Macmiror Complex 10g/400000ui Crema Vag.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9980/2017/01 Anexa 1 Prospect Macmiror Complex 100 mg+40000 UI/g cremǎ vaginalǎ Nifuratel/Nistatin Compoziţie 100 g cremǎ vaginalǎ conţin nifuratel 10 g, nistatin 4000000 UI şi excipienţi: xalifin 15 (ester poliglicolic al acizilor graşi), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, glicerol, sorbitol soluţie 70% (E 420), propilenglicol, carbomer 940, trietanolaminǎ, apǎ purificatǎ. Grupa farmacoterapeuticǎ: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu glucocorticoizi). Indicaţii terapeutice Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii. Contraindicaţii Hipersensibilitate la nifuratel, la nistatin sau la oricare dintre excipienţi. Precauţii Macmiror Complex conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului. Interacţiuni Nu au fost raportate. Atenţionǎri speciale Sarcina şi alăptarea Nu se recomandǎ utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi alǎptǎrii. Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Macmiror Complex nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Doza recomandatǎ este de 2,5 g cremǎ vaginalǎ Macmiror Complex o datǎ pe zi, seara, sau de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, în funcţie de starea clinicǎ. Crema vaginalǎ trebuie administratǎ cu ajutorul aplicatorului vaginal din ambalaj. În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile. Instrucţiuni privind pregǎtirea medicamentului în vederea administrǎrii şi manipularea sa Se înşurubeazǎ aplicatorul vaginal la capǎtul tubului cu cremǎ. Se introduce în aplicatorul vaginal doza recomandatǎ. Se deşurubeazǎ aplicatorul vaginal. Se introduce aplicatorul în vagin, apoi se apasǎ lent pe piston pentru administrarea cremei. Dupǎ utilizare, aplicatorul se spalǎ cu apǎ. Aplicatorul prezintǎ gradaţii începând de la 1 g pânǎ la 3 g cremǎ vaginalǎ. Cantitatea dintre 2 gradaţii consecutive corespunde cantitǎţii de 0,5 g cremǎ vaginalǎ. 2 Reacţii adverse Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate.). Supradozaj Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex. Pǎstrare A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lǎsa vederea şi îndemâna copiilor copiilor. Ambalaj Cutie cu un tub pliabil din Al, dublat pe interior cu răşină epoxi-fenolică, a 30 g cremǎ vaginalǎ şi un aplicator vaginal Fabricant DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Martiri delle Foibe, 1 I-29016 Cortemaggiore (PC) Italia Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă POLICHEM SA 50 Val Fleuri, L-1526 , Luxemburg Data ultimei verificǎri a prospectului mai 2017.