Memantina Torrent 10mg 56 Cpr Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10556/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 NR. 10557/2018/01-02-03-04-05-06-07 NR. 10558/2018/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Memantină Torrent 10 mg comprimate filmate Memantină Torrent 20mg comprimate filmate Memantină Torrent 5 mg comprimate filmate Memantină Torrent 10 mg comprimate filmate Memantină Torrent 15 mg comprimate filmate Memantină Torrent 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.  Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi 1. Ce este Memantină Torrent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Torrent 3. Cum să luaţi Memantină Torrent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Memantină Torrent 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Memantină Torrent şi pentru ce se utilizează Memantină Torrent conține substanța activă clorhidrat de memantină și aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantină Torrent aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantină Torrent acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria. Memantină Torrent se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Torrent 2 Nu luaţi Memantină Torrent  dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6). Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Memantină Torrent  dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice  dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată prin tratament. În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantină Torrent trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de memantină. Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratamentul tusei); de asemenea, utilizarea în acelaşi timp cu alţi antagonişti ai NMDA trebuie evitată. Copii şi adolescenţi Memantină Torrent nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Memantină Torrent împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente. În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Torrent şi poate fi necesară modificarea dozelor de către medicul dumneavoastră:  amantadină, ketamină, dextrometorfan  dantrolen, baclofen  cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină  hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă)  anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)  anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)  barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)  agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină)  neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)  anticoagulante orale Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Torrent. Memantină Torrent cu alimente şi băuturi Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, din cauza disfuncţiei renale (funcţie 3 redusă a rinichilor)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. Alăptarea Femeile care iau Memantină Torrent nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Memantină Torrent vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 3. Cum să luaţi Memantină Torrent Luaţi întotdeauna Memantină Torrent exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Memantină Torrent 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate filmate Doza de Memantină Torrent recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză se atinge treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament: săptămâna 1 5 mg o dată pe zi săptămâna 2 10 mg o dată pe zi săptămâna 3 15 m g o dată pe zi săptămâna 4 şi ulterior 20 mg o dată pe zi Doza iniţială uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe zi în prima săptămână. Această doză va fi crescută la 10 mg o dată pe zi în a doua săptămână şi la 15 mg o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 20 mg, administrată o dată pe zi . Ambalaj pentru iniţierea tratamentului Doza de tratament recomandată este de 20 mg pe zi şi se obţine printr-o creştere treptată a dozei, în primele 3 săptămâni de tratament. Schema de tratament este indicată şi pe ambalajul pentru iniţierea tratamentului. Luaţi un comprimat o dată pe zi. Săptămâna 1 (ziua 1 – 7) Luaţi câte un comprimat de 5 mg o dată pe zi (comprimat filmat oval, biconvex, cu margini teşite, de culoare brun strălucitor), timp de 7 zile. Săptămâna 2 (ziua 8 – 14) Luaţi câte un comprimat de 10 mg o dată pe zi (comprimat filmat oval, biconvex, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă), timp de 7 zile. 4 Săptămâna 3 (ziua 15 – 21) Luaţi câte un comprimat filmat de 15 mg o dată pe zi (comprimat filmat oval, biconvex, cu margini teşite, de culoare portocaliu strălucitor până la brun deschis) timp de 7 zile. Săptămâna 4 (ziua 22 – 28) Luaţi câte un comprimat de 20 mg pe zi (comprimat filmat oval, biconvex, cu margini teşite, de culoare roşu deschis până la roşu gri), timp de 7 zile. săptămâna 1 Un comprimat de 5 m g săptămâna 2 Un comprimat de 10 mg săptămâna 3 Un comprimat de 15 mg săptămâna 4 şi ulterior Un comprimat de 20 mg o dată pe zi Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia rinichilor, la intervale stabilite. Mod de administrare Memantină Torrent trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Durata tratamentului Continuaţi să luaţi Memantină Torrent atât timp cât medicamentul vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luaţi mai mult Memantină Torrent decât trebuie  În general, dacă luaţi o doză prea mare de Memantină Torrent, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.  Dacă se produce un supradozaj cu Memantină Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă uitaţi să luaţi Memantină Torrent  Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Torrent, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane): 5  dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge care arată funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  convulsii Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantină în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Memantină Torrent A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Memantină Torrent după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Memantină Torrent - Substanţa activă este clorhidrat de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. 6 Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg, echivalent cu memantină 12,46 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.  Celelalte componente sunt celuloză microcristalină PH 200, crospovidonă (tip B), dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 6cPs, macrogol 400, dioxid de titan (E 171). În plus, filmul comprimatului de 20 mg conţine coloranţii oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172) Cum arată Memantină Torrent şi conţinutul ambalajului Memantină Torrent 10 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, cu margini teşite, cu dimensiuni de aproximativ 13,0 x 5,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „10” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Memantină Torrent 20 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, cu margini teşite, cu dimensiuni de aproximativ 15,3 x 6,2 mm, de culoare roşu deschis până la roşu gri, marcate cu „20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Memantină Torrent comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conţin 28, 30, 42, 50, 56, 98 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Ambalaj pentru iniţierea tratamentului Memantină Torrent 5 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, cu margini teşite, cu dimensiuni de aproximativ 13,0 x 5,5 mm, de culoare brun strălucitor, marcate cu „5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Memantină Torrent 10 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, cu margini teşite, cu dimensiuni de aproximativ 13,0 x 5,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „10” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Memantină Torrent 15 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, cu margini teşite, cu dimensiuni de aproximativ 15,3 x 6,2 mm, de culoare portocaliu strălucitor până la brun deschis, marcate cu „15” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Memantină Torrent 20 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, cu margini teşite, cu dimensiuni de aproximativ 15,3 x 6,2 mm, de culoare roşu deschis până la roşu gri, marcate cu „20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 comprimate în 4 blistere, un blister cu 7 comprimate filmate de Memantină Torrent 5 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de Memantină Torrent 10 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de Memantină Torrent 15 mg şi un blister cu 7 comprimate filmate de Memantină Torrent 20 mg . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Torrent Pharma SRL Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1 Bucureşti, România Fabricanţi Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 7 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania Torrent Pharma (UK) Ltd Unit 4, Charlwood Court, County Oak Way Crawley, West Sussex RH11 7AX Marea Britanie Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Memantin Heumann 10 mg Filmtabletten Memantin Heumann 20 mg Filmtabletten Memantin Heumann 5mg Filmtabletten / Memantin Heumann 10mg Filmtabletten / Memantin Heumann 15mg Filmtabletten / Memantin Heumann 20mg Filmtabletten Grecia Memantin Torrent 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantin Torrent 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantin Torrent 5mg/10mg/15mg/20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lituania Memantinas Torrent 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantinas Torrent 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantinas Torrent 5mg/10mg/15mg/20mg plėvele dengtos tabletės România Memantină Torrent 10 mg comprimate filmate Memantină Torrent 20 mg comprimate filmate Memantină Torrent 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate Marea Britanie Memantine Torrent 10 mg Film-coated Tablets Memantine Torrent 20 mg Film-coated Tablets Memantine Torrent 5mg/10mg/15mg/20mg Film-coated Tablets Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2018.