Mannitol solutie perfuzabila 20g/100ml, 10 flacoane, Vioser

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8836/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă Manitol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Mannitol Vioser şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mannitol Vioser 3. Cum să utilizaţi Mannitol Vioser 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mannitol Vioser 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Mannitol Vioser şi pentru ce se utilizează Manitol este un diuretic osmotic. Acesta acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat prin rinichi şi ajutând organismul să scadă presiunea în creier şi în ochi. Este administrat - pentru tratamentul sau prevenirea eliminării scăzute de urină asociată insuficienţei renale - pentru a scădea presiunea crescută din creier (edem cerebral) şi din ochi. - pentru a reduce presiunea crescută din ochi (presiunea intraoculară), exemplu în glaucom - pentru a creşte eliminarea de substanţe toxice din organism când sunt luate ca supradoză (exemplu acid acetilsalicilic şi barbiturice în caz de supradoză). Poate de asemenea să fie utilizat şi în alte situaţii aşa cum decide medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mannitol Vioser Nu utilizaţi Mannitol Vioser: - dacă sunteţi alergic la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă eliminarea dumneavoastră de urină este redusă sau absentă datorită insuficienţei renale severe. - dacă aveţi anumite probleme severe la nivelul plămânilor (exemplu congestie pulmonară sau edem pulmonar). 2 - aveţi sângerări la nivelul capului. - aveţi deshidratare severă (cantitate scăzută de apă în organism). - aveţi insuficienţă cardiacă şi sunteţi în faza de decompensare a acesteia. - manifestaţi tulburări ale funcţiei rinichilor după administrarea de manitol. Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau pe cei care se îngrijesc de sănătatea dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mannitol Vioser, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi - funcţia inimii şi a plămânului este afectată - funcţie renală scăzută sever - dezechilibre ale volumului apei şi concentraţiilor de sare din sânge (dezechilibru hidro-electrolitic) volum de sânge circulant scăzut (hipovolemie) - concentraţie scăzută de sodiu în sânge (hiponatriemie) - concentraţie crescută de potasiu în sânge (hiperkaliemie) - dacă sunteţi alergic la medicamente, alimente sau alte substanţe. Mannitol Vioser împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: -tonicardiace glicozidice (digitalice (medicamente utilizate pentru anumite boli ale inimii). -diuretice (substanţe care elimină apa din organism). Nu începeţi şi nu opriţi administrarea oricărui medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele provenite din utilizarea manitolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Mannitol Vioser soluţie perfuzabilă nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Manitolul injectabil poate fi administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă manitolul se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mannitol Vioser 20 g/100 ml. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul 3. Cum să utilizaţi Mannitol Vioser Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În mod obişnuit Mannitol Vioser se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Mannitol Vioser trebuie să fie administrat de personal calificat, în spaţii selectate pentru a se face monitorizare adecvată. 3 Medicul dumneavoastră va decide doza de Mannitol Vioser şi modul de administrare. Doza, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie greutatea, vârsta, situaţia sănătăţii care trebuie tratată, necesarul dumneavoastră de lichide, eliminarea urinară şi răspunsul la tratament. Mannitol Vioser nu trebuie administrat până ce nu se stabileşte o funcţie adecvată a rinichilor şi a fluxului de urină; pentru evaluarea răspunsului rinichilor se utilizează 1-2 doze test. Persoanele care primesc Mannitol Vioser trebuie supuse cu regularitate unor testări ale sângelui pentru monitorizarea funcţiilor rinichilor. În perioada de tratament cu acest medicament, trebuie să vi se efectueze teste regulate de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de potasiu şi sodiu. Administrarea de Mannitol Vioser trebuie întreruptă dacă apar următoarele manifestări ca urmare a tratamentului: agravarea afectării renale, agravarea insuficienţei cardiace şi a congestiei pulmonare. Linia de perfuzie trebuie să includă filtru. Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei. Dacă utilizaţi mai mult Mannitol Vioser decât trebuie Dacă se suspectează supradozaj, anunţaţi imediat departamentul de urgenţă. Poate apare supraîncărcarea circulaţiei sangvine, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă şi edem pulmonar Dacă uitaţi să utilizaţi Mannitol Vioser Dacă administrarea dozei dumneavoastră se întrerupe sau se opreşte, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru a stabili un nou program de administrare a dozei/viteză de administrare i.v Dacă încetaţi să utilizaţi Mannitol Vioser Nu întrerupeţi utilizarea oricărui medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Risc de dezechilibru hidroelectrolitic. Dozele excesive provoacă expansiunea lichidului extracelular, creşterea volumului de sânge, supraîncărcarea circulatorie, creşterea tensiunii arteriale, deficit de pompă cardiacă, chiar decompensare şi edem pulmonar. Uneori pot să apară: greaţă, vărsături, durere de cap, vertij (senzaţia că obiectele din jur se învârtesc în jurul dumneavoastră), bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, tulburări de vedere, stare confuzivă. Extravazarea paravenoasă provoacă infiltraţie locală. Rareori au fost semnalate reacţii anafilactoide şi urticarie.. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4 5. Cum se păstrează Mannitol Vioser Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Mannitol Vioser după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP:.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Mannitol Vioser dacă observaţi că flaconul nu este intact sau soluţia nu este limpede sau conţine cristale/particule. A se păstra la temperaturi între 20-30 0C, în ambalajul original. Pentru unică utilizare Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Mannitol Vioser - Substanţa activă este manitol: 100 ml soluţie perfuzabilă conţin mannitol 20 g - Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile. Cum arată Mannitol Vioser şi conţinutul ambalajului Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră. Ambalaj Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD cu capac „twin-port”a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Vioser S.A. Parenteral Solution Industry 9 th km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala P.O. Box 35 Grecia Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/