Domotil 10 Mg 10mg

  1  AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13099/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile domperidonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este DOMOTIL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOMOTIL 3. Cum să utilizaţi DOMOTIL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DOMOTIL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este DOMOTIL şi pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile. DOMOTIL conţine substanţa activă domperidonă. Aceasta face parte din clasa medicamentelor numite „antagoniştilor dopaminergici”. Acest medicament este utilizat pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOMOTIL Nu utilizaţi DOMOTIL dacă: - sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului DOMOTIL (enumerate la punctul 6); semnele unei reacţii alergice includ: erupţie cutanată, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, probleme de respiraţie sau de înghiţire; - aveţi tumoră hipofizară (prolactinom); - aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe; - electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT corectat prelungit”; - aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă);   2  - aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge; - luați anumite medicamente (vezi pct. „DOMOTIL împreună cu alte medicamente”); - aveți în mod regulat durere abdominală severă sau aveţi un blocaj sau o perforaţie la nivelul intestinelor; - aveţi scaune negre persistente sau observaţi sânge în scaun; acest lucru poate fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor. Nu luaţi DOMOTIL dacă oricare dintre cele de mai sus se aplicăîn cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza DOMOTIL. Atenționări și precauții Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu utilizați DOMOTIL dacă”); - aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală); în cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar medicul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat; - aveţi vârsta peste 60 de ani. Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se manifestă în cazul dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua DOMOTIL. Faceţi acest lucru şi dacă cele de mai sus au avut loc în trecut. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele cu vârsta peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul crește dacă DOMOTIL este luat împreună cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „DOMOTIL împreună cu alte medicamente”). În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, DOMOTIL trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace. În perioada tratamentului cu DOMOTIL, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință. În acest caz, tratamentul cu DOMOTIL trebuie oprit. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este potrivit în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani sau al adolescenţilor care cântăresc mai puţin de 35 kg. DOMOTIL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Acest lucru se datorează faptului că DOMOTIL poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează DOMOTIL. Nu luaţi DOMOTIL dacă luaţi medicamente pentru a trata: - infecții fungice, cum ar fi, pentamidă sau antifungice azolice, în special itraconazol, ketoconazol administrat pe cale orală, fluconazol, posaconazol sau voriconazol; - infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină (acestea sunt antibiotice);   3  - probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, ibutilidă, hidrochinidină, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol); - psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol); - depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram); - tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă); - alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină); - malarie (în special halofantrină, lumefantrină); - HIV/SIDA precum ritonavir, sasquinavir sau teleprevir (acestea sunt inhibitori de proteaze); - cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină). Nu luaţi DOMOTIL dacă luaţi anumite alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecții, probleme ale inimii sau HIV/SIDA, sau boala Parkinson. DOMOTIL şi apomorfină Înainte să utilizaţi DOMOTIL concomitent cu apomorfină, medicul dumneavoastră se va asigura că toleraţi ambele medicamente atunci când sunt luate concomitent. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului pentru o recomandare individualizată. Vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru apomorfină. Este important să-l întrebați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă DOMOTIL prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă. DOMOTIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă administrarea medicamentului DOMOTIL înainte de masă, deoarece atunci când este luat după masă, absorbţia medicamentului este uşor întârziată. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.   Este mai bine să nu luaţi DOMOTIL dacă alăptaţi. Sarcina Nu se cunoaşte dacă utilizarea domperidonei este nocivă pe parcursul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră care va decide dacă puteţi lua DOMOTIL. Alăptarea În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. DOMOTIL trebuie utilizat în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi obosit/ă, somnolent/ă, ameţit/ă în timp ce luaţi DOMOTIL, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. DOMOTIL conţine dioxid de sulf și sodiu Comprimatele orodispersabile conţin dioxid de sulf care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi DOMOTIL   4  Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Durata tratamentului: Medicul dumneavoastră va decide cât timp va fi nevoie să luaţi acest medicament. Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu luați DOMOTIL mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră. Mod de administrare - Comprimatul orodispersabil se pune pe limbă, unde se dizolvă singur şi apoi se înghite împreună cu saliva. Dacă este la îndemână, se poate consuma un pahar cu apă ulterior; cu toate acestea, nu este necesar să consumaţi vreun lichid. - Luaţi comprimatele cu 15-30 minute înainte de masă. - Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult Doza uzuală este de un comprimat orodispersabil luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese. Nu luați mai mult de trei comprimate orodispersabile pe zi. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani și adolescențicu greutate sub 35 kg DOMOTIL comprimate orodispersabile nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg. Dacă DOMOTIL este pentru un copil, sunt recomandate alte formulări farmaceutice. Întrebaţi-l pe medic care este forma farmaceutică potrivită. Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză mai mică sau să luaţi medicamentul mi rar. Dacă utilizaţi mai mult DOMOTIL decât trebuie Dacă ați utilizat sau ați luat prea multe comprimate DOMOTIL, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie de la cel mai apropiat spital, în special dacă doza prea mare a fost luată de către un copil. Luaţi cutia sau orice comprimate rămase cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. În cazul unui supradozaj, poate fi implementat tratamentul simptomatic. Poate fi efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme la nivelul inimii numită interval QT prelungit. Simptomele în cazul în care aţi luat prea multe comprimate, includ: somnolenţă, confuzie, mişcări necontrolate (în special la copii) ce includ mişcări neobişnuite ale ochilor, mişcări neobişnuite ale limbii sau postură anormală (cum ar fi torticolis). Informaţii pentru medic: sunt recomandate monitorizarea atentă a pacientului, lavajul gastric, administrarea de cărbune activ şi măsurile generale de suport. Medicaţia anticolinergică antiparkinsoniană poate ajuta la contracararea tulburărilor extrapiramidale. Dacă uitaţi să utilizaţi DOMOTIL - Dacă uitaţi să luaţi DOMOTIL, luaţi medicamentul imediat când vă amintiţi. - Totuşi, dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.   5  4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, DOMOTIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi imediat tratamentul cu DOMOTIL şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - reacţii severe de hipersensibilitate care pot apărea imediat după administrare caracteriazte prin umflare a mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feţei, a buzelor, sau a gâtului care vă poate da dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (reacţie anafilactică), erupţii piele însoţite de mâncărime şi umflături urticarie, înroşire a feţei, leşin; aceste lucruri pot însemna că aveţi o reacţie alergică la DOMOTIL; - mișcări necontrolate ale feţei sau ale braţelor şi ale picioarelor, tremor excesiv, rigiditate musculară excesivă sau spasm muscular excesiv; acestea includ mișcări neregulate ale ochilor, mișcări neobișnuite ale limbii și postură anormală; acest lucru este mult mai probabil să se întâmple la copii; aceste simptome ar trebui să se oprească odată ce încetați să luați DOMOTIL; - aveţi convulsii. Alte reacţii adverse raportate Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): - uscăciune la nivelul gurii. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): - scădere sau pierdere a dorinţeii sexuale (libidou); - anxietate; - somnolenţă; - cefalee; - diaree; - mâncărimi la nivelul pielii; - erupţie la nivelul pielii; - eliminare neobişnuită de lapte de la nivelul sânilor; - sensibilitate sau durere la nivelul sânilor; - o senzaţie generală de slăbiciune. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): - urticarie; - ameţeli; - sindromul piciorelor neliniştite (senzaţie neplăcută cu un impuls irezistibil de a mişca părţi ale picioarelor şi uneori, părţi ale mâinilor sau alte părţi ale corpului; - tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat; domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac; riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi; în cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, DOMOTIL trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace; - stare de agitaţie sau nervozitate; - mişcări anormale ale ochilor; - incapacitate de a urina; - mărire a sânilor (chiar şi la bărbaţi); - la femei, menstruaţie neregulată sau lipsă a menstruaţiei;   6  - modificări ale analizelor de laborator; dacă vi se iau analize de sânge pentru verificarea funcţiei ficatului, spuneţi medicului dumneavostră sau sau asistentei medicale că luaţi DOMOTIL. Unii pacienţi care au utilizat domperidonă pentru afecţiuni sau în doze care necesită monitorizare medicală pe termen lung, au prezentat următoarele reacţii adverse: agitaţie, umflare sau mărire a sânilor, scurgeri neobişnuite de la nivelul sânilor, menstruaţie neregulată la femei, dificultate de a alăpta, depresie, hipersensibilitate. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]ând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează DOMOTIL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine DOMOTIL - Substanţa activă este domperidona. Fiecare comprimat orodispersabil conţine domperidonă 10 mg. - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, aromă de lămâie [maltodextrină, gumă accacia, butilhidroxianisol (E 320), dioxid de sulf (E 220), alfa pinen, beta-pinen, mircen, limonen, gama-terpinen, neral şi geranial], stearat de magneziu, zaharină sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată DOMOTIL şi conţinutul ambalajului DOMOTIL se prezintă sub formă comprimate orodispersabile, rotunde, de culoare albă, cu aromă de lămâie, cu un diametru de 5 mm. DOMOTIL este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 6 sau 10 blistere din PVC-PVDC/Al, a 10 comprimate orodispersabile fiecare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România   7  Fabricantul Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux, Franța Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.