Omicral 100 Mg 100mg Caps.

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8205/2006/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Omicral 100 mg capsule Itraconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Omicral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Omicral 3. Cum să luați Omicral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omicral 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Omicral și pentru ce se utilizează Substanţa activă este itraconazol, care face parte din clasa terapeutică 1,2-antiinfecţioase şi antifungice sistemice. Itraconazolul este foarte activ asupra unei game largi de infecţii provocate de levuri sau fungi. Are o mare afinitate faţă de ţesuturile keratinoase cum sunt pielea şi unghiile, ca şi faţă de ţesutul vaginal. Concentraţiile terapeutice persistă în piele timp de 2 până la 4 săptămâni după întreruperea tratamentului, în funcţie de durata acestuia. Concentraţiile terapeutice din ţesutul vaginal sunt menţinute timp de încă 2-3 zile după întreruperea unui tratament, în funcţie de durata acestuia. Itraconazolul poate fi de asemenea distribuit în sebum, sudoare, plămâni, rinichi, ficat, oase, stomac, splină şi muşchi. Omicral capsule este indicat în tratamentul infecţiilor micotice localizate în vagin, piele, gură, ochi, unghii şi organe interne. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omicral Nu luați Omicral: - dacă sunteţi alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteţi însărcinată (cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră ştie că sunteţi însărcinată şi decide că aveți nevoie de Omicral). - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă. - acest medicament nu este recomandat copiilor, dar medicul dumneavoastră îl poate prescrie Omicral în mod excepţional. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Omicral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei de Omicral. Întrerupeţi tratamentul cu Omicral capsule şi consultaţi-vă imediat medicul dacă în timpul tratamentului apar următoarele simptome: pierderea apetitului, greață, vărsături, oboseală, dureri abdominale sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să utilizaţi continuu timp de o lună Omicral capsule, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze sângele în mod regulat, pentru a elimina din timp orice problemă hepatică, deoarece asemenea probleme apar foarte rar. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de Omicral. Informaţi-vă medicul dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la alte antifungice. Consultaţi medicul, chiar dacă oricare din situaţiile menţionate mai sus s-a întâmplat doar o dată. Omicral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Exemple de medicamente care nu trebuie utilizate niciodată în timpul tratamentului cu itraconazol:  anumite medicamente antialergice (cum sunt terbinafina, astemizol şi mizolastin);  cisapridă, un medicament utilizat pentru anumite probleme digestive;  anumite medicamente care scad colesterolul, de exemplu simvastatină şi lovastatină;  anumite somnifere cum sunt midazolam şi triazolam;  pimozidă, un medicament pentru tulburări psihotice;  anumite medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al bătăilor inimii, cum sunt chinidina şi dofetilina. Unele medicamente pot să scadă semnificativ acţiunea itraconazolului. Acesta se aplică în mod particular medicamentelor care tratează epilepsia (de exemplu, carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) şi tuberculoza (de exemplu, rifampicină, rifabutină şi izoniazidă). De aceea trebuie să vă informaţi medicul dacă sunteţi în tratament cu oricare din aceste medicamente pentru a se lua măsurile potrivite. Asocierea cu anumite medicamente poate necesita o modificare a dozei, fie a dozei de itraconazol fie a celuilalt medicament. Exemple: ● anumite antibiotice cum sunt claritromicina şi eritromicina; ● anumite medicamente antineoplazice; ● anumite medicamente care acţionează asupra inimii şi a vaselor de sânge (digoxină şi anumite blocante ale canalelor de calciu); ● anumite medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge, ● metilprednisolonă, un medicament administrat pe cale orală sau injectabilă în inflamaţii; ● ciclosporina A, tacrolimus şi rapamicină, care se administrează de obicei după transplantul de organe; ● anumiţi inhibitori ai proteazei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir); ● carbamazepină, rapamicină, alfentanil, alprazolam; ● anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului; ● anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, în special buspirona şi alprazolamul. Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului, aciditatea din stomac trebuie să fie suficientă. De aceea, medicamentele care neutralizează aciditatea stomacului, nu trebuie luate mai devreme cu două ore după administrarea Omicral capsule. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Omicral împreună cu o băutură acidulată. 3 Amintiţi-vă că aceste instrucţiuni pot fi, de asemenea, aplicabile la medicamentele utilizate anterior sau ulterior. Omicral împreună cu alimente şi băuturi Omicral trebuie luat întotdeauna imediat după o masă completă, deoarece astfel se absoarbe foarte bine în organism. Înghiţiţi capsulele cu apă. Dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Omicral împreună cu o băutură acidulată. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi Omicral dacă sunteţi însărcinată. Dacă aveţi potenţial fertil, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Omicral. Deoarece acest medicament se menţine în organism o perioadă după încetarea tratamentului, trebuie să continuaţi să utilizaţi o metodă contraceptivă până la următoarea sângerare menstruală după terminarea tratamentului cu Omicral. Alăptarea Dacă alăptaţi, consultaţi-vă medicul înainte de a începe tratamentul cu Omicral. Cantităţi foarte mici de Omicral pot fi prezente în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Omicral capsule nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; dar poate determina ameţeli. De aceea trebuie să fiţi prudenţi în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Omicral conţine sucroză Dacă ați fost diagnosticat de către medicul dumneavoastră cu intoleranţă la unele zaharuri, cereţi sfatul medicului înainte de utilizarea acestui medicament. 3. Cum să luaţi Omicral Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Omicral este nevoie să luaţi şi cât timp, depinde de tipul de fungi şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va indica exact ce trebuie să faceţi. Următoarele doze sunt utilizate cel mai frecvent: TIPUL INFECŢIEI CAPSULE PE ZI DURATA TRATAMENTULUI Infecţie vaginală 2 capsule de 2 ori pe zi sau 2 capsule o dată pe zi 1 zi 3 zile Infecţie a pielii 2 capsule o dată pe zi sau 1 capsulă o dată pe zi 7 zile 2 săptămâni Pentru stratul cornos gros de la nivelul palmelor şi tălpilor, se recomandă administrarea a 2 capsule de două ori pe zi, zilnic, timp de 7 zile sau o capsulă o dată pe zi, timp de o lună. 4 Infecţia gurii 1 capsulă o dată pe zi 2 săptămâni Infecţia ochiului 2 capsule o dată pe zi 3 săptămâni Infecţie internă Doze mai crescute Perioade mai lungi În infecţiile unghiilor, în funcţie de nevoile personale, medicul dumneavoastră va decide fie tratament continuu fie tratament puls: TIPUL INFECŢIEI CAPSULE PE ZI DURATA TRATAMENTULUI Tratamentul continuu al unghiilor 2 capsule (200 mg itraconazol) o dată pe zi 3 luni Tratamentul puls al unghiilor Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 Săpt. 6 Săpt. 7 Săpt. 8 Săpt. 9 Săpt. 10 Unghii picioare (cu sau fără afectarea unghiilor de la mâini) Luaţi 2 capsule de două ori pe zi Săptămâni fără tratament Luaţi 2 capsule de două ori pe zi Fără tratament Luaţi 2 capsule de două ori pe zi Stop Unghiile de la mâini Luaţi 2 capsule de două ori pe zi Săptămâni fără tratament Luaţi 2 capsule de două ori pe zi Stop tratament În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispărea complet numai la câteva săptămâni de la terminarea tratamentului, ceea ce este tipic pentru leziunile fungice ale pielii: medicamentul distruge fungii, dar leziunile dispar odată cu regenerarea pielii. Leziunile de la nivelul unghiilor dispar la 6-9 luni de la încetarea tratamentului deoarece medicamentul distruge doar fungii. Unghia necesită timp să se refacă şi creşterea acesteia durează mai multe luni. De aceea, nu vă îngrijoraţi dacă nu observaţi o ameliorare în timpul tratamentului: medicamentul va mai rămâne în unghie câteva luni şi îşi va continua acţiunea. De aceea, nu vă întrerupeţi tratamentul prescris de medicul dumneavoastră, chiar dacă nu observaţi nicio ameliorare. În cazul infecţiilor organelor interne sunt necesare doze mai mari şi perioade mai lungi de tratament. Nu uitaţi să vă administraţi medicamentul. Întotdeauna urmaţi sfatul medicului medicului dumneavoastră, care poate să adapteze tratamentul nevoilor personale. Omicral capsule nu trebuie administrat copiilor, decât în cazurile în care în care nu există alternativă terapeutică. Pacienţii vârstnici care nu prezintă niciun semn de insuficienţă renală vor lua doze uzuale de Omicral capsule, în timp ce pacienţii suferind de afecţiuni renale vor primi doze ajustate. Dozele trebuie, de asemenea, ajustate în cazul pacienţilor cu insuficienţe renale sau hepatice. Dacă luați mai mult Omicral decât trebuie Consultaţi imediat medicul sau farmacistul. 5 Dacă uitaţi să luați Omicral Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu Omicral capsule pot să apară următoarele simptome: disconfort gastric, greaţă, dureri abdominale şi constipaţie, ca şi cefalee, tulburări menstruale, ameţeală. Hipersensibilitatea (alergia) la itraconazol este rară şi se manifestă prin înroşirea pielii, mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi/sau tumefierea feţei. În cazul apariţiei acestor simptome, întrerupeţi tratamentul cu Omicral capsule şi consultaţi-vă medicul. Foarte rar, poate să apară o senzaţie de furnicătură în membre sau o afecţiune cutanată severă. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeţi tratamentul cu Omicral capsule şi consultaţi-vă medicul. Deşi foarte rare, pot să apară unul sau mai multe dintre următoarele simptome, care pot fi cauzate de tulburări hepatice: slăbiciune musculară, icter, urină foarte închisă la culoare, paloare, edeme sau căderea părului. În astfel de cazuri, întrerupeţi administrarea Omicral capsule şi consultaţi-vă imediat medicul. Ocazional au fost raportate edeme, insuficienţă cardiacă congestivă sau edem pulmonar. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omicral A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Omicral după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Omicral - Substanţa activă este itraconazol. - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: microgranule de zahăr şi amidon, poloxamer 188 şi hipromeloză. 6 Capacul şi corpul capsulei: gelatină, apă distilată, indigotin (E132), galben chinolin (E104) şi dioxid de titan (E171). Cum arată Omicral şi conţinutul ambalajului OMICRAL se prezintă sub formă de capsule nr.0, de culoare verde opac, ce conţin microgranule sferice de culoare bej-gălbui. Cutie cu 1 blister cu 4 capsule Cutie cu 1 blister cu 6 capsule Cutie cu 4 blistere a câte 4 capsule Cutie cu 3 blistere a câte 6 capsule Cutie cu 8 blistere a câte 4 capsule Cutie cu 3 blistere a câte 5 capsule Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o. Jankovkova 1569/2c, Holešovice 170 00 Praga 7, Republica Cehă Fabricanții LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A. Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania CEMELOG-BRS Kft. 2040, Budaörs, Vasút u.13., Ungaria Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016.