1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9457/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Milgamma N capsule moi
Benfotiamină/clorhidrat de piridoxină/cianocobalamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Milgamma N şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milgamma N
3. Cum să utilizaţi Milgamma N
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Milgamma N
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Milgamma N și pentru ce se utilizează
Milgamma N se utilizează la adulţi, pentru tratarea unor afecţiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos
periferic, de exemplu afecţiuni inflamatorii şi dureroase ale nervilor periferici, polineuropatie diabetică şi
alcoolică, paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, sindrom cervico-brahial,
erizipel şi altele.
Se recomandă şi în cazurile de convalescenţă prelungită şi în geriatrie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milgamma N
Nu utilizaţi Milgamma N:
- dacă sunteţi alergic la benfotiamină, tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină, alune, soia
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă suferiți de degenerare a nervului optic (poate duce la probleme de vedere, deoarece nervul care
poartă mesajele de la retină la creier este deteriorat).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Milgamma N.
- dacă aveți nevoie de dializă renală periodică sau aveți boală hepatică, medicul dumneavoastră ar trebui
să efectueze analize regulate ale sângelui și poate fi necesar să vă reducă doza de Milgamma N
- dacă utilizaţi Milgamma N de mai mult de 6 luni, deoarece aceasta poate cauza neuropatii
- dozele mari de vitamina B6 pot provoca inflamații ale nervilor cu simptome precum amorțeală,
furnicături, senzații de arsură sau instabilitate a mersului.
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timp ce luați Milgamma N, opriți imediat administrarea și
consultați medicul.
2
Milgamma N împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
5-fluorouracilul, un agent chimioterapeutic utilizat în tratamentul cancerului, poate reduce acțiunea vitaminei
B1. Acest lucru poate duce la un deficit chiar dacă acesta nu a fost prezent anterior. Prin urmare, poate fi
necesară ajustarea dozei de Milgamma N.
Administrarea de Milgamma N împreună cu agenții chimioterapeutici pemetrexed sau altretamină (utilizați
pentru tratamentul cancerului) s-a dovedit a reduce efectele adverse legate de chimioterapie, cum ar fi
neuropatia, oboseala și reacțiile gastrointestinale.
Vitamina B6 nu trebuie administrată în timp ce se administrează levodopa, un medicament utilizat pentru
tratarea bolii Parkinson, deoarece aceasta slăbește efectul terapeutic al levodopei.
Următoarele medicamente (care fac parte dintr-un grup de antagonişti ai vitaminei B6) pot cauza deficit de
vitamina B6:
- hidralazina (medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- izonazidă (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
- D-penicilamină (medicament pentru tratamentul artritei)
- cicloserina (antibiotic, utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
Acțiunea vitaminei B12 poate fi afectată de:
- inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol) și antagoniști ai histaminei H2 (de exemplu
cimetidină), ambele fiind folosite pentru a trata excesul de acid din stomac care provoacă indigestie sau
ulcer
- colchicină, un tratament pentru gută
- neomicină și cloramfenicol, care sunt antibiotice
- biguanide, de ex. metformină, care este utilizat în diabet
- acid aminosalicilic, care este utilizat pentru tratarea bolilor inflamatorii intestinale
- utilizarea prelungită a protoxidului de azot (gaz folosit pentru anestezie)
- antipsihotice de a doua generație (de exemplu, olanzapină și risperidonă)
- săruri de potasiu
- metildopa (utilizată pentru hipertensiune arterială)
- medicamente antiepileptice, cum ar fi carbamazepina.
În plus, deficitul de vitamine B6 și B12 poate fi cauzat și de utilizarea prelungită a contraceptivelor orale care
conțin estrogen.
Milgamma N împreună cu alcool
Utilizarea alcoolului trebuie evitată, deoarece reduce eficacitatea tratamentului. Dependența de alcool poate
crește necesarul de vitamina B6. Consumul de alcool poate reduce absorbția vitaminei B12.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente despre utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Vitaminele B1, B6 și B12 trec
în laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 inhibă producția de lapte.
Acest produs nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Nu se cunoaşte influenţa benfotiaminei sau piridoxinei asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Milgamma N nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacitatății de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
3
Milgamma N conține sorbitol. Acest medicament conține 7,89 mg sorbitol per capsulă.
Trebuie luate în considerare efectele suplimentare ale administrării concomitente de produse care conțin
sorbitol (sau fructoză) și ale aportului alimentar de sorbitol (sau fructoză). Cantitatea de sorbitol din
medicamentul oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent.
3. Cum să utilizați Milgamma N
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă prescrie altfel, doza recomandată este de o capsulă moale de 3-4 ori pe zi.
În cazuri mai puţin severe şi în cazul unei ameliorări semnificative, se recomandă reducerea dozei la 1-2
capsule moi zilnic.
Mod de administrare
Capsulele moi se administrează întregi, după mese, cu puţin lichid.
Dacă ați utilizat mai mult Milgamma N decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de capsule, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul care vă va sfătui despre măsurile necesare.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu vitamina B1, vitamina B6 sau vitamina B12 după ingestia unică a
unei doze mari.
Dozele mari de vitamina B6 pot provoca efecte neurotoxice dacă sunt luate pentru o perioadă scurtă de timp
(doze mai mari de 1 g/zi). Dozele de 100 mg pe zi de vitamina B6 pot provoca neuropatie dacă sunt administrate
pe o perioadă mai mare de 6 luni.
O supradoză se manifestă în esență sub forma unei polineuropatii senzoriale, posibil însoțită de ataxie (lipsa
coordonării voluntare a mișcărilor musculare). Dozele extrem de mari pot duce la convulsii.
Dacă ați uitat să utilizaţi Milgamma N
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- reacții de hipersensibilitate (mâncărime, erupție cutanată, urticarie pe suprafețe extinse ale corpului)
- dificultăți de respirație, șoc, umflarea ochilor, feței, limbii și gâtului.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- erupții cutanate asemănătoare acneei
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu pot fi estimată din datele disponibile):
- tulburări gastro-intestinale (greață sau alte tulburări gastro-intestinale)
- neuropatie dacă este utilizat pentru o perioadă mai mare de 6 luni
4
- febră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Milgamma N
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE
PUBLICE SAU PRIVATE.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Milgamma N
• Substanţele active sunt benfotiamina, clorhidratul de piridoxină şi cianocobalamina. Fiecare capsulă moale
conţine benfotiamină 40 mg, clorhidrat de piridoxină 90 mg şi cianocobalamină 0,250 mg.
• Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: grăsimi solide de semisinteză (trigliceride saturate, catenă C8-C18), ulei de rapiţă
rafinat, lecitină de soia, etilvanilină, hidrogenofosfat de calciu anhidru
Capsula: gelatină, glicerol 85%, Karion 83 soluţie 70% (conţine 2-4% manitol, 27-35% sorbitol şi 61-71%
amidon hidrogenat parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Milgamma N şi conţinutul ambalajului
Milgamma N sunt capsule moi bicolore alb-roz, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm.
Milgamma N este disponibil în cutii cu blistere care conţin 20, 50 sau 100 capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
Fabricantul
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
sau
5
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58,
95-050 Konstantynów Lódzki, Polonia
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.