatului la nivelul sângelui, în special la persoanele vârstnice. Prin urmare, această asociere trebuie evitată. - Dacă metamizolul este adăugat la tratamentul cu acid acetilsalicilic, poate diminua efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a formării cheagurilor de sânge. Este necesară prudență atunci când luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru protecţie cardiacă, împreună cu Quarelin. - Metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a bupropionei (medicament pentru tratarea depresiei). Este necesară prudență atunci când luaţi Quarelin împreună cu bupropionă. - Cafeina creşte absorbţia salicilaţilor şi a anumitor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). - În funcţie de doză, cafeina poate contracara somnolenţa şi lentoarea mentală determinate de anumite anxiolitice sau sedative (benzodiazepine, barbiturice, anti-histaminice). - Concentraţia plasmatică a cafeinei este crescută de cimetidină (medicament utilizat pentru tratamentul hiperacidităţii gastrice), contraceptive orale, cip rofloxacină, enoxacină (medicamente cu acţiune antibacteriană), fluvoxamină (medicament utilizat pentru tratarea depresiei), verapamil şi mexiletină (medicamente antiaritmice) precum şi disulfiram (medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului). - În doze mari, cafeina diminuează metabolizarea teofilinei, mărindu-i astfel efectul. - Anumite relaxante musculare (idrocilamida) blochează metabolizarea cafeinei şi, de aceea, aceste două medicamente nu trebuie utilizate concomitent. - Nicotina creşte eliminarea cafeinei. - Administrarea concomitentă a drotaverinei cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculară şi tremorul, se pot agrava. Quarelin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării Quarelin trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 4 Quarelin nu trebuie utilizat în primul şi în ultimul trimestru al sarcinii. În trimestrul al doilea de sarcină, Quarelin poate fi administrat numai dacă este strict necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă, după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu de către medicul curant. Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată. La om, metaboliţii metamizolului se excretă în laptele matern. Prin urmare, Quarelin nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Quarelin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a efectua manevre riscante prin afectarea capacităţii de concentrare şi de reacţie. De aceea, trebuie determinat pentru fiecare pacient, individual, dacă sunt permise conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Riscul de accidente este crescut la doze mari de Quarelin, mai ales dacă acestea sunt asociate cu consumul de alcool etilic. Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 3. Cum să luaţi Quarelin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Doza pentru o dată este de 1 comprimat Quarelin. Doza zilnică este de 2-3 comprimate pe zi. Doza maximă este de 3 comprimate Quarelin pe zi. Comprimatele trebuie administrate fără să fie mestecate, cu o cantitate de lichid. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg. Dacă aveţi impresia că efectul Quarelin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Utilizarea la copii şi adolescenţi Quarelin nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Quarelin decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuia din Quarelin, adresaţi-vă imediat unui medic. În caz de supradozaj au fost raportate următoarele semne şi simptome: greaţă, vărsături, dureri abdominale, simptome care sugerează afectarea funcţiei rinichilor; mai puţin frecvent, au fost raportate semne şi simptome legate de sistemul nervos central (tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale (care uneori se poate agrava până la şoc) şi aritmii cardiace (bătăi cardiace frecvente). În intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. În cazul utilizării de doze mai mari, excreţia unei substanţe inofensive (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Quarelin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece vă puteţi expune riscului de supradozaj. 5 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la metamizol, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicaţii. Poate să apară scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie aplastică), scăderea severă a numărului de globule albe (agranulocitoză), care se poate manifesta prin febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei gurii şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi anorectale. Dacă urmaţi în acelaşi timp un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. Trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Poate să apară scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, cum sunt globulele albe, globulele roşii sau trombocitele (denumită şi „pancitopenie”), care poate duce la deces. Foarte rar (reacțiile pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor (peteşii). Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Metamizolul poate determina reacţii alergice severe (şoc anafilactic, reacţii anafilactice/anafilactoide), care în unele cazuri pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol, uneori ducând la deces. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la Quarelin pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu o întârziere de câteva ore. Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor (cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, umflare), senzaţie de lipsă de aer şi, mai puţin frecvent, ca tulburări la nivelul stomacului şi intestinului. Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a feţei, a gâtului (care cuprinde şi laringele) şi a limbii, cu d ificultăţi la respiraţie şi înghiţire, bronhospasm sever, bătăi anormale ale inimii (aritmii cardiace), scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi insuficienţă circulatorie (şoc circulator). La pacienţii astmatici cu alergie la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în general prin crize de astm. Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: umflare a feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi frecvente ale inimii şi senzaţie de răcire a extremităţilor. 6 Rar (reacțiile pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot apărea datorită conţinutului de drotaverină, reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire, urticarie, erupţie pe piele, mâncărime) (vezi pct. 2, Nu luaţi Quarelin). La doze mari, datorită conţinutului de cafeină, poate să apară o iritabilitate crescută/excitaţie a sistemului nervos central. Rar (reacțiile pot afecta până la 1 din 1000 persoane), datorită conţinutului de drotaverină, pot să apară dureri de cap, tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, insomnie. Din cauza conţinutului de metamizol, poate apărea durere severă în piept determinată de o criză de inimă, de cauză alergică (sindrom Kounis). Izolat, datorită conţinutului de metamizol, poate apărea scăderea trecătoare a tensiunii arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică. Rar (reacțiile pot afecta până la 1 din 1000 persoane), datorită conţinutului de drotaverină, pot apărea palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale. La doze mari, datorită conţinutului de cafeină, pot să apară palpitaţii, bătăi anormale ale inimii sau cu frecvenţă crescută şi înroşire la nivelul pielii. Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă (hiperventilaţie, tahipnee). Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree sau, din contră, constipaţie. Au fost raportate cazuri de hemoragie gastro-intestinală (din cauza conţinutului de metamizol). Rar (reacțiile pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), pot apărea erupţii la nivelul pielii. Ocazional, la fiecare administrare a medicamentului, poate să apară o erupţie în acelaşi loc al pielii (erupţie medicamentoasă fixă). În cazuri izolate, pot să apară reacţii severe la nivelul pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (vezi mai sus la punctul „Atenționări și precauții”). În cazuri foarte rare (reacțiile pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, care poate evolua până la oprirea producerii urinei de către rinichi, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei, din cauza prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii metamizolului: acid rubazonic. În doze mari, cafeina poate determina creşterea eliminării de urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Quarelin A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Quarelin - Substanţele active sunt: metamizol sodic 400 mg, cafeină 60 mg, clorhidrat de drotaverină 40 mg. - Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc. Cum arată Quarelin şi conţinutul ambalajului Comprimate galben deschis, rotunde, fără miros, cu suprafaţă netedă, cu margini rotunjite şi cu o linie mediană de rupere. Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România Fabricantul Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd. Lévai u. 5 2112 Veresegyház, Ungaria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/