Novothyral, 100/20 micrograme, 100 comprimate, Merck

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4421/2004/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Novothyral 100 / 20 micrograme comprimate Levotiroxină sodică / liotironină sodică Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Novothyral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Novothyral 3. Cum să utilizaţi Novothyral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Novothyral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Novothyral şi pentru ce se utilizează Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi liotironină sodică, substanţe identice cu cele secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni). Acest medicament este indicat în: •   deficit în producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism);                •  în cazul în care glanda tiroidă nu poate produce o cantitate suficientă de substanţe active (hormoni tiroidieni) datorită dereglărilor moştenite sau afectărilor dobândite (de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite medicamente); • în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate suficientă de substanţe active necesare sintezei de hormoni tiroidieni; •  prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a întregii glande tiroide (tiroidectomie); •   scăderea dimensiunilor guşii benigne existente; •   cancer tiroidian – pentru înlocuirea cantităţii insuficiente de hormoni tiroidieni, în special după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide. 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Novothyral Nu luaţi Novothyral: - dacă sunteţi alergic la levotiroxină şi liotironină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 2 - dacă glanda dumneavoastră tiroidă produce un exces de hormoni (hipertiroidism) indiferent de cauză; - dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă hipofizară netratată); - dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă corticosuprarenală netratată). Tratamentul cu hormoni tiroidieni nu trebuie început la pacienţii cu infarct acut de miocard, inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Novothyral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburari psihotice, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de levotiroxină. Este necesară evitarea chiar şi a unei cantităţi uşor crescute de hormoni tiroidieni (hipertiroidie uşoară) induse de tratament, în special la pacienţii la care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge oxigenat (insuficienţă coronariană), sau când există o incapacitate a inimii de a pompa sângele (insuficienţă cardiacă) sau în caz de tulburări ale ritmului cardiac cu frecvenţă rapidă - tahiaritmii. De aceea, în aceste cazuri sunt necesare evaluări frecvente ale valorilor hormonilor tiroidieni. La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară) trebuie stabilită cauza bolii, înaintea începerii unei terapii de înlocuire. La nevoie se va începe tratamentul secreţiei reduse compensate de hormoni ai glandei corticosuprarenale. Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni, trebuie excluse sau tratate următoarele boli: arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge oxigenat (insuficienţă coronariană), durere la nivelul pieptului (angină pectorală), depunere de grăsimi pe peretele intern al arterelor (ateroscleroză), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), secreţie redusă de hormoni hipofizari (insuficienţă hipofizară), secreţie redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale (insuficienţă corticosuprarenaliană), funcţionare independentă a glandei tiroide (autonomie tiroidiană). La pacientele cu hipotiroidie, aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de reducere a masei osoase (osteoporoză) trebuie evitate concentraţiile mai crescute de hormoni tiroidieni din sânge. De aceea, se impune o urmărire atentă a funcţiei tiroidiene. Hipotiroidismul și sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi pct. “Novothyral împreună cu alte medicamente”). Pacienții care iau levotiroxină trebuie sfătuiţi să consulte un medic înaintea iniţierii sau a întreruperii sau a schimbării tratamentului cu orlistat deoarece orlistat și hormonii tiroidieni pot necesita administrarea la momente diferite şi ar putea fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină. Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice. Novothyral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de protează) Aceste medicamente, folosite pentru tratamentul infecţiilor HIV, pot influenţa efectul levotiroxinei. Se recomandă urmărirea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni. Doza de levotiroxină se va ajusta la nevoie. Fenitoină Fenitoina, medicament pentru tratamentul convulsiilor, poate influenţa efectul levotiroxinei, poate creşte metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă urmărirea atentă a valorilor hormonilor tiroidieni. 3 Următoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni: Orlistat Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod și/sau a levotiroxinei. Sevelamer Sevelamer este un medicament care leagă fosfatul şi este folosit pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală cronică. Acesta poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă urmărirea pacienţilor pentru eventuale modificări ale funcţiei tiroidiene, la începutul sau la încheierea terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină. Imatinib, sunitinib (Inhibitori de tirozin kinază) Inhibitorii de tirozin kinază sunt medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru reducerea inflamaţiilor. Acestea pot reduce acţiunea levotiroxinei. De aceea, se recomandă urmărirea pacienţilor pentru eventuale modificări ale funcţiei tiroidiene, la începutul sau la sfârşitul terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină. Colestiramină sau colestipol (Răşini schimbătoare de ioni) Colestiramina sau colestipolul, medicamente care scad grăsimile din sânge, blochează absorbţia hormonilor tiroidieni. De aceea se recomandă ca administrarea de Novothyral să se facă cu 4 – 5 ore înainte de administrarea acestor medicamente. Medicamente care conţin aluminiu (antiacide, sucralfat), medicamente care conţin fier, carbonat de calciu: pot reduce efectul hormonilor tiroidieni. De aceea, Novothyral trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente. Amiodaronă Amiodarona este un medicament folosit pentru reglarea ritmului cardiac. Datorită conţinutului crescut în iod, amiodarona poate conduce atât la hipertiroidie cât şi la hipotiroidie. Se recomandă prudenţă specială în cazul guşii nodulare cu posibile zone care funcţionează independente şi sunt producătoare de hormoni în exces. Propiltiouracil (un medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene), medicamente ce conţin cortizon, betablocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) şi substanţe de contrast ce conţin iod: reduc acţiunea hormonilor tiroidieni. Sertralină, clorochină/proguanil Sertralina (medicament pentru tratamentul depresiilor), clorochina/proguanilul (medicamente pentru tratamentul malariei) scad eficacitatea hormonilor tiroidieni şi cresc nivelul de Hormon Tiroidostimulant Hipofizar (TSH) care reglează funcţia tiroidei. Barbiturice, carbamazepină (Inductori enzimatici) Barbituricele (somnifere), carbamazepina (medicament pentru tratamentul crampelor) intensifică metabolizarea hepatică a hormonilor tiroidieni. Estrogeni Femeile care folosesc contraceptive pe bază de estrogen sau femeile la menopauză aflate sub tratament de înlocuire hormonală, pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni. Următoarele medicamente pot intensifica efectul hormonilor tiroidieni: Salicilaţi (folosiţi pentru tratarea durerilor şi a febrei), dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulabilităţii sângelui), furosemidă (folosită pentru eliminarea apei din organism), clofibrat (utilizat pentru scăderea grăsimilor din sânge). Administrarea Novothyral concomitent cu salicilaţi, dicumarol, furosemidă în doze mari (250 mg), clofibrat şi alte substanţe poate determina o creştere a efectului hormonilor tiroidieni. 4 Influenţa hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente: Medicamente anticoagulante (Derivaţi cumarinici) Hormonii tiroidieni pot intensifica efectul anumitor medicamente anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), ceea ce poate creşte riscul unei hemoragii, de exemplu hemoragie gastro-intestinală sau cerebrală mai ales la pacienţii vârstnici. De aceea, la începutul şi în timpul tratamentului concomitent, medicul dumneavoastră vă va determina periodic parametrii coagulării şi, dacă este necesar, dozele de anticoagulante trebuie scăzute. Medicamente antidiabetice Hormonii tiroidieni pot să reducă acţiunea antidiabeticelor, medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge. De aceea, glicemia trebuie determinată periodic la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice. Novothyral împreună cu alimente, băuturi şi alcool Produsele pe bază de soia pot reduce absorbţia intestinală a hormonilor tiroidieni. De aceea, o ajustare a dozei de Novothyral poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente alimentare pe bază de soia. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În timpul sarcinii şi alăptării, tratamentul cu Novothyral are o importanţă deosebită, de aceea nu trebuie întrerupt. Sarcina Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu exista dovezi ale unor efecte dăunătoare determinate de Novothyral asupra dezvoltării embrionare şi/sau fetale. Utilizarea unor doze extrem de ridicate de hormoni tiroidieni în timpul sarcinii poate avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale. Alăptarea Hormonii tiroidieni sunt secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea lor la acest nivel, la doza terapeutică recomandată, este insuficientă pentru a produce hipertiroidie sau diminuarea secreţiei de TSH la sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Dar, ţinând cont de faptul că levotiroxina sodică şi liotironina sodică din Novothyral sunt identice cu hormonii tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca Novothyral să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atunci când este utilizat conform recomandării. Novothyral conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece Novothyral conţine lactoză. 3. Cum să utilizaţi Novothyral Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În general, dozele vor fi crescute treptat până la doza optimă pentru fiecare pacient. În caz de reacţii adverse, administrarea trebuie întreruptă pentru câteva zile, iar reluarea tratamentului se va face cu doze reduse. 5 La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană sau la pacienţii cu hipotiroidie severă sau cronică, tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie început cu prudenţă: tratamentul este început cu o doză mică ce va fi crescută lent la intervale mari, cu determinarea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni. Experienţa a demonstrat că la pacienţii cu greutate corporală mică şi cu guşă nodulară voluminoasă este suficientă administrarea unei doze mici. Cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră vă prescrie alte doze, vor fi luate în considerare următoarele instrucţiuni de dozaj pentru Novothyral: Utilizarea la copii şi adolescenţi Hipotiroidism La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei. - Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani: doza recomandată este de ½ comprimat Novothyral zilnic. Dacă este necesară o doză mai mică decât ½ comprimat Novothyral, medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă. - Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic. - Adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de ½ - 2 comprimate Novothyral zilnic. În general, tratamentul se începe cu ½ comprimat Novothyral pe zi. În funcţie de tolerabilitate, doza zilnică va fi crescută la intervale de aproximativ 2 săptămâni cu ½ comprimat Novothyral. Guşă benignă - Copii între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ comprimat Novothyral zilnic. Dacă este necesară o doză mai mică decât ½ comprimat Novothyral, medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă. - Adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic. Prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a întregii glande tiroide (tiroidectomie) Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic. După îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide efectuată în caz de cancer tiroidian Doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Novothyral zilnic. Mod de administrare Doza totală zilnică se va administra dimineaţa, pe nemâncate, cu cel puţin o jumătate de oră până la o oră înainte de micul dejun. Comprimatele se înghit cu puţin lichid. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.  În cazul tratamentului de înlocuire în hipotiroidism şi tiroidectomie se administrează în majoritatea cazurilor toată viaţa;  Pentru tratamentul guşii netoxice şi în prevenirea reîmbolnăvirilor se administrează câteva luni sau ani, uneori toată viaţa. Dacă utilizaţi mai mult Novothyral decât trebuie În caz de depăşire a dozei pot să apară manifestările specifice pentru metabolism crescut, vezi pct. 4 ”Reacţii adverse posibile”. În cazul apariţiei acestor manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. La pacienţii care au o sensibilitate deosebită, când limita individuală de toleranţă la acest medicament a fost depăşită, au fost raportate cazuri izolate de convulsii La pacienții cu risc de tulburari psihotice se pot manifesta simptome de psihoză acută. Abordare terapeutică În funcţie de gravitatea supradozării se recomandă întreruperea tratamentului şi efectuarea unor teste. Efectele severe precum palpitaţii (tahicardie), nelinişte (anxietate), agitaţie pot fi reduse prin administrarea de medicamente denumite beta-blocante. 6 Dacă Novothyral este utilizat accidental de un copil, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic, deoarece administrarea a câteva comprimate poate determina tulburări severe. În cazurile în care a fost utilizat un număr foarte mare de comprimate Novothyral, poate fi utilă curăţirea sângelui (plasmafereza). Dacă uita ţi să utilizaţi Novothyral Dacă aţi luat prea puţine comprimate sau aţi uitat să luaţi o doză completă de Novothyral, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza următoare la intervalul stabilit. Nu schimbaţi şi nu întrerupeţi regimul de administrare stabilit de către medicul dumneavoastră, fără o recomandare prealabilă. Dacă încetaţi să utilizaţi Novothyral Pentru a se obţine efectul dorit este necesară administrarea regulată de Novothyral în dozele prescrise. Dacă aţi întrerupt sau aţi oprit tratamentul prea devreme, manifestările bolii pot să reapară, tipul acestora fiind determinat de boala existentă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, nu apar reacţii adverse în condiţiile în care medicul dumneavoastră vă va urmări regulat parametrii din sânge. Pot apărea reacţii alergice la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral. În cazul supradozării, dacă limita individuală de toleranţă la acest medicament este depăşită sau dacă doza este crescută prea repede la începutul tratamentului, pot apărea manifestări tipice pentru funcţia crescută a tiroidei: tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi extrasistole), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină pectorală), durere de cap, crampe şi slăbiciune musculară, înroşirea feţei, febră, vomă, tulburări de menstruaţie, creşterea tensiunii intracraniene, tramurături ale mâinilor, insomnie, transpiraţii abundente, diaree, scădere în greutate şi nelinişte. În caz de sensibilitate crescută la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral, pot apărea reacţii alergice, în special la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri de reacţii alergice la nivelul feţei şi căilor aeriene superioare (angioedem). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va informa dacă dozele trebuie sau nu reduse sau dacă este necesară întreruperea tratamentului. Terapia se poate relua cu grijă după dispariţia reacţiilor adverse. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă informaţi medicul ! Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Novothyral Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Novothyral Substanţele active sunt levotiroxina sodică şi liotironina sodică. Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 micrograme şi liotironină sodică 20 micrograme. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Cum arată Novothyral şi conţinutul ambalajului Comprimate aproape albe, rotunde, biplanare, cu margini teşite, cu şanţ median de divizare pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Merck KGaA 64271 Darmstadt, Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck România S.R.L. Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848 Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019