Laurina 21cpr Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 502/2007/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Laurina comprimate filmate Desogestrel/Etinilestradiol Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):  Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.  Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.  Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SÂNGE”) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Laurina şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Laurina 2.1 Când nu trebuie să utilizaţi Laurina 2.2 Când să aveţi grijă deosebită cu Laurina 2.3 Când trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră? 3. Cum să utilizaţi Laurina 3.1 Când şi cum să luaţi comprimatele 3.2 Începerea primei cutii de Laurina 3.3 Dacă aţi luat mai mult Laurina decât trebuie (supradoză) 3.4 Ce să faceţi dacă... 3.5 Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Laurina 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Laurina 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 6.1 Ce conţine Laurina 6.2 Cum arată Laurina şi conţinutul ambalajului 6.3 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 6.4 Acest prospect a fost revizuit în 2 1. Ce este Laurina şi pentru ce se utilizează Compoziţia şi tipul de comprimat Laurina este un contraceptiv oral combinat („Contraceptiv oral combinat”). Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt desogestrel (un progestogen) şi etinilestradiol (un estrogen). Datorită cantităţilor mici de hormoni, Laurina este considerat un contraceptiv oral cu doză mică. Întrucât cei doi hormoni sunt combinaţi în doze diferite în comprimatele colorate în trei culori diferite, Laurina este considerat un contraceptiv oral trifazic. De ce folosim Laurina? Laurina este folosit pentru a preveni sarcina. Când este luat corect (fără comprimate uitate), riscul de a rămâne gravidă este foarte mic. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Laurina Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizați Laurina, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2.2.1 „CHEAGURI DE SÂNGE”). În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în care încrederea în efectul comprimatului poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea <005300550048005d00480055005900440057004c00590058004f0058004c00030056004400580003004400030044004f00570048004c000300500048005700520047004800030047004800030046005200510057005500440046004800530120004c004800 030047004800030057004c00530003004500440055004c0048>ră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Aceste metode nu pot fi de încredere deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual. Ca şi alte contraceptive hormonale, Laurina nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. Laurina v-a fost prescrisă dumneavoastră personal. Nu daţi medicamentul altor persoane. Laurina nu trebuie utilizat în mod normal pentru amânarea unui ciclu menstrual. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepţionale aveţi nevoie să amânaţi un ciclu menstrual, spuneţi medicului dumneavoastră. 2.1 Când nu trebuie să utilizaţi Laurina Nu trebuie să utilizaţi Laurina dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. A se vedea de asemenea pct. 2.2 „Când să aveţi grijă deosebită cu Laurina”.  dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;  dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;  dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2.2.1 „CHEAGURI DE SÂNGE”);  dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;  dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); 3  dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: - diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge - tensiune arterială foarte crescută - o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) - o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie  dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";  dacă aveţi sau aţi avut pancreatită (o inflamaţie a pancreasului) asociată cu nivele crescute de grăsimi din sânge;  dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii) sau o afecţiune hepatică severă;  dacă aveţi sau aţi avut un cancer care poate creşte sub influenţa hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sân sau al organelor genitale);  dacă aveţi sau aţi avut tumori hepatice;  dacă aveţi aveţi sângerare vaginală de cauză neprecizată;  dacă aveţi hiperplazie endometrială (creştere anormală a mucoasei uterului);  dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă;  dacă sunteţi alergică la desogestrel sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Nu utilizați Laurina dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir (vezi și pct. „Laurina împreună cu alte medicamente”). Tulburări psihice: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Laurina au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Laurina, opriţi imediat utilizarea acestuia şi spuneţi medicului. Între timp, utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. A se vedea de asemenea „Menţiuni generale” de mai sus. 2.2 Când să aveţi grijă deosebită cu Laurina Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „CHEAGURI DE SÂNGE (tromboză)” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „CUM SĂ RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Laurina apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.  dacă fumaţi;  dacă aveţi diabet zaharat;  dacă sunteţi supraponderală;  dacă aveţi tensiune arterială mare;  dacă aveţi o boală valvulară a inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac;  dacă aveţi o inflamaţie a venelor sub piele (tromboflebită superficială); 4  dacă aveţi varice;  dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată (frate sau părinte) are tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;  dacă suferiţi de migrenă;  dacă suferiţi de epilepsie;  dacă aveţi niveluri crescute ale grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric familial pozitiv pentru această condiție. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);  dacă aveți nevoie de o operație, sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (a se vedea la punctul 2.2.1 "CHEAGURI DE SÂNGE");  dacă tocmai ați născut prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul dumneavoastră, cât de curând după naștere puteți începe să luați Laurina;  dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;  dacă aveţi boli hepatice sau biliare;  dacă aveţi boală Crohn sau rectocolită ulcerohemoragică (boală intestinală inflamatorie cronică);  dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);  dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU; o tulburare de coagulare a sângelui care produce insuficienţă renală);  dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);  dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boală denumită porfirie, o boală de piele denumită herpes gestaţional, o boală denumită coree Sydenham);  aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentare galben-maronii la nivelul pielii, mai ales pe faţă); dacă da, evitaţi expunerea prea lungă la soare sau radiaţii ultraviolete. Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apar pentru prima dată, revin sau se agravează în timp ce utilizaţi Laurina, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. 2.2.1 Laurina şi tromboza CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Laurina determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară  la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)  la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Laurina este mic. CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?  umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a Tromboză venoasă profundă 5 Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți? labei piciorului, în special când este însoțită de:  durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers  senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat  modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră  senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;  tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;  durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;  vertij sau amețeală severe;  bătăi rapide sau neregulate ale inimii  durere severă la nivelul stomacului; Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:  pierdere imediată a vederii sau  încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)  durere, disconfort, presiune, greutate în piept  senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;  senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;  senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;  transpirație, greață, vărsături sau amețeală;  slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;  bătăi rapide sau neregulate ale inimii Atac de cord  amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;  confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;  probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;  probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;  durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;  pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii. Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular  umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;  durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge 6 CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?  Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.  Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).  Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.  Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană). Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Laurina, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. <00260044005500480003004800560057004800030055004c005600460058004f00030047004800030044005300440055004c070a004c0048000300440003005800510058004c00030046004b00480044004a00030047004800030056006b0051004a004800 220003> Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Laurina este mic.  Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.  Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.  Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține desogestrel, cum este Laurina, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.  Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos) Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Laurina Aproximativ 9-12 din 10000 femei 7 Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Laurina este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:  dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m 2);  dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;  dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Laurina să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Laurina, întrebați medicul când o puteți relua.  pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);  dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte. Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Laurina. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Laurina, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Laurina este foarte mic, dar poate crește:  odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);  dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Laurina, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;  dacă sunteţi supraponderală;  dacă aveți tensiune arterială crescută;  dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;  dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);  dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;  dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);  dacă aveţi diabet zaharat. 8 Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de <0044005300440055004c070a004c0048000300440003005800510058004c00030046004b00480044004a00030047004800030056006b0051004a004800030053005200440057004800030049004c00030708004c000300500044004c000300460055004800 5600460058005700110003> Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Laurina, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 2.2.2 Laurina şi cancerul Cancerul de sân a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă, care nu utilizează contraceptive orale. Această creştere uşoară a numărului de cancere de sân diagnosticate dispare treptat în următorii 10 ani după întreruperea utilizării contraceptivului oral. Nu se ştie dacă diferenţa este cauzată de contraceptivul oral. Se poate datora şi faptului că femeile sunt examinate mai frecvent, astfel încât cancerul de sân este observat mai precoce. În cazuri rare, la utilizatoarele de contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne şi, încă şi mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi durere severă la nivelul abdomenului. Cancerul de col uterin poate fi provocat de o infecţie cu papilomavirusul uman. S-a raportat apariţia lui mai frecventă la femeile care utilizează contraceptive orale timp îndelungat. Nu se ştie dacă acest fapt este cauzat de utilizarea contraceptivelor hormonale sau de comportamentul sexual şi alţi factori (cum ar fi o mai bună examinare preventivă a colului uterin). 2.2.3 Laurina împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influența nivelurile sanguine ale Laurina ceea ce conduce la reducerea eficienței tratamentului contraceptiv sau poate provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:  epilepsiei şi narcolepsiei (de exemplu primidonă, fenitoine, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, modafinil);  tuberculoză (de exemplu rifampicină, rifabutin);  HIV și hepatita C (inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei cum ar fi ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz) sau alte infecții (antibiotice ca griseofulvina).  presiune sanguină crescută în vasele de sânge din plămân (bosentan) preparate din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum, utilizată în principal pentru tratamentul stărilor depresive). Laurina poate de asemenea să interfere cu mecanismul de acţiune al altor medicamente (de exemplu ciclosporina şi lamotrigina). Nu utilizați Laurina dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir întrucât aceasta poate cauza creșteri ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcția hepatică (creșterea enzimei hepatice ALT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente. Tratamentul cu Laurina poate fi reluat după aproximativ 2 săptămâni de la încheierea acestui tratament. Vezi pct. „Când nu trebuie să utilizați Laurina?” Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau preparate din plante, chiar dintre cele eliberate fără reţetă. Deasemenea, spuneţi medicului sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Laurina. Ei vă pot spune dacă trebuie să adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare şi dacă da, pentru cât timp. 9 2.2.4 Laurina şi sarcina Laurina nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau care cred că pot fi gravide. Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi deja Laurina, trebuie să îi spuneţi medicului cât mai curând posibil. 2.2.5 Laurina şi alăptarea Laurina nu este recomandat de obicei în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi Laurina în timpul alăptării, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. 2.2.6 Laurina şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s-au observat efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. 2.2.7 Informaţii importante privind unele componente ale Laurina Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea de Laurina. 2.2.8 Utilizarea la adolescente Nu sunt date clinice disponibile referitoare la eficacitate şi siguranţă la adolescente sub 18 ani. 2.3 Când trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră? Controale regulate Când utilizaţi Laurina, medicul dumneavoastră vă va spune să reveniţi pentru controale regulate. Trebuie <007600510003004a00480051004800550044004f000f000300560103000300590103000300490044004600480120004c0003005800510003004600520051005700550052004f00030076005100030049004c00480046004400550048000300440051001100 03> Contactaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:  dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „CHEAGURI DE SÂNGE” de mai sus. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „CUM SĂ RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE”.  observaţi vreo modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales în ceea ce priveşte orice element menţionat în acest prospect (vezi de asemenea punctul 2.1 „Când nu trebuie să utilizaţi Laurina” şi punctul 2. „Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza Laurina”; nu uitaţi de modificările sănătăţii membrilor familiei dumneavoastră apropiate);  observaţi un nodul la nivelul sânului;  dacă prezentaţi simptome de angioedem cum ar fi umflare la nivelul feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultate la respiraţie ;  urmează să utilizaţi alte medicamente (a se vedea de asemenea punctul 2.2.3 „Laurina împreună cu alte medicamente”);  urmează să fiţi imobilizată sau să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale (spuneţi medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);  prezentaţi sângerare vaginală intensă, neobişnuită; 10  uitaţi să luaţi comprimate în prima săptămână din cutie şi aveţi contact sexual în ultimele 7 zile anterioare datei de începere a cutiei;  aveţi diaree severă;  dacă nu aveţi sângerare menstruală de două ori la rând sau dacă suspectaţi că sunteţi gravidă (nu începeţi următoarea cutie până nu vă spune medicul dumneavoastră). 3. Cum să utilizaţi Laurina 3.1 Când şi cum să luaţi comprimatele Blisterul de Laurina conţine 21 de comprimate: 7 galbene (numerotate 1-7), 7 roşii (numerotate 8- 14) şi 7 comprimate albe (numerotate 15-21). Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră, cu o cantitate suficientă de lichid, dacă este nevoie. De fiecare dată când începeţi un nou blister de Laurina , luaţi comprimatul galben cu numărului 1 din colţul stânga sus al blisterului. Alegeţi din cele 7 etichete pe cea corespunzătoare zilei din care începeţi Laurina. Lipiţi-o pe blister, deasupra rândului de comprimate galbene. Aceasta vă va permite să verificaţi dacă aţi luat zilnic comprimatul. Urmăriţi direcţia săgeţilor până când luaţi toate cele 21 comprimate. Deci, utilizaţi mai întâi comprimatele galbene, apoi comprimatele roşii şi apoi comprimatele albe. În următoarele 7 zile nu veţi lua comprimate. Sângerarea menstruală trebuie să survină în timpul acestor 7 zile (sângerarea de întrerupere). De obicei sângerarea menstruală începe în ziua 2-3 după ultimul comprimat de Laurina. Începeţi următorul blister în a 8-a zi, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna blisterele noi în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, veţi avea sângerarea menstruală în aproximativ aceeaşi zi, în fiecare lună. 3.2 Începerea primei cutii de Laurina  Dacă nu s-au utilizat alte contraceptive hormonale în ultima lună Începeţi să utilizaţi Laurina în prima zi a ciclului dumneavoastră, adică în prima zi de sângerare menstruală. Laurina va intra în acţiune imediat. Nu este nevoie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară. Puteţi de asemenea, să începeţi în zilele 2-5 ale ciclului dumneavoastră, dar dacă faceţi astfel, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu de utilizare a comprimatelor.  Când treceţi de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Puteţi să începeţi să utilizaţi Laurina în ziua următoare după ce aţi luat ultimul comprimat din cutia cu contraceptivul dumneavoastră curent (acest lucru înseamnă că nu există un interval în care nu se iau comprimate). Dacă cutia cu contraceptivul dumneavoastră cur ent conţine comprimate inactive (fără hormoni), puteţi să începeţi să luaţi Laurina în ziua următoare după ce aţi luat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist); De asemenea, puteţi să începeţi mai târziu, dar niciodată mai târziu de ziua următoare după intervalul în care nu se iau comprimate din blisterul cu contraceptivul dumneavoastră curent (sau ziua următoare după ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră curent). În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Laurina în ziua în care îndepărtaţi inelul sau plasturele. De asemenea, puteţi să începeţi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început să utilizaţi următorul inel sau plasture. Dacă aţi utilizat continuu şi corect comprimatul contraceptiv, plasturele transdermic sau inelul contraceptiv, şi sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă, puteţi de asemenea să opriţi utilizarea contraceptivului sau să înlăturaţi inelul contraceptiv sau plasturele transdermic în oricare zi şi să începeţi să utilizaţi imediat Laurina. Dacă respectaţi aceste instrucţiuni nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară. 11  Când treceţi de la un comprimat pe bază doar de progestogen (minicomprimat) Puteţi să întrerupeţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi utilizarea de Laurina în ziua următoare, la acelaşi moment al zilei. Dar dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi de asemenea şi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) în primele 7 zile ale utilizării de Laurina.  Când treceţi de la o soluţie injectabilă doar cu progestogen, de la un implant doar cu progestogen sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen Începeţi utilizarea de Laurina când este momentul pentru următoarea dumneavoastră injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau DIU dumneavoastră. Dar, dacă aveţi un contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi de asemenea şi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) în primele 7 zile ale utilizării Laurina.  După ce aţi născut Dacă tocmai aţi născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşteptaţi până la venirea primei menstruaţii normale înainte de a începe să luaţi Laurina. Uneori este posibil să începeţi mai devreme. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în acest sens. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Laurina, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.  După o sarcină pierdută sau după un avort Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. 3.3 Dacă luaţi Laurina mai mult decât trebuie (supradozaj) Nu au existat raportări de reacţii adverse grave ca urmare a utilizării mai multor comprimate de Laurina în acelaşi timp. Dacă aţi luat mai multe comprimate în acelaşi timp, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerare vaginală. Dacă descoperiţi că un copil a luat Laurina, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 3.4 Ce să faceţi dacă ... …uitaţi să luaţi comprimate:  Dacă aţi întârziat luarea comprimatului cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă se menţine. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.  Dacă aţi întârziat peste 12 ore cu utilizarea oricărui comprimat, protecţia contraceptivă poate fi scăzută. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât mai mult creşte riscul de scădere a eficacităţii contraceptive. Există un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi comprimate la începutul sau la finalul blisterului. De aceea trebuie să respectaţi regulile de mai jos (a se vedea de asemenea diagrama de mai jos). Mai mult de un comprimat uitat dintr-un blister Cereţi sfatul medicului. Un comprimat uitat în săptămâna 1 (comprimate galbene) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la momentul obişnuit. Utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare (metode de tip barieră) pentru următoarele 7 zile. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinainte de comprimatele uitate, este posibil să rămâneţi gravidă. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. 12 Un comprimat uitat în săptămâna 2 (comprimate roşii) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la momentul obişnuit. Protecţia contraceptivă se menţine. Nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare. Un comprimat uitat în săptămâna 3 (comprimate albe) Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni, fără să fie necesară utilizarea de măsuri contraceptive suplimentare: 1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate în acelaşi timp), şi luaţi următoarele comprimatele la momentul obişnuit. Începeţi următorul blister imediat ce s-a terminat blisterul curent, adică fără nicio pauză între blistere. Este posibil să nu prezentaţi sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister, dar este posibil să prezentaţi pete de sânge sau sângerare de întrerupere în z i l e l e în care luaţi Laurina. Sau 2. Întrerupeţi utilizarea comprimatelor din blisterul dumneavoastră curent, lăsaţi un interval fără comprimate de 7 zile sau mai puţin (inclusiv ziua în care aţi uitat comprimatul) şi apoi continuaţi cu următorul blister. Când urmaţi această metodă, puteţi începe întotdeauna următorul dumneavoastră blister în aceeaşi zi a săptămânii în care începeaţi de obicei. Dacă ați uitat comprimate dintr-o cutie și nu aveți menstruație în prima pauză normală fără comprimate, ați putea fi gravidă. Spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a începe cutia următoare. 13 …aveţi tulburări gastro-intestinale (de exemplu vărsături, diaree severă) Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă este posibil ca absorbţia substanţelor active ale Laurina să nu fie completă. Dacă vărsaţi în următoarele 3-4 ore după ce aţi luat comprimatul, acest lucru este echivalent cu a uita un comprimat. Trebuie să respectaţi recomandarea pentru comprimate uitate. Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră. ...doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului menstrual Dacă utilizaţi comprimatele corect, veţi avea ciclu în aproximativ aceeaşi zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, pur şi simplu scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) următorul interval în care nu utilizaţi comprimate. De exemplu, dacă ciclul dumneavoastră menstrual începe de obicei într-o vineri şi pe viitor doriţi să înceapă într-o marţi (cu 3 zile mai devreme) începeţi blisterul dumneavoastră următor cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă scurtaţi prea mult intervalul în care nu utilizaţi comprimate este posibil să nu prezentaţi sângerare în acest interval. Puteţi să prezentaţi sângerări neregulate sau pete de sânge în timpul utilizării comprimatelor din următorul blister. ...aveţi sângerare neaşteptată Similar tuturor contraceptivelor, în primele câteva luni, este posibil să aveţi sângerări vaginale neregulate sau pete de sânge între ciclurile dumneavoastră. Este posibil să fie necesară utilizarea de absorbante, dar continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Sângerarea vaginală neregulată încetează de obicei după ce corpul dumneavoastră se adaptează la contraceptiv (de obicei după aproximativ 3 luni). Dacă sângerarea continuă, devine mai intensă sau începe din nou, spuneţi medicului dumneavoastră. Doar un comprimat uitat (întârziere mai mare de 12 ore) Da Întrebaţi medicul Săptămâna 1 Comprimate galbene Săptămâna 2 Comprimate roşii  Luaţi comprimatul uitat  Terminaţi blisterul  Săriţi peste intervalul fără administrare de comprimate  Continuaţi cu blisterul următor sau  Luaţi comprimatul uitat  Terminaţi blisterul  Luaţi comprimatul uitat  Folosiţi metode contraceptive suplimentare şi  Terminaţi blisterul Nu Aţi avut contact sexual în săptămâna dinainte de a uita com primatul  Întrerupeţi luarea comprimatelor din blisterul respectiv  Păstraţi un interval fără administrare de comprimate, dar nu mai mult de 7 zile, inclusiv comprimatele uitate  Continuaţi cu blisterul următo r Săptămâna 3 Comprimate albe Mai mult de un comprimat uitat la un ciclu 14 ... nu aveţi sângerare menstruală Dacă aţi luat toate comprimatele la momentul corect şi nu aţi vărsat sau nu aţi utilizat alte medicamente este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Laurina ca de obicei. Dacă nu aveţi două sângerări menstruale la rând, este posibil să fiţi gravidă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister de Laurina până când medicul dumneavoastră nu a verificat dacă sunteţi gravidă. 3.5 Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de Laurina Puteţi să întrerupeţi utilizarea de Laurina în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul dumneavoastră în legătură cu alte metode contraceptive. Dacă întrerupeţi utilizarea de Laurina deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, trebuie să aşteptaţi până când aveţi o sângerare menstruală naturală înainte de a încerca să concepeţi un copil. Acest lucru vă va ajuta la stabilirea datei probabile a naşterii copilului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Laurina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Laurina, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Laurina”. Frecvente (care apar la mai mult de una din 100 de femei):  dispoziţie depresivă, modificări ale dispoziţiei,  durere de cap,  greaţă, durere abdominală,  durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor,  creşterea greutăţii corporale. Mai puţin frecvente (care apar la mai mult de una din 1000 de femei, dar la mai puţin de una din 100 de utilizatoare):  acumulare de lichid în corp,  scăderea dorinţei sexuale,  migrenă,  vărsături, diaree,  erupţie trecătoare pe piele, urticarie,  mărirea sânilor. Rare (care apar la mai puţin de una din 1000 de femei):  cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: - la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) - la nivelul plămânului (adică EP) - atac de cord - atac cerebral 15 - mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) - cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)  reacţii de hipersensibilitate,  creşterea dorinţei sexuale,  intoleranţă la lentilele de contact,  eritem nodos, eritem multiform (acestea sunt afecţiuni ale pielii),  secreţie la nivelul mamelonului, secreţie vaginală,  scăderea greutăţii corporale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Laurina A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul dacă observaţi, de exemplu, schimbarea culorii unui comprimat, dacă se sfărâmă cu uşurinţă sau prezintă alte semne de deteriorare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 6.1 Ce conţine Laurina Substanţele active sunt: Comprimat galben: desogestrel 0,050 mg şi etinilestradiol 0,035 mg Comprimat roşu: desogestrel 0,100 mg şi etinilestradiol 0,030 mg Comprimat alb: desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg Celelalte componente sunt: Nucleu: all-rac-alfa-tocoferol, lactoză monohidrat, amidon de cartof, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic Film: hipromeloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E 171), Comprimate galbene: oxid galben de fer (E 172) 16 Comprimate roşii: oxid roşu de fer (E 172) 6.2 Cum arată Laurina şi conţinutul ambalajului Laurina este disponibil în cutii cu câte 1, 3 sau 6 plicuri, fiecare cu câte un blister a 21 comprimate (7 galbene, 7 roşii, 7 albe). Comprimatele sunt rotunde, biconvexe şi au diametru de 5 mm. Comprimatele sunt inscripţionate cu VR 4 (comprimate galbene), VR 2 (comprimate roşii), TR 5 (comprimate albe) pe o faţă și netede pe cealaltă față. 6.3. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin, 24 Irlanda Fabricanţii N.V. ORGANON Kloosterstaat 6, 5349 AB Oss, Olanda Cyndea Pharma, S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Spania Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/