Oroperidys 10mg Compr. Orodispersabile

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4203/2012/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile Domperidonă ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vedeți ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce gasiți în acest prospect: 1. Ce este OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 3. Cum să luaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează OROPERIDYS este un comprimat orodispersabil (care se dizolvă în gură). Domperidona, este o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului). Acest medicament este utilizat în cazul adulților şi adolescenţilor (cu vârsta peste 12 ani şi greutatea peste 35 kg) pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile Nu utilizaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile - dacă sunteţi alergic la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); - dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom), - dacă aveţi dureri abdominale severe sau scaune de culoare neagră persistente; - dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe - dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT corectat prelungit” - dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă) - dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge 2 - dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente”) Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu utilizarea acestui medicament, este deosebit de important să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Atenționări și precauții Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu utilizaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile”) - aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficienţă renală). În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii şi de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârsta de 60 ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul creşte dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente”). În cazul adulţilor şi copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace. Riscul de reacţii adverse neurologice este mai mare la copiii mici. În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință. În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit. Dacă aveţi nelămuriri cu privire la administrarea acestui medicament, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi ketoconazol sau eritromicină pe cale orală, nu luaţi acest medicament fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră (vezi " OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente "). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi levodopa. OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente Nu luați OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile dacă luați medicamente pentru a trata:  infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol  infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, pentamidină (acestea sunt antibiotice)  probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)  psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)  depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)  tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)  alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină) 3  malarie (în special halofantrină)  HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)  cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină) Spuneți doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecții, probleme ale inimii sau HIV/SIDA. OROPERIDYS și apomorfina: Înainte să folosiți OROPERIDYS împreună cu apomorfina, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați ambele medicamente atunci când le folosiți simultan. Cereți părerea medicului sau specialistului dumneavoastră pentru sfaturi personalizate. Consultați prospectul medicamentelor ce conțin apomorfină. Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile nu prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă. OROPERIDYS împreună cu alimente şi băuturi Se recomandă administrarea acestui medicament cu 15-30 minute înainte de masă. Dacă medicamentul se administrează după masă, efectul lui poate fi întârziat. Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Experienţa utilizării domperidonei în timpul sarcinii este limitată. Nu se cunosc posibilele riscuri la om. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să utilizaţi Oroperidys numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va decide dacă va trebui sau nu să continuaţi tratamentul. Alăptarea În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar. Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă începeţi să nu vă simţiţi bine, nu trebuie să faceţi activităţi care necesită vigilenţă, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile: Acest medicament conţine dioxid de sulf. Dioxidul de sulf poate cauza rar reacţii de hipersensibilitate severe şi bronhospasm. 4 3. Cum să luaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Durata tratamentului: Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu luați OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră. Doze: Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult) Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese. Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi. Copii şi adolescenţi de la nastere până la o greutatea sub 35 kg Comprimatele orodispersabile nu sunt adecvate utilizării pentru copii şi adolescenţi cu greutatea sub 35 kg. Mod de administrare: Se administrează pe cale orală (prin înghiţire). Se recomandă administrarea medicamentului cu 15-30 minute înainte de masă. Deoarece comprimatul se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei, comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără apă. Fără apă, puneți comprimatul pe limbă și lăsați-l să se dizolve în gură înainte de înghițire. Dacă doriți, puteți bea un pahar cu apă după înghițirea comprimatului. Comprimatul poate fi, de asemenea, dizolvat într-un pahar cu apă imediat înainte de înghițire. Se recomandă ca medicamentul să se administreze înainte de mese. Dacă este administrat după mese, absorbția medicamentului este puțin întârziată. Dacă luaţi mai mult OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile decât trebuie Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată de un copil. În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic. Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit. La copii, în caz de supradozaj, pot apărea reacţii extrapiramidale. Dacă uitaţi să luaţi Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile Luaţi medicamentul imediat când vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi apoi continuaţi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 5 Dacă încetaţi să utilizaţi Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile Dacă luaţi Oroperidys la indicaţia medicului, nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea acestuia. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Oroperidys poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate includ: Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori): - concentraţii crescute de prolactină (hormon responsabil de secreţia de lapte), - galactoree (secreţie de lapte în afara perioadelor de alăptare), - ginecomastie (mărire anormală a sânilor la bărbaţi), - amenoree (absenţă a menstruaţiei), - tulburări gastrointestinale, inclusiv crampe intestinale foarte rare şi trecătoare. Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): - tulburări psihice: agitaţie şi nervozitate - tulburări ale sistemului nervos: mişcări musculare anormale sau tremor, convulsii, somnolenţă, durere de cap Riscul de apariţie a convulsiilor, agitaţiei şi somnolenţei este mai mare la copii. - diaree - teste hepatice anormale În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: - tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi/sau umflare a feţei) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii şi de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 ani sau la persoanele care utilizează doze mai mari de 30 mg pe zi. În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace. - Tulburări ale sistemului nervos: nevoia imperioasă de a mişca picioarele. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 6 5. Cum se păstrează OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Oroperidys după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile - Substanţa activă este domperidonă (10 mg pe comprimat orodispersabil). - Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, aromă de mentă (ulei esenţial de anason, ulei esenţial de cuişoare, ulei esenţial din spicul de mentă,l-mentol, ulei de mentă, maltodextrină, gumă arabică, dioxid de sulf), maltodextrină, acesulfam potasic, stearat de magneziu, glicirizat de amoniu. Cum arată Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului OROPERIDYS se prezintă sub forma unui comprimat orodispersabil rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic de mentă. OROPERIDYS este disponibil în cutii cu 10 sau 21 sau 30 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance-92100 Boulogne, Franţa Producătorul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Etablissment Progipharm Rue du Lyceé-45500 Gien, Franţa Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franţa: DOMPERIDONE PIERRE FABRE Italia: NEOPERIDYS Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg, România, Slovacia: OROPERIDYS Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2018.