Otis-T picături auriculare, 10ml, Tis Farmaceutic

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01 Anexa 1 Prospect OTIS -T, picături auriculare , soluţie Compozi ţie 100 ml picături auriculare, soluţie conţin fluocinolon acetonid 0,05 g, cloramfenicol 0,5 g, clorhidrat de lidocaină 1 g şi excipienţi: propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată . G rupă farmacoterapeutic ă: preparate pent ru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţiose în combinaţie Indicaţ ii terapeutice Otis - T este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii infecţioase ale urechii, cu manifestări la nivelul conductului auditiv extern, ca tratament local asociat trata mentului sistemic cu antibiotice şi antiinflamatorii, în particular eczeme infecţioase ale conductului auditiv . Contraindica ţii Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului. Nu se administrează sugarilor. Membrană timpanică perforată. Precau ţii Dacă simptomele nu se remit după 5 zile de tratament, se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi tratamentului. Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping. Daca apar fenomene de iritatie locala, tratamentul trebuie intrerupt . In teracţ iuni Nu sunt cunoscute. Atenţ ionări speciale Sarcina ş i alăptarea: Nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicament ul nu influen ţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze ş i mod de administrare Adulţi: 6 – 8 picături de 2 – 3 ori/zi Copii: 2 – 4 picături de 2 - 3 ori /zi Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile, decât la recomandarea medicului . 1ml solutie contine 30 picaturi 1 picatura co ntine: 0,166 mg cloramfenicol, 0,016 mg fluocinolon acetonid, 0,333 mg clorhidrat de lidocaina Reacţii adverse Nu sunt semnalate la dozele şi modul de administrare recomandat. Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare. Pot apare iritaţie locală sau reacţii de hipersensibilitate de exemplu arsuri, prurit, roşeaţă, edem. Administrarea în cazul în care membrana timpanică este perforată poate determina ototoxicitate . Supradozaj Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. 2 În cazul supradozajului se recomandă tratament simptomatic . P ăstrare A nu se utiliza dup ă data de expirare î nscrisă pe ambalaj. A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original . A nu se l ăsa la îndem âna si vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu un flac on din polietilenă, a 10 ml picături auriculare soluţie, prevăzut cu aplicator pentru picurare Produc ător Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania Deţ inătorul Autorizaţ iei de punere pe piaţă Tis Farmaceutic S .A., Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania Data ultimei verific ări a prospectului Decembrie, 2006