Polygynax X 12 Cps Moi Vag

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8321/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Polygynax capsule moi vaginale Sulfat de neomicină/sulfat de polimixină B/nistatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Polygynax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Polygynax 3. Cum să utilizaţi Polygynax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Polygynax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Polygynax şi pentru ce se utilizează Polygynax face parte din clasa medicamentelor antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), antibiotice. Acest medicament este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale. De asemenea, este indicat ca profilaxie : - înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin; - înainte de naştere; - înainte şi după electrocoagularea colului uterin; - înaintea investigaţiilor uterine (histerografie). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Polygynax Nu utilizaţi Polygynax: - dacă sunteţi alergică la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă utilizaţi diafragme sau prezervative din latex. Acest medicament nu este recomandat, în general, în asociere cu spermicide. Atenţionări şi precauţii Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice. Sensibilizarea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea sistemică ulterioară a aceloraşi antibiotice sau a celor cu proprietăţi înrudite. 2 Durata tratamentului trebuie să fie limitată, având în vedere riscul apariţiei germenilor rezistenţi şi suprainfecţiei cu aceşti germeni. Polygynax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În timpul tratamentului cu Polygynax este contraindicată utilizarea prezervativelor din latex din cauza riscului de rupere a acestora. Nu se recomandă administrarea în asociere cu spermicide (orice tratament local vaginal poate inactiva spermicidele). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu se utilizează în timpul sarcinii şi alăptării fără recomandarea medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Polygynax conține ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Polygynax Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. Polygynax este indicat la femei adulte. Se administrează intravaginal o capsulă moale, în fiecare seară, timp de 12 zile. Metoda şi calea de administrare Cale de administrare vaginală. Este de preferat să introduceţi capsula în poziţie culcat. Cea mai simplă cale este în poziţie culcat pe spate, cu genunchii îndoiţi. Recomandări: - pentru a nu contamina obiectele din jur, folosiţi propria lenjerie de baie (mănuşă, prosop), - purtaţi lenjerie intimă din bumbac, - evitaţi duşurile vaginale, - evitaţi utilizarea tampoanelor interne în timpul tratamentului, - nu întrerupeţi tratamentul pe perioada ciclului menstrual, - medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande tratament şi pentru partenerul dumneavoastră, pentru a evita reîmbolnăvirea. Dacă uitaţi să utilizaţi Polygynax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 3 Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile În cazul tratamentului de lungă durată pot să apară reacţii alergice locale. Este posibilă apariţia dermatitei de contact. Aceasta apare frecvent în cazul administrării Polygynax timp îndelungat. Dermatita se poate întinde şi în zonele netratate. Riscul apariţiei efectelor sistemice toxice (asupra rinichiului, auzului) este limitat datorită duratei scurte de utilizare. Din cauza conţinutului în ulei de soia există riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Polygynax Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Polygynax Substanţele active sunt: Sulfat de neomicină ..................................................................................................................... 35 000 U.I Sulfat de polimixină B ................................................................................................................ 35 000 U.I Nistatină .................................................................................................................................... 100 000 U.I Pentru o capsulă moale vaginală. Celelalte componente sunt: Conţinuțul capsulei: stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500, ulei hidrogenat de soia, dimeticonă 1000; Capsula: gelatină, glicerol, dimeticonă 100. Cum arată POLYGYNAX şi conţinutul ambalajului Polygynax se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, cu formă ovală și culoare galben-deschis; capsulele conțin o masă semilichidă, omogenă și onctuoasă. Mărimi de ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi vaginale. 4 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franţa Fabricantul INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE, Franţa Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2018.