Memantina Lannacher Heilmittel 10 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10764/2018/01-14 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Memantina Lannacher Heilmittel 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Memantina Lannacher Heilmittel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Memantina Lannacher Heilmittel 3. Cum să utilizaţi Memantina Lannacher Heilmittel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Memantina Lannacher Heilmittel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Memantina Lannacher Heilmittel şi pentru ce se utilizează Cum acţionează Memantina Lannacher Heilmittel Memantina Lannacher Heilmittel conține substanța activă clorhidrat de memantină și aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de modificarea transmiterii semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantina Lannacher Heilmittel aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantina Lannacher Heilmittel acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmiterea semnalelor nervoase şi memoria. Pentru ce se utilizează Memantina Lannacher Heilmittel Memantina Lannacher Heilmittel se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Memantina Lannacher Heilmittel Nu luaţi Memantina Lannacher Heilmittel - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Memantina Lannacher Heilmittel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice; - dacă aţi avut recent un infarct miocardic (atac de cord), sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială mare). În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantina Lannacher Heilmittel trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să adapteze corespunzător dozele de memantină. Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, <00530048005100570055005800030057005500440057004400500048005100570058004f00030057005800560048004c000c000300fa004c0003004400030044004f00570052005500030044005100570044004a00520051004c00fa0057004c0003003100 300027002400110003> Copii şi adolescenţi Memantina Lannacher Heilmittel nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Memantina Lannacher Heilmittel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Lannacher Heilmittel şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:  amantadină, ketamină, dextrometorfan;  dantrolen, baclofen;  cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină;  hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă);  anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale);  <004400510057004c00460052005100590058004f0056004c005900440051005700480003000b005600580045005600570044005101200048000300580057004c004f004c005d004400570048000f0003007600510003004a00480051004800550044004f00 0f000300530048005100570055005800030053005500480059>enirea şi tratamentul convulsiilor)  barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului);  agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină);  neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice);  anticoagulante orale. Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Lannacher Heilmittel. Memantina Lannacher Heilmittel împreună cu alimente și băuturi Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană) sau dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, determinat de disfuncţia renală (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. Alăptarea Femeile care iau Memantina Lannacher Heilmittel nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Memantina Lannacher Heilmittel vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de <00460052005100470058004600480055004800030044000300590048004b004c00460058004f0048004f00520055000300fa004c000300470048000300490052004f00520056004c0055004800030044000300580057004c004f0044004d0048004f005200 5500110003> Memantina Lannacher Heilmittel conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Memantina Lannacher Heilmittel Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza recomandată de Memantina Lannacher Heilmittel pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform următoarei scheme zilnice de tratament: Săptămâna 1 o jumătate de comprimat de 10 mg Săptămâna 2 un comprimat de 10 mg Săptămâna 3 un comprimat şi jumătate de 10 mg Săptămâna 4 şi după două comprimate de 10 mg pe zi Doza inițială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. În cea de-a doua săptămână doza crește la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) și la 1 comprimat și jumătate o dată pe zi în săptămâna a treia. Începând cu săptămâna a patra, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg). Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată ținând cont de afecţiunea dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite. Administrare Memantina Lannacher Heilmittel trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic, trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 4 Durata tratamentului Continuaţi să luaţi Memantina Lannacher Heilmittel atâta timp cât acesta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luaţi mai mult Memantina Lannacher Heilmittel decât trebuie  În general, dacă luaţi o doză de Memantina Lannacher Heilmittel prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la punctul 4 ,,Reacţii adverse posibile”.  Dacă luați o cantitate foarte mare de Memantina Lannacher Heilmittel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă uitaţi să luaţi Memantina Lannacher Heilmittel  Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Lannacher Heilmittel, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Memantina Lannacher Heilmittel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. Frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10) • Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament. Mai puţin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100) • Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă și cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism). Foarte rare (afectează până la 1 utilizator din 10000) • Convulsii. Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). • Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu Memantina Lannacher Heilmittel. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 5 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Memantina Lannacher Heilmittel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Comprimatele filmate înjumătățite sau întregi pot fi păstrate timp de până la 7 zile în afara blisterului (de exemplu, într-un organizator de medicamente). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Memantina Lannacher Heilmittel Substanţa activă este clorhidrat de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă K30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400. Cum arată Memantina Lannacher Heilmittel şi conţinutul ambalajului Memantina Lannacher Heilmittel se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, de formă ovală, biconvexe, având o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Memantina Lannacher Heilmittel se comercializează în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 7, 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria Fabricantul G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria 6 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Memolan 10 mg Filmtabletten Austria Memolan Republica Cehă Memolan Polonia Nemedan România Memantina Lannacher Heilmittel 10 mg comprimate filmate Republica Slovacia Memolan Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.