Levetiracetam 500mg, 30 Comprimate, Aurobindo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9140 /201 6/01 -11 Anexa 1 NR. 9141 /2016/01 -11 NR. 9142 /2016/01 -11 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam Citiţi cu atenţie şi î n întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţţionate în acest prospect. Vezi pct . 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo 3. Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează Leveti racetam Aurobindo comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Levetiracetam Aurobindo este utilizat: • ca tratament unic al anumitor forme de epilepsie , nou diagnosticate, la pacienţi i adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize repetate (convulsii). Levetiracetam este utilizat pentru formele de epilepsie în care crizele iniţiale afectează doar o singură parte a creierului, d ar se pot extinde după aceea pe zone mai mari , în ambele părţi ale creierului (crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam Aurobindo v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor. • ca trat ament ad ăuga t, asociat altui medicament antiepileptic pentru: • tratamentul crizelor convulsive parţiale la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună • tratamentul crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare şoc urilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi) la pacienţi i adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă • crizelor tonico -clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea con şti enţei ), la adul ţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică). 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo Nu luaţi Levetiracetam A urobindo • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetira cetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) . Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo adresaţi -vă medicului dumneavoastră • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată. • Dacă observ aţi o încetinire a creşterii sau apariţia neaşteptată a pubertăţii la copilul du mneavoastră, vă rugăm să vă adr esaţi medicului du mneavoastră. • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice , precum Levetiracetam Aurobindo , s-a constatat apariţia unor gânduri de auto -vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suici dară, vă rugăm să -l contactaţi pe medicul dumneavoastră . Copii şi adolescenţi • Levetiracetam Aurobindo nu este indicat la copii li adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie). Levetiracetam Aurobindo împreună cu alt e medicamente Spune ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă lua ţi, a ţi luat recent sau s -ar putea să lua ţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele ob ţinute fără prescrip ţie medicală. Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de a l ua sau la o oră după ce aţi luat levetiracetam , deoarece acest lucru duce la pierderea efectului. Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi , credeţi că aţi putea fi gravidă sau inten ţiona ţi să rămâne ţi gravidă , adresa ţi-vă medic ului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament . Levetiracetam Aurobindo nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet excl us. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea util ajelor Levetiracetam Aurobindo vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Aurobindo vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. 3. Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo Luaţi întotdeauna Levetiracetam Au robindo exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v -a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Levetiracetam Aurobindo trebuie admi nistrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei. Monoterapie Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani): Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. 3 Când ve ţi începe să luaţi Levetiracetam Aurobindo , medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimat e a 250 mg dimineaţa şi două comprimate a 250 mg seara. Terapie ad ăuga tă Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult: Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Exemplu: dacă doza dumneavoas tră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate a 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate a 250 mg seara. Dozele recomandate la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 lună şi 23 luni), copii ( cu vârsta între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi ( cu vârsta 12 - 17 ani) cu greutate a sub 50 kg: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Levetiracetam sub formă de soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugar i şi copii cu vârsta sub 6 ani precum ş i la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 6 la 17 ani) cu greutatea sub 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exact e. Mod de administrare Comprimatele filmate Levetiracetam Aurobindo se îng hit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Aurobindo cu sau fără alimente. Durata tratamentului • Levetiracetam Aurobindo implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Aurobindo atâta timp cât v -a recomandat medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. . Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Aurobindo decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Aurobindo sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj . Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo : Adresaţi -vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul dumneavoast ră poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresa ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4 Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt rinofaringită , somnolenţă (moleşeală ), dureri de cap, greaţă şi ameţeli . Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp. Foarte frecvente: pot afect a mai mult de 1 din 10 persoane • rinofaringită; • somnolenţă (moleşeală ) • dureri de cap. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • anorexie (lips ă a poftei de mâncare); • depresie, ostilitate sau agre sivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate; • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare); • vertij (senzaţie de învârtire); • tuse; • dureri abdominale, diaree, di spepsie (indigestie), vărsături, greaţă; • erupţii trecătoare pe piele; • astenie/fatigabilitate (oboseală). Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reducere a numărului de plachete sanguine, reducere a numărului de globule albe în sânge; • scădere în greutate, creştere în greutate; • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agit aţie; • amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare); • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşa tă; • rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului; • cădere a părului, eczeme, mâncărime; • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare); • leziuni. Rare: pot afecta până la 1 din 10 00 persoane • infecţii; • reducere a numărului de glo bule roşii din sânge şi/sau a numărului de globule albe din sânge • reac ţii severe de hipersensibilitate (DRESS , reacţii anafilactice ( reacţii alergice importante şi severe ), edem Quincke ( umflare a feţei , buzelor, limbii şi gâtului) ; • scădere a concentra ţiei de sodiu din sânge; • sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare); • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul ş i membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate); • pancreatită; • insuficienţă hepatică, hepatită; • erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) - (eritem polimorf ), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens -John son) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică). Raportarea reacţiilor adverse 5 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Nu utilizaţi Levetiracetam Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Levetiracetam Aurobindo - Substanţa activă este levetiracetam. - Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg . - Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg . - Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg . - Celelalte componente sunt: Nucleu - amidon de poru mb, dioxid de siliciu coloidal anhidru , povidonă K-30 , talc, stearat de magneziu. Film: 250 mg: hipromeloză 3cp , hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, indigo carmin lac de aluminiu (E 132) . 500 mg: hipromeloză 3cp hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172). 1000 mg: hipromeloză 5 cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 400. Cum arată Levetiracetam Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprima te filmate: Comprimate filmate ovale, biconvexe , de culoare albastr ă, gravate cu o linie mediană ad ânc ă, care separ ă “E” şi “10” , pe una din tre feţe şi netede pe cealalt ă faţă. Comprimat ul poate fi divizat în doze egale. Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe , de culoare galbenă, gravate cu o linie mediană adâncă, care separă “E” şi “11” pe una din tre feţe şi netede pe cealalta faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate 6 Comprimate filmate de forma oval ă modificat ă, biconvexe, de culoare albă, gravate cu o linie mediană ad ânc ă, care separ ă “E” şi “13” pe una din tre feţe şi netede pe cealalt ă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Levetira cetam Aurobindo comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC -PE - PVDC /Al şi în cutii cu flacon din polietilenă de înaltă densitate, î nchis cu capac alb din polipro pilenă , prevăzut cu striatii, tampon şi cu linie de induc ţie pentru etan şare . Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 şi 500 comprimate filmate Cutii cu f lacon cu 30, 100, 200 şi 500 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de p unere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma România S.R.L. Șos. București -Ploiești nr. 42 -44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2 Complex Băneasa Business & Technology Park S.A. sector 1, Bucur ești România Fab ricantul APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franţa Levetiraceta m Arrow Lab 250mg/ 500mg 1000mg, comprimé pelliculé secable Germania Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg 1000mg Filmtabletten Irlanda Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg 1000mg film -coated tablets Italia Levetiracetam Aurobindo 500mg/ 1000mg compresse rivestite con film Olanda Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg1000mg, filmomhulde tabletten Polonia Levetiracetam Aurobindo România Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000 mg comprimate filmate Spania Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg com primidos recubiertos con película Marea Britanie Levetiracetam Milpharm 250mg/ 500mg 1000mg film -coated tablets Acest prospect a fost revizuit în aprilie 201 9.