Foster Nexthaler 200 Micrograme/6 Microg, Chiesi

Prospect: Informații pentru utilizator Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat Pentru utilizare la adulţi dipropionat de beclometazonă anhidră/fumarat de formoterol dihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Foster NEXTHaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foster NEXTHaler 3. Cum să utilizaţi Foster NEXTHaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Foster NEXTHaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Foster NEXTHaler și pentru ce se utilizează Foster NEXTHaler este o pulbere de inhalat care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin gură şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. - Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numiţi corticosteroizi). Care au efect antiinflamator reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră. - Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată. Relaxează musculatura căilor respiratorii şi astfel dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi respira cu uşurinţă. Aceste două substanţe active uşurează respiraţia. Ele ajută, de asemenea, la prevenirea simptomelor precum probleme cu respirația, respiraţia şuierătoare şi tusea. Foster NEXTHaler este destinat tratamentului astmului la adulți. Dacă v-a fost prescris Foster NEXTHaler este posibil ca: • Astmul dumneavoastră nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată sau AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14483/2022/01-03 Anexa 1 Prospect • Astmul dumneavoastră răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Foster NEXTHaler Nu utilizați Foster NEXTHaler • dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la dipropionat de beclometazonă sau formoterol fumarat dihidrat sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Nu folosiţi acest medicament pentru a trata simptomele acute ale astmului bronşic precum scurtarea respirației, respiraţia şuierătoare şi tusea sau a astmului bronşic agravat sau crizelor de astm bronşic. Pentru ameliorarea simptomelor trebuie să folosiţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pe care trebuie să îl aveţi permanent cu dumneavoastră. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Foster NEXTHaler dacă aveți: • probleme cu inima, acestea includ orice afecţiune a inimii dumneavoastră şi/sau a funcţiei inimii. • tulburări ale ritmului inimii, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că ritmul inimii este anormal • presiune ridicată a sângelui • îngustarea arterelor (cunoscută ca și ateroscleroză) sau dacă știți că aveți un anevrism (o dilatație a peretelui vasului de sânge) • glandă tiroidă hiperactivă • nivel scăzut al potasiului în sânge • afecţiuni ale ficatului sau rinichilor • diabet zaharat. În cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului. • o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom). • urmează să fiţi anesteziat. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Foster NEXThaler cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie. • sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului. Spuneţi medicului dumneavoastră, întotdeauna, dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, înainte de a utiliza Foster NEXTHaler. Dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster NEXTHaler, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul. Medicul dumneavoastr poate dori să măsoare nivelul potasiului din sânge din timp în timp în special dacă astmul dumeavoastră este sever. Similar altor bronhodilatatoare, Foster NEXTHaler poate determina o scădere importantă a nivelului de potasiu din sânge (hipopotasemie). Se poate întâmpla ca datorită lipsei de oxigen din sânge combinat cu alte tratamente pe care le luați împreună cu Foster NEXTHaler nivelul de potasiu din sânge să scadă foarte mult. Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii. În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele, inclusiv Foster NEXTHaler şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Foster NEXTHaler împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Aceasta deoarece Foster NEXThaler poate afecta felul în care alte medicamente funcționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta felul în care Foster NEXThaler funcționează. În mod special, Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare din următoarele medicamente: • Unele medicamente pot crește efectul Foster NEXThaler și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat). • Medicamente beta blocante. Beta blocantele sunt medicamente care sunt folosite pentru a trata multe afecțiuni precum probleme ale inimii, presiune ridicată a sângelui sau glaucom (presiune ridicată la nivelul ochilor). Dacă trebuie să folosiți beta blocante (inclusiv picături pentru ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau poate să nu aibă niciun efect. • Medicamente beta adrenergice (medicamente care funcționează în același fel ca formoterolul) pot mări efectul formoterolului. • Medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă). • Medicamente pentru tratamentul reacțiilor alergice (unele antihistaminice de exemplu terfenadină). • Medicamente pentru tratamentul depresiei sau afecțiuni mentale cum ar fi inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină, isocarboxazidă) sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină şi imipramină) sau fenotiazine. • Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (L-dopa). • Medicamente pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină). • Medicamente care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine). • Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum ar fi inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare precum furazolidonă şi procarbazină • Medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină). • Alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi) • Diuretice (comprimatele pentru eliminarea apei din organism) Also tell your doctor or pharmacist if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster NEXTHaler în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi Foster NEXTHaler în timpul sarcinii numai dacă aţi fost sfatuită de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Foster NEXTHaler în timpul alăptării sau trebuie să folosiți Foster NEXTHaler și să întrerupeți alăptarea. Urmați întotdeauna, întocmai, sfatul medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Foster NEXTHaler să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveți efecte adverse cum ar fi amețeli și/sau tremurat, capacitatea de a conduce sau folosi utilaje poate fi afectată. Foster NEXTHaler conține lactoză. Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte care pot cauza reacții la pacienții alergici. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Foster NEXTHaler Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Foster NEXTHaler eliberează un aerosol extrafin care face ca mai mult din fiecare doză să fie eliberată în plămânii dumneavoastră. De aceea medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică din acest inhalator decât din inhalatoarele pe care le-ați folosit înainte. Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Foster NEXTHaler. În momentul în care astmul dumneavoastră este bine controlat, medicul dumneavoastră poate considera potrivit să scadă doza de Foster NEXTHaler. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Cât de mult Foster NEXTHaler trebuie să folosiți: Adulți și vârstnici: Doza recomandată de medicament este de 2 pufuri de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 pufuri. Nu creșteți doza. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza. Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă, pentru administrare la nevoie, pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astm bronşic. Cum să utilizați Foster NEXTHaler: Foster NEXTHaler este pentru uz inhalator. De câte ori este posibil, stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală atunci când inhalați. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Foster NEXTHaler: • contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi. Luați medicamentul cu dumneavoastră astfel încât personalul medical să știe ce luați; • pot apărea reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome neobișnuite astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide efectuarea unor analize sau luarea de măsuri necesare. Dacă uitați să utlizați Foster NEXTHaler: Utilizaţi Foster NEXTHaler imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza omisă şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru compensarea celei omise. Dacă încetați să utilizați Foster NEXTHaler: Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de Foster NEXTHaler. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi cu regularitate Foster NEXTHaler chiar dacă nu mai aveţi niciun simptom. Dacă respirația nu se modifică: În cazul în care simptomele nu se îmbunătățesc după inhalarea Foster NEXTHaler, este posibil să folosiți incorect inhalatorul. De aceea, trebuie să verificați instrucțiunile pentru utilizarea corectă a inhalatorului care se află mai jos și/sau să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, pentru a vi se explica din nou. Dacă astmul bronșic se agravează: Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă pentru mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune rapidă nu ameliorează simptomele, continuați să utilizați Foster NEXTHaler, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster NEXTHaler sau să prescrie un tratament alternativ. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE A INHALATORULUI NEXTHALER A. Conținutul ambalajului Pentru informații despre conținutul acestui ambalaj a se vedea pct.6.5. Dacă ambalajul nu conține cele de mai sus, vă rugăm să returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat şi veți primi unul nou. B.Atenționări generale şi precauții • Nu scoateţi inhalatorul din săculeţ dacă nu aveţi de gând să îl utilizaţi imediat • Folosiţi întotdeauna inhalatorul aşa cum este indicat. • Ţineţi capacul închis până când trebuie să luaţi o doză din inhalator. • Atunci când nu folosiţi inhalatorul păstraţi-l într-un loc curat şi uscat. • Nu încercaţi să desfaceţi în bucăţi inhalatorul dumneavoastră Nexthaler. C. Principalele caracteristici ale inhalatorului Nexthaler Pentru administrarea unei doze din inhalatorul Nexthaler, sunt necesari trei paşi simpli: Deschideţi, Inhalaţi, Închideţi D.Înainte de a folosi un inhalator Nexthaler nou 1. Deschideți săculețul și scoateți inhalatorul. o Nu folosiţi inhalatorul dacă săculeţul nu este sigilat sau este rupt- returnaţi inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat. o Folosiți eticheta de pe cutie să notați data când ați deschis săculețul. 2. Verificați inhalatorul. o Dacă inhalatorul pare spart sau stricat, returnaţi inhalatorul persoanei care vi l- a furnizat pentru a obţine unul nou. 3. Verificați fereastra inhalatorului de doze. Dacă inhalatorul este nou, veți vedea numărul “120” în fereastra indicatorului de doze. o Nu folosiți inhalatorul dacă numărul afișat este mai mic de “120” – returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat pentru a obține unul nou. E.Cum să utilizați inhalatorul Nexthaler • Dacă nu sunteți sigur că primiți doza corect, contactați medical sau farmacistul. • Dacă nu sunteți sigur că după o inhalație contorul de doze a scăzut cu o doză, așteptați până la următoarea doză programată și luați-o ca de obicei. Nu luați o doză ăn plus. E.1. Deschiderea 1. Țineți bine inhalatorul în poziție verticală. 2. Deschideți capacul complet. 3. Verificați numărul de doze rămase: orice număr între “1” și “120” indică faptul că au mai rămas doze. o Dacă indicatorul pentru doze arată “0”, nu mai sunt doze rămase – eliminați inhalatorul și luați unul nou. Indicator de doze Capac Piesă bucală Aerisire 4. Înainte să inspirați, expirați cât de mult puteți. o Nu expirați în inhalator. E.2.Inhalarea Ori de câte ori este posibil, stați jos au în picioare, în poziție verticală atunci când inhalați. 1. Duceți inhalatorul la gură și plasați piesa bucală între buze. • Nu acoperiți zona de aerisire atunci când țineți inhalatorul. • Nu inhalați prin zona de aerisire. 2.Insipirați adânc și rapid pe gură. • Puteţi să simţiţi un gust atunci când luaţi doza. • Puteţi să auziţi sau să simţiţi un zgomot atunci când luaţi doza. • Nu inhalaţi pe nas. • Nu luaţi inhalatorul din gură în timpul inhalării. 3.Scoateți inhalatorul din gură. 4.Țineți-vă respirația 5 – 10 secunde sau atât cât puteți. 5. Expirați încet. o Nu expirați în inhalator. E.3.Închiderea 1.Așezați inhaltorul în poziție verticală și închideți capacul complet. 2.Verificați dacă indicatorul de doze a scăzut cu o doză. 3.Dacă aveți nevoie de încă o doză, repetați pașii de la E.1 la E.4. • Curățarea • În mod normal, nu este necesar să vă curăţaţi inhalatorul. • Dacă este necesar, vă puteţi curăţa inhalatorul cu o bucată de pânză uscată. o Nu curăţaţi inhalatorul cu apă sau alte lichide. Păstraţi-l uscat. • Păstrarea și eliminarea Pentru informații despre păstrare și eliminare vezi secțiunea 5. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii, a tusei şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster NEXTHaler, situaţie cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster NEXTHaler şi să folosiţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii alergice precum alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, inflamații ale pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului. Alte reacţii adverse posibile cu Foster NEXTHaler sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie. Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 10): - tremor. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100) - simptome asemănătoare celor de gripă, dureri în gât - infecții fungice (la nivelul gurii şi gâtului). Clătirea gurii sau gargara cu apă și spălatul dinților imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse. - agravarea simptomelor astmului, dificultăți la respirație - răgușeală - tuse - bătăi rapide neobișnuite ale inimii - bătăi lente neobișnuite ale inimii - dureri puternice ale pieptului - durere de cap - senzație de rău - senzație de oboseală sau nervozitate - modificări ale electrocardiogramei (ECG) - nivel scăzut al cortizolului în urină sau sânge - nivel ridicat al potasiului în sânge - nivel ridicat al glucozei în sânge - nivel ridicat al grăsimilor în sânge Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - vedere încețoșată Reacții adverse care au fost observate cu alte medicamente similare administrate inhalator, care conțin beclometazonă și/sau formoterol sunt: - palpitaţii - bătăi neregulate ale inimii - senzaţie de gust anormal sau alterat - dureri şi crampe musculare - agitaţie, ameţeală - senzaţie de anxietate - tulburări de somn - scăderea nivelului de potasiu din sânge - creștere/scădere a tensiunii arteriale Utilizarea unor doze mărite de corticosteroizi inhalatori o perioadă lungă de timp poate cauza efecte sistemice care includ: - probleme de funcționare a glandei suprarenale (adreno-supresie) - subţierea oaselor - întârzierea creșterii la copii și adolescenți - presiune oculară crescută (numită glaucom), cataractă - câştig rapid în greutate, în special la nivelul feţei şi trunchiului - probleme cu somnul, depresie sau senzație de îngrijorare, neliniște, nervozitate, supra- excitare sau iritabilitate. Aceste efecte apar sau sunt mai probabil să apară la copii şi adolescenţi. - comportament anormal Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO. e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Foster NEXTHaler A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, săculeț şi etichetă după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. A se scoate inhalatorul din ambalaj doar imediat înainte de prima utilizare. Înainte de prima deschidere a săculețului: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. După prima deschidere a săculeţului: A se păstra la temperaturi sub 25°C. După deschiderea săculețului, medicamentul trebuie folosit în timp de maxim 6 luni. Folosiţi eticheta de pe cutie pentru a nota data deschiderii săculeţului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Ce conţine Foster NEXTHaler Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă anhidră şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de dipropionat de beclometazonă 158,8 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,9 micrograme. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat și stearat de magneziu. Cum arată Foster NEXTHaler şi conţinutul ambalajului Foster NEXTHaler se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă până la aproape albă, introdusă într-un inhalator de plastic, numit Nexthaler. Fiecare cutie poate conţine unul, două sau trei inhaltoare care eliberează câte 120 doze fiecare. Fiecare inhalator se află într- un săculeț de plastic sigilat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH Gonzagagasse 16/16, Viena, cod postal: 1010 Austria Fabricanţii CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia CHIESI SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi La Chaussée Saint Victor, 41260, Franţa CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Inuvair NEXThaler Grecia: Inuvair NEXThaler Bulgaria: Foster NEXThaler Irlanda: Fostair NEXThaler Cipru: Foster NEXThaler Italia: Inuver Danemarca: Innovair Nexthaler Letonia: Foster NEXThaler Estonia: Foster NEXThaler Lituania: Foster Finlanda: Innovair nexthaler Luxemburg: Inuvair NEXThaler Franţa: Formodual NEXThaler Norvegia: Inuxair Germania: KANTOS MASTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation România: Foster NEXThaler Spania: Formodual NEXThaler Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025. Informații detaliate si actualizate despre acest produs sunt disponibile scanând acest cod QR inclus în prospect și pe ambalajul secundar cu un dispozitiv smartphone. Aceeași informație este disponibilă la adresa URL : https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.