Namaxir 10 Mg 10mg
W62233002
W62233002
4
Stoc epuizat
14259 Lei
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online! Acesta poate varia in functie de momentul achizitionarii si epuizarea stocurilor existente in fiecare farmacie! CANTITATEA si STOCUL vor fi confirmate dupa procesarea comenzilor!
Ultima actualizare: 23 April • 16:08
Namaxir 10 Mg 10mg
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8212/2015/01-03 Anexa 1
8213/2015/01-03
8215/2015/01-04
8217/2015/01-03
8219/2015/01-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
<0031004400500044005b004c00550003001a000f001800030050004a000300560052004f00580120004c00480003004c0051004d00480046005700440045004c004f01030003007600510003005600480055004c0051004a01030003005300550048005800
500053004f0058005701030003>
<0031004400500044005b004c005500030014001300030050004a000300560052004f00580120004c00480003004c0051004d00480046005700440045004c004f01030003007600510003005600480055004c0051004a010300030053005500480058005000
53004f0058005701030003>
<0031004400500044005b004c005500030014001800030050004a000300560052004f00580120004c00480003004c0051004d00480046005700440045004c004f01030003007600510003005600480055004c0051004a010300030053005500480058005000
53004f0058005701030003>
<0031004400500044005b004c005500030015001300030050004a000300560052004f00580120004c00480003004c0051004d00480046005700440045004c004f01030003007600510003005600480055004c0051004a010300030053005500480058005000
53004f0058005701030003>
<0031004400500044005b004c005500030015001800030050004a000300560052004f00580120004c00480003004c0051004d00480046005700440045004c004f01030003007600510003005600480055004c0051004a010300030053005500480058005000
53004f0058005701030003>
metotrexat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir
3. Cum să utilizaţi Namaxir
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Namaxir
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează
Namaxir conţine metotrexat ca substanţă activă.
Metotrexat este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
- afectează creşterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid.
- reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
- are efecte antiinflamatorii.
Namaxir este indicat pentru tratamentul:
- poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi.
- formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
2
- psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme
de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la
pacienţii adulţi.
- formelor uşoare până la moderate ale bolii Crohn la pacienţi adulţi, în cazul în care nu este posibil
tratamentul adecvat cu alte medicamente.
Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică caracterizată prin inflamarea membranelor
sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant
pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi tumefierea articulaţiei.
Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă
sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală.
<0024005500570055004c0057004400030053005600520055004c0044005d004c004601030003004800560057004800030058005100030057004c005300030047004800030044005500570055004c00570103000300760051005600520120004c0057010300
03004700480003004f0048005d004c00580051004c00030053[soriazice ale pielii şi unghiilor, în special la
nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare.
Psoriazisul este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări
groase, uscate, aderente, de culoare argintie.
Namaxir modifică şi încetineşte evoluţia bolii.
Boala Crohn este un tip de boală intestinală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului gastro-
intestinal, cauzând simptome cum sunt durerea abdominală, diareea, vărsăturile sau scăderea în greutate.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir
Nu utilizaţi Namaxir dacă:
- sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
- aveţi boli de ficat sau de rinichi severe sau boli sanguine.
- consumaţi periodic alcool etilic în cantităţi mari.
- aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de imunodeficienţă.
- aveţi ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal.
- sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
- sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Namaxir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- sunteţi vârstnic(ă) sau dacă aveţi o stare generală de rău, de slăbiciune.
- funcţionarea ficatului este afectată.
- sunteţi deshidratat (ați pierdut apă).
Examinări cu rol de urmărire şi măsuri de siguranţă recomandate
Pot apărea reacţii adverse severe chiar şi dacă Namaxir este administrat în doze mici.
Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator.
Înainte de începerea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente
celule sanguine, și vor fi efectuate teste pentru a verifica funcţia ficatului, albumina serică (o proteină din
3
sânge) şi funcţia rinichilor. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi tuberculoză (o
boală infecţioasă manifestată prin mici noduli în ţesutul afectat) şi va fi efectuată o radiografie toracică.
În timpul tratamentului
Veţi efectua următoarele teste cel puţin o dată pe lună în primele şase luni şi în continuare cel puţin o dată
la trei luni:
- Examinarea gurii şi a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase
- Teste de sânge
- Teste pentru a verifica funcţionarea ficatulului
- Teste pentru a verifica funcţionarea rinichilor
- Teste pentru aparatul respirator şi, dacă este necesar, teste funcţionale pulmonare
Episoade acute de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică
preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că
scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Namaxir poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar şi rezultatele vaccinării. De asemenea, el poate
afecta rezultatele testelor imunologice. Infecţiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, tuberculoză,
hepatită B sau C) se pot reactiva. În cursul tratamentului cu Namaxir nu trebuie să fiţi vaccinat(ă) cu
vaccinuri cu virusuri vii.
Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare poate reapărea în timpul tratamentului cu Namaxir (reacţie
de re-activare). Poate avea loc exacerbarea leziunilor psoriazice sub acţiunea concomitentă a radiaţiei
ultraviolete şi a Namaxir administrat concomitent.
Pot apărea noduli limfatici măriţi (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit.
Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Namaxir şi impune întreruperea tratamentului. Dacă
aveţi diaree vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
La pacienţii cu cancer la care s-a administrat tratament cu metotrexat s-au raportat anumite tulburări la
nivel cerebral (encefalopatie / leucoencefalopatie). Aceste efecte secundare nu pot fi excluse la
administrarea tratamentului cu metotrexat în cazul altor boli.
Măsuri speciale de precauție pentru tratamentul cu Namaxir
Namaxir afectează temporar producția de spermă și ovule, reversibilă în majoritatea cazurilor.
Metotrexatul poate provoca avort spontan și malformații severe. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă
atunci când utilizați metotrexat și cel puțin șase luni după oprirea tratamentului. Vezi, de asemenea, pct.
"Sarcina, alăptarea și fertilitatea".
Copii
Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind
utilizarea la această grupă de vârstă.
Namaxir împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente. Rețineți că acest lucru se aplică și medicamentelor pe care le veți lua în viitor.
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Namaxir este administrat în acelaşi timp cu anumite alte
medicamente:
4
- Antibiotice, cum sunt: tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg,
peniciline, glicopeptide, sulfonamide, ciprofloxacină și cefalotină (medicamente utilizate pentru a
preveni/a combate anumite infecţii).
- Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (medicamente pentru combaterea
durerii şi/sau inflamaţiei, cum este acid acetilsalicilic, diclofenac și ibuprofen sau pirazol).
- Probenecid (medicament împotriva gutei).
- Acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (medicamente pentru eliminarea apei).
- Medicamente care pot avea reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea
trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamină.
- Alte medicamente utilizate în tratarea artritei reumatoide cum este leflunomida, sulfasalazina
și azatioprina
- Mercaptopurină (un medicament citostatic).
- Retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului şi altor boli dermatologice).
- Teofilină (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare).
- Unele medicamente utilizate împotriva tulburărilor la nivelul stomacului, cum este omeprazol
și pantoprazol.
- Medicamente antidiabetice (medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia de zahăr din
sânge).
Preparatele vitaminice care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului şi trebuie luate numai la
recomandarea medicului dumneavoastră.
Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii.
Namaxir împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alcoolul, cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru trebuie evitate
pe durata tratamentului cu Namaxir.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu utilizați Namaxir în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexat poate cauza
malformații, poate dăuna copilului nenăscut sau poate cauza avort spontan. Este asociat cu malformații
ale craniului, feței, inimii și vaselor de sânge, creierului și membrelor. Prin urmare este foarte important
ca metotrexatul să nu fie administrat pacientelor gravide sau pacientelor care intenționeză să rămână
gravide. La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, prin luarea de măsuri
adecvate, de exemplu un test de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitați să rămâneți
gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după acesta prin utilizarea unor
măsuri contraceptive sigure în acest interval de timp (vezi și punctul „Atenționări și precauții”).
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul
dumneavoastră cât mai curând posibil. Trebuie să vi se ofere consiliere cu privire la riscul efectelor
nocive asupra copilului prin tratament.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate îndruma
către un consult de specialitate înainte de începerea planificată a tratamentului.
Alăptarea
5
Nu alăptați în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul
dumneavoastră consideră că tratamentul continuu cu Namaxir este esențial, trebuie să întrerupeți
alăptarea.
Fertilitatea masculină
Dovezile disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort spontan dacă tatăl ia metotrexat
mai puțin de 30 mg/săptămână. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus în totalitate.Metotrexat poate fi
genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta
producerea de spermă, având potențialul de a cauza malformații. Prin urmare, trebuie trebuie să evitați să
concepeți un copil sau să donați spermă în timp ce luați metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după oprirea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Namaxir poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu
oboseală şi ameţeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele
cazuri, compromisă. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau somnolent/somnolentă nu trebuie să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje.
Namaxir conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Namaxir
Atenționare importantă cu privire la administrarea Namaxir (metotrexat):
Administrați Namaxir o singură dată pe săptămână pentru tratamentul pentru artrită reumatoidă,
psoriazis și boala Crohn. Administrarea unei cantități prea mari de Namaxir (metotrexat) poate fi letală.
Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele
efecte ale tratamentului apar după 4 – 8 săptămâni.
Namaxir este administrat de către sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al personalului
medical, sub formă de injecţie, numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi
alege o zi potrivită din săptămână, în care să faceţi injecţia săptămânală. Namaxir se injectează subcutanat
(sub piele).
Medicul va stabili doza potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.
Utilizarea la copii
Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienţei insuficiente privind
administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Modul şi durata de administrare
Namaxir se injectează o dată pe săptămână!
6
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei
juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice şi al bolii Crohn cu Namaxir este un tratament
de lungă durată.
La începerea tratamentului, Namaxir poate fi injectat de către personalul medical. În unele cazuri,
medicul dumneavoastră poate decide să vă înveţe cum să vă injectați Namaxir sub piele. Atunci veţi primi
pregătirea necesară.
Sub nicio formă nu trebuie să vă injectaţi Namaxir singur înainte de a primi această pregătire.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de folosire de la sfârşitul prospectului.
Vă rugăm să rețineți că tot conținutul trebuie utilizat.
Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor preparate citostatice, conform
reglementărilor locale. Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să
manipuleze şi/sau să administreze Namaxir.
Namaxir nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii şi a mucoaselor. În caz de contaminare, zona
afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă.
Dacă luați mai mult Namaxir decât trebuie
Urmați recomandarea medicului dumneavoastră privind dozele administrate. Nu modificați
dumneavoastră doza.
Dacă suspectați că ați utilizat prea mult Namaxir, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta
va decide care este tratamentul adecvat, în funcție de severitatea intoxicației.
Dacă uitați să luați Namaxir
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Dacă încetați să luați Namaxir
Nu opriți și nu întrerupeți tratamentul cu Namaxir decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul
dumneavoastră. Dacă suspectați reacții adverse severe, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
pentru recomandări.
Dacă aveți impresia ca efectul Namaxir este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece
reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod regulat
de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica apariţia
de modificări în sânge (cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de
trombocite și limfom) şi modificări la nivelul rinichilor şi al ficatului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptom dintre următoarele, deoarece
acestea pot indica o reacţie adversă gravă, care poate pune viaţa în pericol, care necesită tratament de
urgenţă:
7
- tuse persistentă, uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, acestea pot fi semne de
inflamaţie la nivel plămânilor [frecventă]
- eliminarea de sânge prin scuipat sau expectorație care poate indica sângerare la nivelul
plămânilor [cu frecvență necunoscută]
- simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi a albului
ochilor; Namaxir poate cauza deteriorări cronice ale ficatului (ciroză hepatică), formarea de ţesut
cicatricial la nivelul ficatului (fibroză hepatică), degenerarea grasă a ficatului [toate mai puţin
frecvente], inflamaţia ficatului (hepatită acută) [rară] şi insuficienţă hepatică [foarte rară]
- simptome de alergie, cum este erupţia trecătoare pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii,
însoţite de înroşire, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau a
<004a006b00570058004f0058004c0003000b00460044005500480003005300520044005700480003005300550052005900520046004400030047004c0049004c00460058004f005701030120004c000300470048000300760051004a004b004c0120004c00
55004800030056004400580003004700480003005500480056>piraţie) şi senzaţia de leşin;
acestea pot fi semne ale unor reacţii alergice severe sau de şoc anafilactic [rare]
- simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mâinilor, gleznelor sau
picioarelor sau modificări ale frecvenţei de urinare, sau scăderea (oligurie) sau absenţa
producerii de urină (anurie); acestea pot fi semne de insuficienţă renală [rare]
- simptome de infecţii, de exemplu febră, frisoane, dureri generalizate, durere în gât; Namaxir
vă poate creşte susceptibilitatea la infecţii. Pot apărea infecţii severe, cum este un anumit tip de
pneumonie (pneumonie cu Pneumocystis carinii) sau otrăvirea sângelui (septicemie) [rare] [rare
002simptome cum sunt slăbiciunea pe o parte a corpului (accident vascular cerebral) sau
durerea, umflarea, înroşirea şi senzaţia neobişnuită de căldură la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă). Acest lucru se poate întâmpla când un cheag de sânge
dislocat provoacă blocarea unui vas de sânge (eveniment tromboembolic) [rare]
- febră şi deterioare gravă a stării generale sau febră care apare brusc, însoţită de durere în
gât sau la nivelul gurii, sau probleme urinare; Namaxir poate provoca o scădere bruscă a
anumitor globule albe din sânge (agranulocitoză) şi supresie severă a măduvei osoase [foarte rar]
- sângerare neaşteptată, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină, vărsături cu sânge
sau învineţire, acestea pot fi semne de reducere severă a numărului de trombocite din sânge,
provocată de episoade severe de supresie a măduvei spinării [foarte rare
- simptome cum sunt durere severă de cap, adesea în combinație cu febră, rigiditate la nivelul
gâtului, senzație de rău, vărsături, dezorientare sau sensibilitate la lumină pot indica o
inflamație a membranelor creierului (meningită aseptică acută) [foarte rar]
- anumite tulburăi la nivelul creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la
pacienții cu cancer care au primit metotrexat. Aceste reacții adverse nu pot fi excluse atunci când
tratamentul cu metotrexat este utilizat pentru tratarea altor boli. Semnele acestui tip de tulburări
ale creierului pot fi: modificare a stării mentale, tulburări de mișcare (ataxie), tulburări
vizuale sau tulburări de memorie [cu frecvență necunoscută]
- erupţie severă pe piele sau formarea de băşici pe piele (acestea pot afecta şi gura, ochii şi
organele genitale); acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numită sindrom Stevens Johnson sau
sindromul pielii arse (necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) [foarte rar]
În continuare sunt enumerate celelalte reacţii adverse care pot apărea:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Inflamaţie a mucoasei gurii, indigestie, stare de rău, pierdere a apetitului alimentar, durere
abdominală.
- Teste anormale ale funcției ficatului (ASAT, ALAT, bilirubină, fosfatază alcalină).V002
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Ulcere la nivelul gurii, diaree.
- Erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime.
- Durere de cap, oboseală, somnolenţă.
8
- Scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau de
plachete sanguine.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Inflamaţie a gâtului.
- Inflamaţia intestinelor, vărsături, inflamație a pancreasului, scaune negre sau cu sânge, ulcere sau
sângerări gastro-intestinale.
- Sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici,
ulcerații la nivelul pielii, vezicule herpetice, inflamaţia vaselor sanguine, erupţii de tip herpetic pe
piele, urticarie.
- Instalarea diabetului zaharat.
- Ameţeală, confuzie, depresie.
- Scăderea albuminei serice.
- Scăderea numărului tuturor celulelor şi plachetelor sanguine.
- Inflamaţie şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei renale, tulburări de
urinare.
- Dureri în articulaţii, dureri musculare, reducere a masei osoase.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Inflamație a țesutului gingival.
- Creştere a pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre pe piele din cauza spargerii unor
vase de sânge (peteșii), inflamație alergică a vaselor de sânge.
- Scăderea numărului de anticorpi în sânge.
- Infecție (inclusiv reactivarea infecției cornice inactive), ochi roși (conjunctivită).
- <003000520047004c0049004c004601030055004c00030044004f004800030047004c005600530052005d004c070a004c0048004c0003000b00570058004f00450058005501030055004c00030044004f004800030047004c005600530052005d004c070a00
4c0048004c000c00110003[
- Tulburări de vedere.
- Inflamaţie a sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii, obstrucția
umplerii cardiace datorată fluidului din sacul din jurul inimii.
- Scădere a tensiunii arteriale.
- Formarea țesutului cicatriceal în plamâni (fibroză pulmonară), scurtare a respiraţiei şi astm
bronşic, acumulare de lichid în sacul din jurul plămânilor.
- Fractură osoasă de la efort.
- Tulburări electrolitice.
- Febră, afectarea procesului de vindecare a rănilor.
-
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Dilatare acută și toxică a intestinului gros (megacolon toxic).
- Tulburări limfoproliferative (creșterea excesivă a numărului de globule albe).Creştere a
pigmentaţiei unghiilor, inflamaţie a cuticulelor (panarițiu acut), infecție profundă a foliculilor
piloși (furunculoză)dilatare vizibilă a vaselor sanguine mici
- Dureri, stare de slăbiciune sau senzaţie de amorţeală sau furnicături în braţe şi picioare, alterarea
simţului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, meningism.
- Vedere alterată, tulburare oculară non-inflamatorie (retinopatie).
- Pierdere a apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi, afectarea formării spermei
(oligospermie), tulburări menstruale, secreţii vaginale
- mărire a nodulilor limfatici (limfom).
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Număr crescut al anumitor celule albe din sânge.
9
- Deteriorarea oaselor de la nivelul maxilarului (creștere secundară până la excesivă a numărului de
globule albe)
- Sângerare nazală.
- Proteine în urină.
- Senzație de slăbiciune.
- Distrugerea țesuturilor la locul administrării injectabile.
În general, administrarea subcutanată a Namaxir este bine tolerată la nivel local. Au fost observate de
obicei uşoare reacţii locale pe piele (cum este senzație de arsură, eritem, umflare, decolorare, mâncărime
severă, durere), care se reduc în timpul tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Namaxir
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Namaxir
- Substanţa activă este metotrexat.
- Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg.
- Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg.
- Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg.
- Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conține metotrexat 20 mg.
- Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Namaxir şi conţinutul ambalajului
Namaxir seringă preumplută conține o soluție limpede, de culoare galben-portocaliu, fără particule
vizibile.
10
Mărimi de ambalaj
Namaxir 7.5 mg, 10 mg, 20 mg și 25 mg
Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool
sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi și în ambalaj multiplu cu 3 cutii care conțin fiecare 4 seringi.
Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță, pentru a preveni rănirea prin înțepare după
administrare.
Namaxir 15 mg
Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool
sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi și în ambalaj multiplu cu 3 cutii care conțin fiecare 4 seringi și
ambalaj multiplu cu 6 cutii care conțin fiecare 1 seringă. Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem
de siguranță, pentru a preveni rănirea prin înțepare după administrare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanda
Fabricanții
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10, Nerviano (Milano)
20014
Italia
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
Bd. Ion Mihalache nr. 11,
București 011171
România
Acest medicament este comercializat în celelalte state membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Suedia Namaxir
Austria
Bulgaria MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg solution for injection in pre-filled syringe
Croația Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Ungaria Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
11
Aceste prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.
Instrucțiuni de utilizare
Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos înainte de a vă face injecția și utilizați întotdeauna tehnica de
injectare recomandată de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă medicală.
Doar pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Soluția trebuie să fie limpede și fără particule.
Pentru orice problemă sau întrebare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Preparare
Alegeți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plană.
Înainte să începeți trebuie să aveți la dumneavoastră:
- O seringă preumplută de Namaxir
- Un tampon alcool (furnizat în cutie)
Spălați-vă cu grijă pe mâini. Înainte de utilizare, verificați dacă seringa de Namaxir are defecte vizibile
(sau crăpături).
Locul de administrare
Cele mai adecvate locuri de administrare sunt:
- partea superioară a coapsei
- abdomenul, exceptând zona ombilicului.
- dacă altcineva vă administrează injecția, el/ea o poate administra pe partea din spate a brațului,
exact sub umăr
- schimbați locul de administrare la fiecare injecție. Acest lucru poate reduce riscul de apariție a
iritațiilor la nivelul locului de administrare. Polonia Namaxir
România Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg soluție injectabilă în seringă
preumplută
12
- Nu aplicați injecția pe pielea sensibilă, vânătă, înroșită, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu
vergituri. Dacă aveți psoriazis, nu se recomandă administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor
umflate, îngroșate, înroșite sau descuamate.
Injectarea soluției
1. Despachetați seringa preumplută de Namaxir și citiți cu grijă prospectul. Scoateți seringa
preumplută din cutia aflată la temperatura camerei.
2. Curățarea locului de administrare
Alegeți locul de administrare și curățați-l cu un tampon cu alcool inclus în ambalaj
Lăsați să se usuce cel puțin 60 de secunde.
3. Îndepărtați capacul protector din plastic
Îndepărtați capacul protector din plastic prin tragere. Dacă acesta este înțepenit, rotiți-l ușor în timp ce
trageți de el.
Important: Nu atingeți acul seringii preumplute!
4. Inserați acul
Utilizând două degete, ciupiți pielea și inserați rapid acul în piele, sub un unghi de 90 de grade.
13
Notă: Este normal sa observați o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați să o scoateți înainte de
injectare- este posibil să pierdeți o anumită cantitate de medicament dacă faceți acest lucru.
5. Injectare
Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până
la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea.
Scoateți cu grijă acul.
Pentru a evita orice rănire, puneți cu atenție acul înapoi în capacul de protecție, folosind o mână, și apăsați
ușor capacul înapoi în poziție
Namaxir seringă preumplută este prevăzut cu un sistem care previne rănirea prin înțepare după
administrare. Următoarele instrucțiuni sunt specifice acestui sistem de siguranță și pot diferi de indicațiile
pentru alte sisteme de injectare.
Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până
la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea.
Scoateți ușor acul, tinând degetul pe piston.
14
Orientați acul departe de dumneavoastră și de ceilalți și activați sistemul de siguranță prin apăsare fermă
pe piston. Învelișul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un “clic” care confirmă activarea
protecției.
6. Aruncați imediat seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Namaxir nu trebuie să vină în contact cu suprafața pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, zona
afectată trebuie clatită imediat cu apă din abundență.
Dacă dumneavoastră sau cineva din jur vă răniți cu acul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și
nu utilizați acea seringă preumplută.
Instrucțiuni pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Modalitatea de manipulare și eliminare a medicamentului și a seringii preumplute trebuie să fie similară
altor medicamente citotoxice și în conformitate cu reglementările locale. Femeile gravide care fac parte
din personalul medical nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Namaxir.
Review
Produse Recomandate
apoteca-farmacie.ro face eforturi permanente pentru a păstra acurateţea informaţiilor din acestă pagină. Rareori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare. Toate promoţiile prezente în site sunt valabile în limita stocului.