Milgamma 100mg+100mg Draj.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6226/2014/0 1-02 -03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Milgamma 100 mg + 100 mg drajeuri Benfotiamină/ clorhidrat de piridoxină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adres aţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posib ile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milgamma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milgamma 3. Cum să utilizaţi Milgamma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreaz ă Milgamma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MILGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Milgamma conţine benfotiamină şi clorhidrat de piridoxină. Benfotiamina reprezintă forma liposolubilă a vitaminei B 1. Această substanţă este mult mai b ine absorbită la nivelul corpului comparativ cu cantităţi egale de vitamină B 1 hidrosolubilă. După absorbţia la nivel intestinal, benfotiamina este transformată în vitamina B 1 care este substanţa activă. Clorhidratul de piridoxină este denumit şi vitamin a B 6. Aceste două vitamine reprezintă elemente nutritive esenţiale vieţii. În cazul în care aportul acestor substanţe este necorespunzător, se poate ajunge la instalarea unor carențe sau a unor boli neurologice sistemice. Aceste afecţiuni sunt corelate cu o tulburare funcţională a metabolismului nervos, iar urmările acestora pot fi reprezentate de dureri şi tulburări ale sensibilităţii, în special la nivelul picioarelor. Milgamma este utilizată pentru tratarea unor b oli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamină B 1 (tiamină) si B 6 (piridoxină). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MILGAMMA Nu utilizaţi Milgamma - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiamină, benfotiamină, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - dacă sunteți gravidă și alăptați. Atenţionări şi precauţii 2 Utilizarea Milgamma timp îndelungat (mai mult de 6 luni), în doză mare poate determina neuropatii. Milgamma împreună cu a lte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste . Piridoxina creşte metabolizarea periferică a levodopa, scăzând eficacitatea acesteia. Prin urmare, pacienţilor cu boală Parkinson aflați în tratament cu levodopa nu trebuie să li se administreze vitamină B 6 în doze mai mari decât necesarul zilnic. Această recomandare nu este valabilă în cazul asocierii unui inhibitor periferic de decarboxilază. Alte interacţiuni au fost observate cu izoniazidă, D -penicilamină şi cicloserină. Administrarea în asociere a antagoniştilor piridoxinei (de exemplu hidralazină, izoniazidă, D-penicilamină, cicloserină), al cool etilic precum şi utilizarea îndelungată a contraceptivelor orale c are conţin estrogen, pot determina deficienţă de vitamina B 6. Tiamina este dezactivată de 5 -fluoruracil, care inhibă fosforilarea tiaminei și trecerea în forma activă, tiamină pirofos fat. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Milgamma nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Milgamma nu trebuie administrat ă în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Milgamma nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Milgamma conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rug ăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI MILGAMMA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Do za recomandată este de 1 drajeu Milgamma pe zi. În cazuri acute doza poate fi crescută la 1 drajeu Milgamma de 3 ori pe zi. Drajeurile se administrează cu o cantitate suficientă de lichid. Drajeurile pot fi luate înainte, în timpul sau după masă. Durata tratamentului După un tratament de maxim 4 săptămâni cu Milgamma, medicul dumneavoastră poate decide dacă tratamentul cu Milgamma în doză mare (1 drajeu de 3 ori pe zi) este indicat în continuare. Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină se asociază cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice și de aceea, dacă este cazul , doza poate fi scăzută la 1 drajeu pe zi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă vi se pare că acţiunea Milgamma este prea puternică sau prea slabă. Dacă utilizaţi mai mult Milgamma decât trebuie 3 Doze mari de Vitamina B 6 cât şi administrarea în doze mai mari de 1 g pe zi de scurtă durată (2 luni) pot determina efecte neurotoxice . Adresaţi -vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Dacă uitaţi să utilizaţi Milgamma Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu de Milgamma, continuaţi tratamentul cu Milgamma la intervalele stabilite şi respectaţi pe viitor schema terapeutică. Da că încetaţi să utilizaţi Milgamma Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. În cazul în care apar orice reacţii adverse neplăcute vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastr ă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la a cest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 10 00 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecven ţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibil e Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate cutanată (urticarie, exantem) şi şoc anafilactic . Tulburări ale sistemului nervos Utilizarea pe o perioadă de timp mai mare de 6 luni poare determina neuropatie senzorială periferică. Tulburări gastro- intestinale Foarte rare: greaţă şi alte simptome au fost raportate în studiile c linice. Nu s-a stabilit cu certitudine o relaţie cauzală în funcţie de doza de Vitamina B 6 şi/sau Vitamina B 1. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ ori ce reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MILGAMMA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4 A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. Nu aruncaţ i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Milga mma - Substanţele active sunt benfotiamină și clorhidrat de piridoxină . Fiecare drajeu conţine benfotiamină (vitamina B 1) 100 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B 6) 100 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleu : dioxid de siliciu coloidal anhidru, cel uloză microcristalin ă, croscarmeloz ă sodic ă, povidonă K30, talc, gliceride (par ţiale) cu lan ţ lung; Strat de drajefiere: shellac , zahăr, carbonat de calciu (E 170) , talc, acacia, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171 ), dioxid de siliciu coloidal , povidonă K30, macrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, cear ă montanglicol. Cum arată Milgamma şi conţinutul ambalajului Milgamma se prezintă sub formă de drajeuri biconvexe, rotunde, lucioase, de culoare albă, cu diametrul de 12,1- 12,5 mm. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC -PVdC/Al a câte 15 drajeuri. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 drajeuri. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 drajeuri. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican tul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă W örwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str . 7, 71034 Böblingen Germania Fabrican ții MAUERMANN -ARZNEIMITTEL KG Heinrich -Knote -Strasse 2, 82343 P öcking, Germania DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH Gölstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania Acest p rospect a fost revizuit în Martie 2014.