Granisetron Actavis 2mg 10 Compr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6699/2014/01 -02 -03 Anexa 1 6700/2014/01-02 -03 Prospect P ROSPECT : INFORMA ŢII PENTRU UTILIZATOR Granisetron Actavis 1 mg comprimate filmate Granisetron Actavis 2 mg comprimate filmate G ranisetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţ i acest medicamen t. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor pe rsoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţii adverse devin e gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Î n acest prospect: 1. Ce este Granisetron Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Granisetron Actavis 3. Cum să lu aţi Granisetron Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Granisetron Actavis 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE GRANISETRON ACTAVIS Ş I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Granisetron Actavis conţine o substanţă activă numită granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5- HT 3” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinat e utilizării numai la adulţi. Granisetron Actavis este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cance rului . 2. ÎNAINTE SA LUAŢ I GRANISETRON ACTAVIS Nu lu aţi Granisetron Actavis • dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6. „Informaţii suplimentare” şi “Informaţii importante privind unele componente ale Granisetron Actavis ” de mai jos). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granisetron Actavis comprimate filmate Înainte de a utiliza aceste comprimate verificaţi cu medicul dumneavoastră , asistenta medicală sau farmacistul dacă: • aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului • aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu valorile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice) • luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5 -HT 3”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca şi Granisetron Actavis pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor. 2 Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Utilizarea altor medicamente S puneţi medicului dumneavoastră , asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să lua ţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Granisetron Actavis poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta mod ul în care acţionează aceste comprimate. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente: • medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5- HT 3” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul “Aveţi grijă deosebită când luaţi Granisetron Actavis ”) • fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei • un medicament numit ketoconazol, utiliz at în tratamentul infecţiilor fungice • antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene. Granisetron Actavis împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Granisetron Actavis cu sau fără alimente. Fiecare comprimat trebuie înghiţ it cu puţină apă. Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi aceste comprimate dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v -a recomandat medicul dumneavoastră. A dresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Granisetron Actavis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Informaţii importante privind unele componente ale Granisetron Actavis Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr) . Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SA LUAŢ I GRANISETRON ACTAVIS Luaţi întotdeauna Granisetron Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. D iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fiecare comprimat trebuie înghi ţit cu puţină apă. Doza de Granisetron Actavis variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor. Medicul va calcula doza de c are aveţi nevoie. Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor Prima doză de Granisetron Actavis vă va fi administrată, de regulă, cu o oră înainte de începerea radio - sau chimioterapiei. Doza este de unul sau două comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o dată pe zi timp de până la o săptămână după radio- sau chimioterapie. Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor 3 De regulă, d oza este de unul sau două comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza până la nouă comprimate de 1 mg pe zi. Dacă lu aţi mai mult Granisetron Actavis decât trebuie Dacă aveţi impresia că aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veţi fi tratat în funcţie de simptomele pe care le aveţi. Da că uitaţi să luaţi Granisetron Actavis Dacă credeţi că aţi uitat să vă luaţi medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Granisetron Actavis N u încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului. Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamentul, simptomele pot reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 4. REACŢ II ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Granisetron Actavis comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi i mediat unui medic: • reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire. Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt: Foa rte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 • durere de cap • constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea clinică . Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 • tulburări ale somnului (insomnie) • modif icări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge • diaree. Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 • erupţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (b lânde). Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime • modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii) • mişcări involuntare neobişnuite , cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare. Dacă vreuna dintre reacţiile ad verse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră , asistentei medicale sau farmacistului. 5. CUM SE PASTREZA GRANISETRON ACTAVIS Nu lăsa ţi acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 4 Nu utilizaţi Granisetron Actavis după data de expirare înscrisă pe cu tie, după EXP. Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosi ţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢ II SUPLIMENTARE Ce conţine Granisetron Actavis comprimate filmate • Substanţa activă este granisetron (sub formă de clorhidrat de granisetron) 1 mg . • Substanţa activă este granisetron (sub formă de clorhidrat de graniset ron) 2mg. • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină , amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză , stearat de magneziu . Film : Opadry II 85F 18378 de culoare albă , (a lcool polivinilic, dioxid de titan (E 171) , macrogol 3350, talc ). Cum arată Granisetron Actavis comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Prezentare: Comprimatele de 1 mg: comprimate filmate , biconvexe, de formă triunghiulară , de culoare albă, gravate pe una din feţe cu „G1”. Comprimatele de 2 mg: comprimate filmate , biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă, gravate pe una din feţe cu „G2”. Mărimea ambalajului: Cuti i cu blister e care conţin 5, 10 şi 100 (10x10) comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comerciali zate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 -78, 220 Hafnarfjörður, Islanda Fabricanţii Actavis hf Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur , Islanda Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca, Estonia, Islanda, Letonia, Malta , Ungaria Granisetron Actavis Austria Granisetron Actavis 2 mg Tabletten Republica Cehă Grateva 1 mg potahované tablety Grateva 2 mg potahované tablety Grecia Granisetron /Actavis Spania Granisetron Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Granisetron Actavis 1 mg tabletti 5 Granisetron Actavis 2 mg tabletti Italia Granisetrone Actavis PTC Lituania Granisetron Actavis 1 mg pl ėvele dengtos tabletės Granisetron Actavis 2 mg pl ėvele dengtos tabletės Olanda Granisetron Actavis 1 mg Granisetron Actavis 2 mg Portugal ia Granissetrom Actavis România Granisetron Actavis 1 mg comprimate G ranisetron Actavis 2 mg comprimate Slovenia Rasetron 2 mg tablete Republica Slovacia Rasetron 1 mg Rasetron 2 mg Acest prospect a f ost aprobat în Iulie 2014 Rasetron 1 mg tablete