Neurossen (milgamma N Fiole)

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9499/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Neurossen Injekt soluţie injectabilă clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Neurossen Injekt şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurossen Injekt 3. Cum să utilizaţi Neurossen Injekt 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Neurossen Injekt 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Neurossen Injekt şi pentru ce se utilizează Neurossen Injekt este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B 1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B 6) şi cianocobalamină (vitamina B 12). Neurossen Injekt este utilizat pentru tratamentul:  afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes Zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis)  adjuvant sau în convalescenţă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurossen Injekt Nu utilizaţi Neurossen Injekt:  dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6  dacă aveţi o tumoare malignă (cancer)  dacă suferiţi de tulburări severe de conducere la nivelul inimii (de grad înalt)  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anestezice locale cu structură amidică 2  dacă aţi avut în antecedente hipertermie malignă (situaţie în care aţi avut temperatură în corp foarte mare)  dacă aveţi epilepsie necontrolată terapeutic  dacă aveţi porfirie - boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului (datorită prezenţei lidocainei)  din cauza conţinutului de alcool benzilic, Neurossen Injekt este contraindicat la nou-născuţi, în particular la sugari prematuri sau copii cu vârsta mai mică de 3 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Neurossen Injekt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveţi psoriazis (leziuni roşii şi descuamative la nivelul pielii), deoarece vitamina B 12 poate agrava boala de piele - dacă ştiţi că sunteţi hipersensibil (alergic) la lidocaină (anestezic local) - dacă aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă) - dacă aveţi probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică). Neurossen Injekt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - medicamente care conţin L-dopa (pentru boala Parkinson sau afecţiuni psihiatrice) - izoniazidă (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei) - D-penicilamină (pentru tratamentul unei boli a ficatului numită boală Wilson) - cicloserină (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei) - medicamente care conţin sulfiţi (tiamina are stabilitate mică în soluţiile care conţin sulfiţi. Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai tiaminei.) - epinefrină sau norepinefrină - sulfonilamide (anumite antibiotice). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Neurossen Injekt în timpul sarcinii sau alăptării, doar dacă medicul vă recomandă altfel. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neurossen Injekt nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Neurossen Injekt conţine alcool benzilic. Din această cauză Neurossen Injekt nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani. 3. Cum să utilizaţi Neurossen Injekt Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul afecţiunilor acute, severe şi dureroase Se administrează iniţial 1 fiolă Neurossen Injekt zilnic. După depăşirea fazei acute şi dureroase, precum şi în cazuri mai puţin severe, se recomandă administrarea a 1 fiolă Neurossen Injekt de 2-3 ori pe săptămână. În intervalul dintre administr ări, pentru continuarea tratamentului sau în cazuri mai puţin severe se recomandă administrarea de 3-4 capsule Milgamma N sau drajeuri Milgamma, zilnic. 3 Ca adjuvant sau în convalescență, se recomandă administrarea zilnică de 1-2 capsule Milgamma N sau drajeuri Milgamma. Modul de administrare Soluţia injectabilă se administrează adânc intramuscular. Nu se recomandă administrarea intravenoasă din cauza conţinutului de lidocaină. Utilizarea la copii Neurossen Injekt nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, datorită conţinutului în alcool benzilic, ce poate provoca reacţii toxice şi anafilactice la această grupă de vârstă. Dacă utilizaţi mai mult Neurossen Injekt decât trebuie Dacă din greşeală vi s-au administrat mai multe fiole de Neurossen Injekt, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt vertij, greaţă, vărsături, bătăi rare sau anormale ale inimii, crampe musculare, tulburare a stării de conştienţă. Dacă uitaţi să utilizaţi Neurossen Injekt Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Neurossen Injekt Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să utilizaţi Neurossen Injekt. Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate la pacienţii trataţi cu Neurossen Injekt au fost: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):  reacţii alergice (erupţii pe piele, urticarie, şoc)  tulburări neurologice (la doze mari de vitamina B 6)  scăderea tensiunii arteriale, temporar  reacţii sistemice rapide (datorită conţinutului în lidocaină, mai ales în cazul injectării intravenoase sau în cazul injectării în ţesut puternic vascularizat)  vertij, bătăi rare ale inimii, tulburarea stării de conştienţă (obnubilare), vărsături sau şoc la administrarea dozelor mari. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Neurossen Injekt Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 4 A se păstra la frigider (2-8 o C). A se ține fiolele în cutia din carton, pentru a fi protejate de lumină. Nu utilizaţi Neurossen Injekt după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Neurossen Injekt - Substanţele active sunt: clorhidrat de tiamină (vitamina B 1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B 6) şi cianocobalamină (vitamina B 12). Fiecare fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 100 mg, cianocobalamină 1 mg. - Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină, alcool benzilic, polifosfat de sodiu, hexacianoferat de potasiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Neurossen Injekt şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, de culoare roșie. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 25 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AAA-Pharma GmbH Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania Fabricantul Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Germania Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.