Gerovital H3 Sol Inj 5ml X 5fi Zentiva

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5183 /2012 /01 -02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Gerovital H 3 100 mg/5 ml solu ţie injectabilă Clorhidrat de procaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi ace st medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l da ţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreun a dintre reacţiile adverse se a grav eaz ă sau dacă observaţi orice reacţie advers ă nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneav oastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Gerovital H3 şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Gerovital H3 3. Cum să vi se administreze Gerovital H3 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gerovital H3 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE GEROVITAL H3 ŞI PENTRU CE SE UTIL IZEAZĂ Gerovital H3 este un medicament care conţine o substanţă numită clorhidrat de procaină. Acest medicament este utilizat pentru prevenirea fenomenelor degenerative datorate v ârste i. 2. ÎNAINTE S Ă VI SE ADMINISTREZE GEROVITAL H3 Nu utilizaţi Gerovital H3 - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de procaină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gerovital H3. - scăderea tensiunii arteriale (h ipotensiune arteria lă severă ); - tratament concomitent cu sulfamide (cu excepţia celor antidiabetice) şi cu acetilcolinesterazice: neostigmin ă, ezerin ă (fizostigmin ă) şi piridostigmin ă, deficit de colinesteraz ă. - epilepsie necontrolată prin administrarea tratamentului . - tulburări de conducere ale impulsurilor la nivelul inimii (b loc atrioventricular de grad II sau III fără stimulator cardiac ); - pentru administrare într-un vas de sânge (injectare intravasculară ). Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Gerovital H3 - dacă ave ţi sensibilitate crescută la clorhidratul de procaină; - dacă ave ţi tensiune arterială scăzută în pozi ţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică) ; - dacă aveţi unele afec ţiuni tumorale (cancer) ; - dacă aveţi probleme cu inima precum interv alul QT prelungit , care poate determina bătăi neregulate ale inimii (tulburări de ritm ventriculare severe). Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 2 În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi deja în tratament cu: - medicamente sulfamide (cu excep ţia medicamente lor antidiabetice) ; - medicamente acetilcolinesterazice prec um neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina . Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu sunt disponibile informa ţii suficiente privind administrarea medi camentului în timpul sarcinii şi alăptării. Din aceste motive, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gerovital H 3 nu influen ţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totu şi, există riscul de apari ţie a ame ţelilor după administrarea injectabilă. Informaţii importante privind unele componente ale Gerovital H3 Medicamentul con ţine acid benzoic. Poate creşte riscul de producere al icterului la nou -năs cuţi De asemenea, con ţine metabisulfit de potasiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE GEROVITAL H3 Utilizaţi întotdeauna Gerovital H3 exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie s ă discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza recomandată este de 5 ml solu ţie injectabilă (o fiolă) pe zi , de 3 ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Tratamentul se repetă de 5 – 6 ori pe an. Între seriile de tratament injectabil se va adăuga tratament pe cale orală: câte 2 drajeuri pe zi, timp de 12 zile. În unele cazuri, în func ţie de intensitatea şi localizarea procesului, tratamentul poate fi administrat numai pe cale oral ă: câte 3 drajeur i pe zi, timp de 21 zile, în 6 – 8 serii de tratament pe an. Mod de administrare Soluţia injectabilă vi se va administra prin injectare într -un muşchi de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Dacă utilizaţi mai mult Ger ovital H3 decât trebuie Dacă utiliza ţi, în mod accidental, mai mult din Gerovital H3 decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi -vă să lua ţi cu dumneavoastră cutia şi orice fiolă sau drajeu rămas e în cutie. Dacă uitaţi să utilizaţi Gerovital H3 Dacă uitaţi să utiliza ţi o doză de Gerovital H 3, administra ţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoa rea doză. Nu utiliza ţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Gerovital H3 Nu întrerupeţi tratamentul cu Gerovital H 3 fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la ace st produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Gerovital H3 poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele. Administrarea de Gerovital H 3 poate determina rea cţii alergice la pacien ţii cu hipersensibilitate la oricare dintre excipien ţi, de tipul: erup ţie trecătoare pe piele , prurit, până la şoc anafilactic (reacţie alergică gravă manifestată prin probleme de respira ţie sau dificultăţi la înghiţire, umflarea buz elor, feţei, gâtului sau limbii ). Dacă aveţi o reacţie alergică , întrerupe ţi imediat tratamentul şi a dresaţi -vă imediat medicul ui dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Reacţii adverse minore pot apărea mai al es la începutul tratamentului: ame ţeli, stare de slăbiciune, leşin şi palpita ţii. Aceste reacţii adverse pot fi evitate dacă , după administrarea solu ţiei injectabile , veţi rămâne aşezat pe spate timp de 10 – 15 minute. Dacă vreun a dintre reacţiile adverse se agrav eaz ă sau dacă observaţi orice reacţie advers ă nemenţionat ă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ GEROVITAL H3 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Gerovital H3 după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Înt rebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Gerovital H3 - Substanţ a activ ă este clorhidrat de procaină. Fiecare 5 ml solu ţie inje ctabilă (o fiolă) con ţine 100 mg clorhidrat de procaină. - Celelalte component e sunt : acid benzoic, metabisulfit de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Gerovital H3 şi conţinutul ambalajului Gerovital H 3 se pr ezintă sub forma unei solu ţii limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. Gerovital H 3 este ambalat în cutii cu câte : - 5 fiole din sticlă borosilicată, neutră de culoare brună prevăzute cu inel de rupere, cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele de identificare (portocaliu şi galben) pe gâtul fiolei a câte 5 ml soluţie injectabilă - 10 fiole din sticlă borosilicată, neutră de culoare brună prevăzute cu inel de rupere, cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele de identifica re (portocaliu şi galben) pe gâtul fiolei a câte 5 ml soluţie injectabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC Zentiva SA, Bd. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucure şti, România Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012 .