Prindex 4mg X 30cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6108 /201 4/01 -02-03-04-05-06 Anexa 1’ NR. 6109 /201 4/01 -02-03-04 -05 -06 Prospect Prindex 4 mg comprimate Prindex 8 mg comprimate perindopril terţ -butilamină Citiţi cu atenţie şi în întregime aces t prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoar ece co nţine informaţii utile pe ntru d umneav oastră. • Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoas tră sau farmacistului sau asistentei medicale . • Acest medicament a fos t prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semn e de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifes taţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoas tră sau farmacistului sau asist entei medicale. Acestea includ orice posibile reacţi i advers e nemenţionat e în acest prospect . Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Prindex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi î nainte să luaţi Prindex 3. Cum să luaţi Prindex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prindex 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Prindex şi pentru ce se utilizează Perindoprilul este un inhibitor a l enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA) . Ace stea acţioneaz ă prin dilatarea vaselor de sânge , uşur ând astfel efortul inimii dumneavoas tră de a pompa sânge le în vasele de sânge . Prindex 4 mg comprimate este utilizat pentru: • tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială ) • tratamentul insuficienţei cardiace ( o afecţiune în care inim a nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului) • reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă ( o afecţiu ne care se manifest ă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sânge lui la nivelul inim ii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau le-a fost efectuată o intervenţi e chirurgical ă pentru îmbunătăţi rea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea va selor de sânge care asigură acest lucru . Prindex 8 mg comprimate este utilizat pentru: • tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială ) • reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu b oală coronariană stabilă ( o afecţiune care se manifest ă prin reducerea sau bloc area circulaţiei sânge lui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau le-a fost efectuată o intervenţi e chirurgical ă pentru îmbunătăţirea circulaţiei sân gelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru . 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prindex Nu luaţi Prindex : - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me dicament (vezi ( enumerate la pct. 6) sau la oricare alt inhibitor al ECA. - dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem). - dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. ( de asemenea , este mai bine să evitaţi perindopril şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”) • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren Atenţionări şi precauţii Înainte să utiliza ţi Prindex ad resaţi -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale dacă: • aveţi stenoză aortică ( îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă ) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arte rei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul), • ave ţi orice alte afecţiuni ale inimii, • aveţi probleme ale ficatului , • aveţi probleme ale rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă • aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie • aveţi diabet zaharat • urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau dacă folosiţi înlocuitori de sare care conţin potasiu • urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală importantă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat) • urmaţi sau veţi urma un tratament de desensibilizare , pentru reducerea reacţii lor produse de alergi a la înţepăturile de albin e sau viesp i • dacă aţi avut de curând d iaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat • dacă vi s -a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un b locant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o Aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoast ră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi inform aţiile de la punctul „Nu luaţi Prindex”. • luați vreunul dintre medicamentele următoare, riscul de angioedem ( umflare rapidă a țesuturilor de sub piele în zona gâtului) este crescut: o racecadotril (utilizat în tratamentul diareei) o sirolimus, everolimus şi alte medicamente care aparţin clasei de inhibitori lor mTOR (utiliza ți pentru a evita respinger ea unui organ elor transplantat e) • aparţineţi rasei negre deoarece aveţi un risc mai crescut de apariţie a angioedemului şi acest medica ment poate fi mai puţin eficicace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienţii de a lte rase . Angioedem Angioedemul (o reacţie alergică severă asociată cu umfl area feţei , limbii sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) a fost raportat la pacienţii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv cu Prindex 4 mg 3 sau 8 mg . Acest lucru poate avea loc în orice moment al tratamentului. Dacă manifestaţi oricare din simptome trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să contactaţi medicul dumneavoastră imediat. Vezi pct.4. . Trebuie să -i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. PRIN DEX nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”). Copii şi adolescenţi Nu se recoma nd ă utilizarea perindoprillui la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prindex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Tratamentul cu PRINDEX poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Aceste includ: • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari incluzând . aliskiren , diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi ) • suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu , diuretice (comprimate de apă, mai ales acelea numite diuretice care economisesc potasiu) și alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu în corpul dumneavoastră (cum sunt heparina și cotrimoxazolul cunoscu t și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol) • diuretice care economisesc potasiu utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace: epleneronă şi spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi • litiu pentru t ratamentul maniei sau depresiei , • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt ibuprofenul ) utilizate pentru tratamentul durerii sau doze mari de aspirină , • medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul), • baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii din diferite boli ca scleroza multiplă) • medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale , cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice), • imunosupresoare (medicamente care reduc mecanism ul de apărare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină), • estramustină (folosită pentru tratamentul cancerului) • alopurinol (pentru tratamentul gutei ), • procainamidă (pe ntru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii ) • medicamente vasodilatatoare incluzând nitraţi (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge) • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici , şocului sau astmului bronşic (de exemplu efedrină, noradrenalină sau adrenalină) • săruri de aur, în special cu administrare intravenoasă (utilizate pentru tratamentulartritei reumatoide ). • medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) • medicamente utilizate cel mai adesea pentru a e vita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus şi alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR . Vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsu ri de precauţie: • Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la puncte le „Nu luaţi Prindex ” şi „Atenţionări şi precauţii”). Prindex împreună cu alimente şi băuturi Es te de preferat să luaţi PRINDEX înainte de masă 4 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcin a Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prindex înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Prindex . Prindex nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptare a Spuneţi medicul ui dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prindex nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţ i, mai ales dacă este vorba despre un copil nou -născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit, Prindex nu afectează vigilenţa dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. . Prindex conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Prindex Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau c u farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă , de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi , dimineaţa şi înaintea mesei. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza recomandată este: Tensiune arter ială mare (h ipertensiune arterială ) • doza iniţială : 4 mg perindopril terţ -butilamină în fiecare zi • după o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată în condiţii obişnuite. La vârstnici cu tensiune arte rială mare , dozele zilnice obişnuite sunt: • 2 mg în fiecare zi • după o lună, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată. Prindex 4 mg sau 8 mg trebuie administrat în asociere numai cu medicamente pentru trata mentul tensiunii arteriale mari care aparţin altor clase terapeutice decât cea a inhibitori lor ECA . Dacă luaţi medicamente care elimină apa din organism (diuretice): • medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă tratamentul cu 2 până la 3 zile înainte de a începe să luaţi perindopril terţ -butilamină. Această măsură este luată pentru a preveni o scădere marcată a tensiunii arteriale. • dacă este necesar, puteţi relua administrarea diuretice lor după începerea tratamentului cu perindopril terţ -butilamină. 5 • dacă tr atamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, puteţi lua concomitent o doză de 2 mg perindopril terţ -butilamină. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune exact cum trebuie să procedaţi. Medicul vă poate prescrie o doză iniţială de 2 mg perindopr il terţ -butilamină dacă: • tensiunea dumneavoastră arterială este foarte mare • nu aveţi o cantitate suficientă de apă în organism (deshidratare) • aveţi o concentraţie mică de sare în sânge • aveţi o afecţiune cardiacă care se manifest ă prin dificultatea inimii d e a pompa sânge în organism (decompensare cardiacă) • aveţi tensiune arterială mare determinată de blocarea vaselor de sânge ale rinichiului (constricţie a arter elor ) • prezentaţi o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea primei doze. Insufic ienţ ă cardiacă Concentraţia de 8 mg nu este adecvată pentru trata mentul acestei afecţiuni . • doza iniţială este de 2 mg perindopril terţ -butilamină în fiecare zi • după 2 s ăptămâni, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi. Boal ă coronariană stabi lă: • doza iniţială obişnuită este de 4 mg perindopril terţ -butilamină o dată pe zi • după două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi. La vârstnici i cu boală coronariană stabilă, dozele zilnice obişnuite sunt: • 2 mg în fiecare zi • după o săptămână, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi • iar după încă o săptămână, doz a poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi, aceasta fiind doza maximă care poate fi administrată. Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi nu es te recomandată. Dacă luaţi mai mult Prindex decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Dacă uitaţi să luaţi Prindex Nu luaţi o doză dublă pentru a compen sa doza uitată . Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate, nu trebuie să mai utilizaţi aceste comprimate omise . Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Prindex De oarece tratamentul cu PRINDEX este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privir e la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele. 6 Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia ori căreia dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave : • umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului , dificultate la respiraţie (angioedem) (Vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii ) (Vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii) (Mai puţin frecv ente - pot afecta până la 1 din 100 persoane) • ameţeală severă sau leşin din cauza tensiunii arteriale scăzute ( Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane) • bătăi neobişnuit de rapid e sau neregulat e ale inimii , dureri în piept (angină) sau atac de cord (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • respiraţie şuierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respiraţiei, sau dificultate la respiraţie (bronhospasm) ) (Mai puţin frecvente -pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflam aţie a pancr easului care poate determina dureri abdominale severe şi dureri de spate însoţite de stare de rău (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) care poate fi un semn de hepatită (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • erupţie trecătoare pe piele care începe de obicei cu pete roşii şi mâncărime la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor (eritem multiform) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • slăbiciune la nivelul bra țelor și picioarelor, sau probleme de vorbire, care pot fi semne ale unui accident vascular (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia următoarelor reacţii adverse: Frecvente (pot afect a până la 1 din 10 persoane ) • durere de cap, • ameţeli, • senzaţie de învârtire, • crampe şi înţepături, • tulburări de vedere, • tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), • tuse, • scurtare a respiraţiei (dispnee) , • tulburări gastro -intestinale (greaţă, vărsături, d ureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), • reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), • crampe musculare, • senzaţie de oboseală Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 0 persoane ) • modific ări ale stării de dispoziţie • tulburări ale somn ului • uscăciune a gurii • senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele • formarea de bule pe piele (pemfigoid) • probleme ale rinichilor • incapacitate de a avea erecţie • trans piraţii • creştere a nivelului de eozinofile (un tip de celule albe din sange ) • senzaţie de somnolenţă • leşin, • palpitaţii, • tahicardie ( bătăi rapide ale inimii ) • vasculită ( inflamaţia vaselor de sânge ) 7 • reacţii de fotosensibilitate ( sensibilitate crescută a piel ii la lumină ) • artralgie ( durere la nivelul articulaţiilor ), • mialgie ( dureri musculare ), • durere în piept • stare de rău • edem periferic • febră, • căderi • modificări ale parametrilor de laborator : concentraţie crescută de potasiu în sânge la întreruperea tratame ntului , concentraţie redusă de sodiu în sânge , hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei în sânge) la pacienţi diabetici, concentraţie crescută de uree şi creatinină. Rare (pot afe cta până la 1 din 1000 persoane ) • modificări ale parametrilor de labora tor : conce ntraţii crescute ale enzime lor hepatice, concentraţie crescută de bilirubină. • agravare a psoriazisului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ) • confuz ie • pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), • rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), • tulburări acute ale funcţiei rinichilor • modific ări ale compoziţiei sângelui inclusiv valori scăzute ale hemoglobin ei, hematocritului, celulelor albe şi plachete lor . • anemie hemolitică la pacienţii cu deficit congenital de G-6PDH Ra portarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile ad verse prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărtui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţi ei Naţional e a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://anm.ro// . Raportând reacţiile adverse, puteţi c ontribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Prindex Nu lăsa ţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 C. Nu utilizaţi acest medicament după dat a de expirare înscrisă pe cutie după „EXP ”. Primele 2 cifre indică luna calendaristică, iar ultimele patru cifre , anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare de culoare a comprimatelor. Nu arunca ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte inf ormaţii Ce conţine Prindex Substanţa activă este : Perindopril terţ -butilamină. 8 Fiecare comprimat de Prindex 4 mg conţine sare a perindopril terţ -butilamină 4 mg , echivalent cu perindopril 3,338 mg . Fiecare comprimat de Prindex 8 mg conţine sare a perindopr il terţ -butilamină 8 mg , echivalent cu perindopril 6,676 mg . Celelalte component e (excipienţi ) sunt : Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic , celuloză microcristalină , lactoză monohidrat şi s tearat de magneziu . Cum arată Prindex şi conţinutul ambalajului 4 mg : Comprimate alungite , de culoare alb ă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marc ate cu „PP” pe una din tre feţe şi cu „4” pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în două doze egale . 8 mg : Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb ă, marc ate cu „PP” pe una din tre feţe şi cu „8” pe cealaltă faţă. Pentru fiecare concentraţie sunt disponibile cutii cu 14, 20, 28, 30, 56 şi 60 comprimate în blistere d in aluminiu -aluminiu . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţină torul autorizaţiei de pun ere pe piaţă şi fabrican ţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glenmark Pharmaceuticals s.r.o . Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 , Republica Cehă Fabrican ţi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 , Republic a Cehă Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republic a Cehă Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots , Cambridgeshire PE19 3ET Marea Britanie Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European s ub următoarele denumiri comerciale: Olanda: Perindopril tert -butilamine Glenmark 4 mg, Tabletten Perindopril tert -butilamine Glenmark 8 mg, Tabletten Bulgaria LEXTRIL 4 mg LEXTRIL 8 mg Republica Cehă GLEPERIL 4 mg GLEPERIL 8 mg Ungaria 9 GLEPERIL 4 mg GL EPERIL 8 mg Portugalia LEXTRIL 4 mg LEXTRIL 8 mg România PRINDEX 4 mg PRINDEX 8 mg Republica Slovac ă PRINDEX 4 mg PRINDEX 8 mg Acest prospect a fost revizui t în aprilie 2019 .