Levetiracetam Desitin 500mg Granule Acop

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8873/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 1' NR. 8874/2016/01-02-03-04-05-06 NR. 8875/2016/01-02-03-04-05 NR. 8876/2016/01-02-03-04-05-06 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic levetiracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1 Ce este Levetiracetam Desitin şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Desitin 3 Cum să luaţi Levetiracetam Desitin 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Levetiracetam Desitin 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Levetiracetam Desitin şi pentru ce se utilizează Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Levetiracetam Desitin este utilizat: • ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam Desitin v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor. • ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru: • crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 lună • crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă • crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică). 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Desitin Nu luaţi Levetiracetam Desitin: • dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam Desitin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră • dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată. • dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice, cum este levetiracetamul, au avut gânduri de a-şi face rău sau a se sinucide. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii dumneavoastră observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului. • Agravarea epilepsiei Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A), care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Desitin, adresați- vă medicului cât mai curând posibil. Copii şi adolescenţi Levetiracetam Desitin granulele drajefiate nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie) şi nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, precum şi în tratamentul iniţial al copiilor cu greutate mai mică de 25 kg. Levetiracetam Desitin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de administrarea Levetiracetam Desitin şi la o oră după ce aţi luat acest medicament, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat reducerea efectului acestuia. Levetiracetam Desitin împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Levetiracetam Desitin în asociere cu băuturi alcoolice. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 3 adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Două studii nu sugerează un risc crescut de autism sau dizabilitate intelectuală la copii născuți de mame tratate cu levetiracetam în timpul sarcinii. Cu toate acestea, datele disponibile privind efectul levetiracetamului asupra dezvoltării neurologice la copii sunt limitate. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Levetiracetam Desitin vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. 3. Cum să luaţi Levetiracetam Desitin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi numărul de plicuri conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Levetiracetam Desitin trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei. Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta peste 16 ani): Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste: • Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Desitin, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică. Exemplu: dacă este prevăzut ca doza dumneavoastră zilnică să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 plic de 250 mg dimineaţa şi 1 plic de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni. Adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai puțin: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin, în funcţie de greutate şi doză. Dozele recomandate la sugari (1 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) cu greutate sub 50 kg: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. • Soluţia orală care conţine levetiracetam este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când plicurile nu permit administrarea dozei exacte. Mod de administrare 4 1. 2. 3. 1. Ţineţi plicul deasupra săgeţii şi scuturaţi în jos conţinutul. 2. Rupeţi la nivelul inciziei (marcată cu săgeată) sau tăiaţi de-a lungul liniei punctate. 3. Turnaţi conţinutul direct în gură şi înghiţiţi imediat granulele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Nu mestecaţi granulele drajefiate, acestea putând avea un gust amar. Puteţi lua Levetiracetam Desitin cu sau fără alimente. De asemenea, granulele drajefiate pot fi transformate în suspensie prin adăugarea în cel puţin 10 ml apă şi agitare timp de minimum 2 minute, putând fi administrate prin sondă de gavaj, care trebuie clătită de două ori cu câte 10 ml apă, imediat după administrare. Dacă este utilizată această metodă de administrare, prepararea suspensiei trebuie să se facă chiar înainte de administrare. Fiecare plic este de unică folosinţă. Durata tratamentului • Levetiracetam Desitin este utilizat ca tratament de lungă durată. Trebuie să continuaţi tratamentul cu Levetiracetam Desitin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Desitin decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Desitin sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe plicuri decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj. Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Desitin Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Desitin Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Desitin trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Desitin şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie), mărire a ganglionilor limfatici și implicarea altor organe ale corpului (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) 5 • simptome, cum sunt un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor • o erupție trecătoare pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule, care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică) • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • rinofaringită (inflamaţie la nivelul nasului sau gâtului); • somnolenţă, durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • anorexie (lipsă a poftei de mâncare); • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate; • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare); • vertij (senzaţie de învârtire); • tuse; • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă; • erupţii trecătoare pe piele; • astenie/fatigabilitate (oboseală). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului celulelor albe din sânge; • scădere în greutate, creştere în greutate; • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie; • amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie; (afectare a coordonării mişcărilor), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare); • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată; • valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului; • cădere a părului, eczeme, mâncărime; • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare); • leziuni. Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): • infecţii; • scădere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (de exemplu, granulocite neutrofile) sau număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge; • reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem 6 Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]); • scădere a concentraţiei de sodiu din sânge; • sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare); • delir; • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor); • crizele se pot agrava sau pot apărea mai des; • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate); • modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă); • pancreatită; • insuficienţă hepatică, hepatită; • scădere bruscă a funcției renale; • erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamare a pielii de peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică); • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi; • șchiopătare sau dificultăți de mers; • combinație de febră, rigiditate musculară, valori instabile ale tensiunii arteriale și ritm neregulat al bătăilor inimii, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane • gânduri sau senzații nedorite care se repetă sau nevoia imperioasă de a face ceva de mai multe ori (tulburare obsesiv-compulsivă); Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Levetiracetam Desitin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 7 MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Levetiracetam Desitin Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare plic conţine levetiracetam 250 mg sau 500 mg sau 750 mg sau 1000 mg. Celelalte componente sunt: povidonă K30, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc. Cum arată Levetiracetam Desitin şi conţinutul ambalajului Granule drajefiate în plicuri; granulele drajefiate sunt rotunde (cu diametrul de aproximativ 2 mm), de culoare albă până la aproape albă. Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 50, 60, 100, 200 de plicuri Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102 010 991 Bucureşti România Tel: +40 21 252 34 81 Fax: +40 21 318 29 09 e-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg befilmtes Granulat im Beutel 8 Portugalia: Lovos 250/500/750/1000 mg granulado revestido em saqueta România: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg granule drajefiate în plic Spania: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg granulado recubierto en sobre Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.