Nexium 10mg Gran. Gastrorez. Pt. Susp.or

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3268/2011/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală, plic esomeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium 3. Cum să luaţi Nexium 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nexium 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează Nexium conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Nexium este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Copii cu vârsta peste 1 an Nexium este utilizat pentru tratamentul unei boli numită „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE).  Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. Arsurile în capul pieptului sunt nişte senzaţii de arsură care pleacă de la stomac sau din partea de jos a pieptului şi urcă înspre gât.  La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere scăzută în greutate. Copii cu vârsta peste 4 ani  Ulcerele care sunt infectate cu bacteria numită ‘Helicobacter pylori’. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune doctorul dumneavoastră poate, de asemenea, prescrie antibiotice pentru tratamentul infecţiei şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium Nu luaţi Nexium  dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la alţi inhibitori similari ai pompei protonice (de ex. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV). 2 Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nexium Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Nexium:  dacă aveţi probleme severe cu ficatul  dacă aveţi probleme severe cu rinichii  dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Nexium, care reduce cantitatea de acid gastric.  Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromatogranină A) Nexium poate ascunde simptomele altor boli. De aceea, dacă vi se întâmplă oricare dintre situaţiile următoare în timp ce luaţi Nexium, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:  Pierdeţi în greutate mult fără vreun motiv  Aveţi dureri de stomac sau indigestie  Începeţi să vărsaţi repetat  Aveţi probleme la înghiţit  Vărsaţi sânge sau eliminaţi materii fecale de culoare neagră (sau cu sânge). Dacă vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile. Tratamentul la nevoie cu Nexium nu a fost investigat la copii şi, prin urmare, nu este recomandat la acest grup de pacienţi. Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Nexium, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creșterea ușoară a riscului de fractură la nivelul șoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Nexium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Nexium poate afecta felul în care medicamentele acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Nexium. Nu luaţi Nexium dacă luaţi nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:  Atazanavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV).  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)  Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi).  Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)  Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii sau pentru relaxarea muşchilor).  Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei).  Fenitoină (utilizată în epilepsie).  Warfarină sau cumarinice (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate pentru a vi se subţia sângele).  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere în picioarele dumneavoastră când mergeţi care este cauzată de insuficienta circulaţie a sângelui)  Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)  Digoxină (utilizată pentru problemele cardiace) 3  Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie în doze mari pentru tratarea cancerului) - dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Nexium.  Tacrolimus (utilizat în cazul transplantului de organ)  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei) Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice precum amoxicilină şi claritromicină şi Nexium pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi. Nexium granule gastrorezistente împreună cu alimente şi băuturi Nexium granule gastrorezistente poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Nexium în acest timp. Nu se cunoaște dacă Nexium trece în laptele matern. Prin urmare nu ar trebui să luați Nexium dacă alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Nexium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent (vezi punctul 4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Nexium conţine zahăr și glucoză Nexium conţine sucroză şi glucoză, care sunt tipuri de glucide. Ca urmare, igiena orală atentă şi perierea regulată a dinţilor sunt importante. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Nexium. 3. Cum să luaţi Nexium Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub forma unor granule ambalate în plicuri individuale. Fiecare plic conţine 10 mg esomeprazol. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luaţi pe zi. El sau ea vă va spune, de asemenea, pentru cât timp trebuie să le luaţi.  Goliţi conţinutul unui plic sau plicuri într-un pahar care conţine apă. Nu utilizaţi apă carbogazoasă. Cantitatea de apă depinde de numărul de plicuri pe care medicul dumneavoastră v-a spus să le luaţi o dată.  Utilizaţi 15 mililitri (ml) de apă (3 linguriţe pline) pentru fiecare plic. Aceasta înseamnă că veţi avea nevoie de 15 ml pentru un plic şi de 30 ml pentru două plicuri.  Amestecaţi granulele în apă.  Lăsaţi amestecul pentru câteva minute până se îngroaşă.  Amestecaţi din nou şi beţi amestecul. Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Nu lăsaţi amestecul să stea mai mult de 30 minute înainte să îl beţi.  Dacă rămân resturi în pahar, mai adăugaţi apă, amestecaţi şi beţi imediat. Nexium granule gastrorezistente poate fi luat cu sau fără alimente. 4 Dacă sunteţi hrănit printr-o sondă (gastrică), medicul dumneavoastră sau asistenta pot să vă dea Nexium prin sondă. Informaţiile pentru medicul dumneavoastră sau pentru asistentă sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect. Dozele recomandate sunt date mai jos: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 si 11 ani  Nexium nu este recomandat pentru copii mai mici de 1 an Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE).  Doza recomandată este de un plic (10 mg) sau două plicuri (20 mg) o dată pe zi. Doza pentru copii se calculează în funcţie de greutatea copilului şi medicul este cel care va decide doza corectă. Utilizarea la copii cu vârsta peste 4 ani Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi pentru a opri reapariţia acestora.  Doza uzuală pentru copii se bazează pe greutatea copilului, iar medicul dumneavoastră va decide doza corectă. Medicul va prescrie, de asemenea, două antibiotice pentru copilul dumneavoastră. Utilizarea la adulţi şi adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Nexium suspensie orală poate fi, de asemenea, utilizată de către pacienții care au dificultăți la înghițirea Nexium comprimate gastrorezistente. Informații privind modul de dozare pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste se găsesc la informațiile despre medicament din prospectul Nexium comprimate gastrorezistente (adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de informații suplimentare). Vârstnici Nu este necesar să se modifice doza dacă sunteţi vârstnic. Persoane cu probleme de ficat  În cazul persoanelor cu probleme severe de ficat, doza maximă zilnică de Nexium este de două plicuri (20 mg). Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1-11 ani cu probleme severe de ficat, nu trebuie depăşită doza maximă de 10 mg. Persoane cu probleme de rinichi  Nu există restricţii speciale în ceea ce priveşte doza pentru persoanele cu boli de rinichi. Totuşi, dacă aveţi probleme severe de rinichi, medicul dumneavoastră poate să decidă să vă facă investigaţii în mod regulat. Dacă luaţi mai mult Nexium decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Nexium decât v-a prescris medicul dumneavoastră, solicitaţi consult medical. Dacă uitaţi să luaţi Nexium Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 5 Reacţii alergice O reacţie alergică severă (anafilaxia) este o reacţie adversă rară, afectând mai puţin de 1 persoană din 1000 care iau Nexium. Puteţi să observaţi o respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea feţei sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, opriţi utilizarea Nexium şi contactaţi imediat un medic. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Dureri de cap.  Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă).  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).  Polipi benigni în stomac Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Umflarea picioarelor şi gleznelor.  Tulburări ale somnului (insomnie).  Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.  Senzaţia de învârtire (vertij).  Uscăciunea gurii.  Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum funcţionează ficatul.  Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime a pielii.  Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală (dacă Nexium este utilizat în doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete.  Valori scăzute de sodiu în sânge.  Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.  Modificări ale gustului.  Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.  Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).  O inflamare în interiorul gurii.  O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.  Hepatită cu sau fără icter.  Căderea părului (alopecie).  Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.  Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).  Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.  Transpiraţii abundente. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe).  Agresivitate.  Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).  Probleme severe de ficat care duc la afectarea funcţiei ficatului şi inflamarea creierului.  Apariţia bruscă a unei erupţii severe trecătoare pe piele, apariţia de băşici sau descuamarea severă a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră crescută şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).  Slăbiciune musculară.  Probleme severe de rinichi.  Mărirea sânilor la bărbaţi. 6 Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Dacă urmaţi tratament cu Nexium timp de trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.  Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).  Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor  Nexium poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât, piept sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care determină reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nexium Acest medicament nu are nevoie de condiţii speciale de depozitare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 30 minute. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nexium granule gastrorezistente pentru suspensie orală Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare plic conţine esomeprazol 10 mg (sub formă de magneziu trihidrat). Celelalte componente sunt: 7 Granule de esomeprazol: Monostearat de glicerol 40-55 Hidroxipropilceluloză Hipromeloză Stearat de magneziu Copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30% Polisorbat 80 Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb) Talc Citrat de trietil Granule de excipient: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Crospovidonă Glucoză anhidră Hidroxipropilceluloză Oxid galben de fer (E 172) Gumă xanthan Cum arată Nexium şi conţinutul ambalajului Fiecare plic de Nexium conţine granule fine de culoare galben-pal. Pot fi vizibile şi granule brune. Suspensia orală este un lichid gros, galben, care conţine pelete în suspensie. Fiecare cutie conţine 28 sau 30 plicuri. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul ASTRAZENECA AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje, Suedia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Nexium, Nexiam, Inexium. State Membre Denumire comerciala Austria, Cipru, Denmarca, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irelanda, Italia, Lituania, Olanda, Norvegia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie Nexium Belgia, Luxembourg Nexiam Franța Inexium Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical: Informaţii privind administrarea la pacienţii cu sondă gastrică sau nazogastrică: 1. Pentru o doză de 10 mg, adăugaţi conţinutul unui plic de 10 mg în 15 ml apă. 2. Pentru o doză de 20 mg, adăugați conţinutul a două plicuri de 10 mg în 30 ml apă. 3. Amestecaţi. 4. Lăsaţi câteva minute să se îngroaşe. 5. Amestecaţi din nou. 6. Aspiraţi suspensia în seringă. 8 7. Injectaţi prin sondă gastrică, mărime French 6 sau mai mare, în stomac, în decurs de 30 minute după reconstituire. 8. Reumpleţi seringa cu 15 ml apă pentru doza de 10 mg şi 30 ml apă pentru doza de 20 mg. 9. Agitaţi şi clătiţi resturile de la nivelul sondei gastrice în stomac. Orice suspensie neutilizată se aruncă.