Foster 100/6micrograme Pe Doza Sol. De I

1 Prospect: informatii pentru utilizator FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat Pentru utilizare la adulţi Citiţi cu atenţie şi în între gime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicul ui dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adr esați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adversă nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Foster şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utiliz aţi Foster 3. Cum să utilizaţi Foster 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Foster 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Foster şi pentru ce se utilizează Foster este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi, şi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră. Steroizii sunt folosiţi pentru a ajuta la tratamentul şi prevenirea simptomelor astmului bronşic. Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamen te numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira cu uşurinţă. Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic și bronhopneumonie cronică obstructivă, contribuind, de asemenea, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic. Astm bronşic Foster este indicat în tratamentului de fond al astmului bron şic la adulți în cazul cărora: • astmul bronşic nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată sau • astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronho dilatatoare cu acţiune prelungită Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC) AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4092/2011/01 -02 Anexa 1' Prospect 2 Foster poate fi utilizat pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiaei cronice obstructive BPOC la pacienții adulți. BPOC este o afecțiune a căilor respiratorii pulmonare care este cauzată în principal de fumat. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Foster Nu utilizaţi Foster: - dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active ale Foster sau la alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau la oricare dintre celelalte componente ale Foster (enumerate la punctul 6. Conținutul ambalajului și alte informații), adresaţi -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumnea voastră sau farmacistului sau asistentului medicalînainte de a utiliza Foster - Dacă aveţi afecţiuni cardiace, precum angină pectorală (dureri de inimă, dureri în piept), un atac de cord recent (infarct miocardic), insuficienţă cardiacă, îngustarea arterelor inimii (boală coronariană), valvulopatie cardiacă sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CMHO, o afecţiune în care muşchiul inimii este afectat). - În cazul în care arterele dumneavoastră sunt îngustate (afecţiune cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau ştiţi că suferiţi de anevrism (dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge). - Dacă aveţi tulburări ale ritmu lui cardiac, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiagrama este anormală. - Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă. - Dacă aveţi concentraţii de potasiu în sânge scăzute. - Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. - Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentr u a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului). - Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom). - Dacă urmează să fiţi anesteziat. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Foster cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie. - Dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie la nivelul plămânilor determinată de un virus sau o ciupercă. - Dacă, din orice motiv , trebuie să evitaţi alcoolul etilic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, înainte de a utiliza Foster. În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul. Tratamentul cu un beta 2-agonist precum formoterolul conţinut în Foster poate determina o scădere importantă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie). Dacă aveţi o formă severă de astm bronşic, trebuie să aveţi grijă deosebită. Aceasta deoarece lipsa oxigenului din sânge şi alte cât eva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu Foster, precum medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a hipertensiunii arteriale, cunoscute sub numele de diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronşic pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge. Din acest motiv este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic concentraţia de potasiu din sânge. Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp est e posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii. În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi -vă să vă luaţi toate medicamentele, inclusiv Foster şi orice medicamente sau comprima te eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original. Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă aveți veder ea încețoșat ă sau alte tulburări vizuale. Copii și adolescenți Foster nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani până când alte date vor fi disponibile. Foster împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot crește efectul Foster și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat). Nu utilizaţi beta -blocante împreună cu acest medic ament. În cazul în care este necesar să folosiţi beta -blocante (inclusiv picături de ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet. Pe de altă parte, folosind alte medicamente blocante beta -adregenice (medicamente care au acelaşi efect cu formoterolul), efectul formoterolului poate fi crescut. Utilizarea Foster împreună cu: - medicamente pentru tratamentul ritmului anormal de bătaie a inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergic e (antihistaminice), medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, precum inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină sau isocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină şi imipramină), fenoti azine. Pot provoca modificări ale electrocardiogramei (traseul ECG). De asemenea, aceste medicamente pot creşte riscul dereglării ritmului de bătaie a inimii (aritmii ventriculare). - medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa), pentru tratamentu l glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină), medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale uterului) şi alcool etilic pot să scadă toleranţa inimii la beta 2-agonişti, precum formoterolul. - inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv med icamente cu proprietăţi asemănătoare precum furazolidonă şi procarbazină, folosite în tratamentul afecţiunilor mintale, pot determina creşterea tensiunii arteriale. - medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină) pot determina scăderea concentraţ iei de potasiu din sânge. Aceasta poate creşte posibilitatea de apariţie a unei tulburări a ritmului de bătaie al inimii. - alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau steroizi) şi diureticele pot determina scă derea concentraţiei de potasiu din sânge. - unele anestezice pot creşte riscul de apariţie a unei tulburări a ritmului de bătaie al inimii. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster în timpul sarcinii. Foste r nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilaje lor Este puţin probabil ca Foster să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Foster conține alcool Foster conţine cantităţi mici de alcool etilic. Fiecare inhalare (puf) conţine alcool etilic 7 mg. 3. Cum să utilizaţi Foster Foster se utilizează pe cale inhalatorie . Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Astm bronşic. Medicul du mneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Foster. Medicul dumneavoastră va stabili doza la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. FOSTER poate fi prescris de medicul dumnea voastră în două moduri diferite: a.utilizați FOSTER în fiecare zi pentru tratamentul astmului împreună cu un alt inhalator "de salvare" pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor de astm bronșic, cum ar fi scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse. b.utilizați FOSTER în fiecare zi pentru tratamentul astmului și de asemenea utilizați FOSTER pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic, cum ar fi scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse. a.Utilizarea FOSTER împreună cu un alt inhalator "de salvare" Adulţi şi vârstnici Doza recomandată de medicament este de unul sau două pufuri de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 pufuri. Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă pent ru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astm bronşic. b. Utilizarea FOSTER ca unic inhalator Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de un puf dimineața și un puf seara. Trebuie să utilizați FOSTER ca inhalator de salvare pen tru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic. La apariţia simptomelor, luați un puf şi aşteptaţi câteva minute Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai luați un puf. Nu administraţi mai mult de 6 pufuri pentru o criză Doza zilnică maximă de FOSTER este de 8 pufuri. Dacă simțiți nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm, discutați cu medicul dumneavoastră. El poate decide să vă schimbe tratamentul. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament. Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC) Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara. Pacienţi cu risc Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea Foster la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. Foster este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin dipropionat de beclometazonă. Dacă aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă de Foster pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bro nşic. Nu creşteţi doza. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza. Dacă utilizaţi mai mult Foster decât trebuie Administrarea unei doze mai mari de formoterol poate avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerarea ritmului de bătaie al inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei, dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sâng elui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge. • Administrarea unei doze prea mari de dipropionat de beclometazonă poate determina dereglări pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Totuşi, această afectare se va ameliora în câteva zile şi este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice concentraţia cortizolului seric. Spun eţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Dacă uitaţi să utilizaţi Foster Utilizaţi Foster imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă. Dacă încetaţi să utilizaţi Foster Nu reduceţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de Foster. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi Foster cu regularitate chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom. Dacă respiraţi din ce în ce mai greu În cazul în care dificultatea de a respi ra se agravează sau apare respiraţie şuierătoare (wheezing), imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Foster şi utilizaţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia imediat un alt tip de tratament. Vezi de asemenea punctul 4. Reacţii adverse posibile. Dacă astmul bronşic se agravează Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controla t (de exemplu dacă folosiţi un alt inhalator cu acţiune rapidă sau FOSTER ca inhalator de salvare mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune rapidă sau FOSTER nu ameliorează simptomele, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poa te agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster sau să prescrie un tratament alternativ. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi -vă medicului sau farmacistului. Mod de administra re Flacon presurizat cu 120 doze Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să testați inhalatorul pentru a vă asigura că funcţionează corespunzător. 1. Îndepărtaţi capacul de protecţi e de pe piesa bucală 2. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală astfel încât piesa bucală să fie în jos 3. Orientați piesa bucală departe de dumneavoastră și apăsați flaconul să eliberați un puf 4. Verificați contorul dozelor. Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze: 120. Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat, în poziție ridicată, la inhalare. 1. Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală şi veri ficaţi ca aceasta să fie curată, să nu aibă praf, murdărie sau corpuri străine. 2. Expiraţi cât mai încet şi mai profund posibil. 3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală astfel încât corpul dispozitivului să fie în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângâ nd buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală. 4. Inspiraţi încet şi adânc pe gură şi, imediat după începerea respiraţiei, apăsaţi ferm partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf. 5. Ţineţi -vă respiraţia cât puteţi şi, la final, scoateţ i din gură piesa bucală şi expiraţi încet. Nu expiraţi în inhalator. Dacă trebuie să administraţi o a doua doză, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate de minut, apoi repetaţi paşii de la 2 la 5. IMPORTANT: Nu efectuaţi paşii de la 2 la 5 prea repede. După folosire închideți cu capacul de protecție și verificați contorul. Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20. Încetați să utilizați inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece orice cantitate de soluție rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet. În cazul în care observaţi că s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a inhalatorului sau pe la colţurile gurii, trebuie să reluaţi administrarea de la etapa 2. Flacon presurizat cu 180 doze Există un indicator pe partea din spate a inhalatorului, care vă indică câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați pe flaconul presurizat, se eli berează un puf de medicament și indicatorul dozelor se rotește puțin. Numărul de pufuri rămas este afișat în intervale de 20. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul deoarece acest lucru poate face ca indicatorul dozelor să scadă. Testarea inhalatorului dum neavoastră Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează adecvat, după cum urmează. 1. Verificați dacă indicatorul dozelor afișează 180. 2. Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe apli catorul bucal 3. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu aplicatorul bucal în partea de jos 4. Îndreptați aplicatorul bucal în altă direcție față de dumneavoastră și apăsați ferm flaconul presurizat pentru a elibera un puf 5. Verificați indicatorul dozelor. Dac ă testați inhalatorul dumneavoastră pentru prima dată, indicatorul trebuie să afișeze 180. Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat, în poziție ridicată, la inhalare. Dacă aveţ i dificultăţi de folosire a mâinilor, poate fi mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini: ţineţi partea superioară a inhalatorului cu ambele degete arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari. Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii micoti ce la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi -vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul. Dacă credeţi că efectul Foster este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi -i medicului dumneavoastră sau farmaci stului. Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus ®. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta despre acest dispozitiv. Este important să citiți cu aten ție prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus și să urmați instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus și modul de curățare a acestuia. Curăţarea Trebuie să curățați inhalatorul o dată pe săptămână. La curățare, nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul. Pentru a vă curăța inhalatorul: 1. Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal, trăgându -l în partea opusă inhalatorului. 2. Ștergeți interiorul și exteriorul aplicatorului bucal și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat. 3. Puneți la loc capacul aplicatorului bucal. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele Foster poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster, situaţie cunoscută sub numele de bro nhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster şi să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate precum alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului. Reacţiile adverse posibile sunt prezetate în funcţie de frecvenţa de apariţie. Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) Infecții micotice (la nivelul gurii și gâtului) ,dureri de cap, răguşeală, dureri în gât. • Pneumonie: spuneți medicului dumneavoastră dacă observați unul din următoarele simptome: creșterea producției de spută, modificare culorii sputei, febră, agravarea tusei, agravarea problemelor de respirație Reacţii adverse ma i puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100) Palpitaţii, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, unele modificări ale electrocardiogramei (ECG), Simptome de gripă, infecţii micotice (la nivelul gurii şi gâtului), infecţie micotică a vaginului, inflamaţie a sinusurilor, rinită, inflamaţie a urechii, iritaţii ale gâtului, tuse şi tuse productivă, criză de astm bronşic. Greaţă, simţ gustativ anormal sau redus, senzaţie de arsură la nivelul buzelor, uscăciune a gurii, dificultate la înghiţire, indigestie, disconfort la nivelul stomacului, diaree. Durere şi crampe musculare, înroşirea feţei, creşterea fluxului sanguin în anumite ţesuturi ale corpului, transpiraţie excesivă, tremurături, nelinişte, ameţ eli, urticarie sau erupție . Modificări ale unor componente ale sângelui: scăderea numărului de globule albe, creşterea numărului de plachete sanguine, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge, creşterea concen traţiei de insulină, a acizilor graşi liberi şi a corpilor cetonici. Următoarele reacții adverse au fost raportate ca mai puțin frecvente la pacienții cu bronhopneumopatie cronică obstructivă • Reducerea cantității de cortizol în sânge: aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale • Bătăi neregulate ale inimii Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000) Senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, absenţa unei bătăi a inimii (determinată de contracţia timpurie a ventriculilor inimii), creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, inflamaţia rinichilor, umflarea pielii sau mucoaselor care durează câteva zile, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie. Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) Bătăi neregulate ale inimii, scurtarea respiraţiei, agravarea astmului bronşic, comportament anormal, tulburări ale somnului şi halucinaţii, scăderea numărului de plachete sanguine, umflarea mâinilor şi picioarelor. Reacţii adverse necu noscute Vedere încețoșată Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate provoca, în cazuri foarte rare, efecte sistemice : acestea includ afecţiuni ale glandelor suprarenale (supresie suprarenală), scăderea densi tăţii minerale oaselor (subţierea oaselor), încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, creşterea tensiunii în interiorul ochilor (glaucom), cataractă. Probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, supra -excitare sau iritabilitate: aceste reacţii pot apărea mai ales la copii dar cu o frecvenţă necunoscută. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Foster Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați Fost er după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C. Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foar te scăzute, scoateţi flaconul din piesa bucală şi încălziţi -l între mâini câteva minute înainte de utilizare. Nu încălziţi niciodată inhalatorul prin alte metode. Atenţie: Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune flaconul la temperaturi mai mari de 50°C. A nu se perfora flaconul. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul am balajului și alte informații Ce conţine Foster - Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihi drat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. - Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric, propulsor: norflur an (HFA 134 -a). Cum arată Foster şi conţinutul ambalajului Foster este o soluţie de inhalat conţinută într -un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă dozatoare şi introdus intr -un dispozitiv de administrare din plastic (polipropilenă), prevăzut cu piesă bucală şi capac din plastic. Fiecare cutie conţine un flacon care eliberează 120 doze sau un flacon care eliberează 180 doze (pufuri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16 -16, 1010 Viena, Austria Fabricanţi Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16 -16, 1010 Viena Austria Chiesi S.A.S. 17, avenue de l’Europe 92270 Bois Colombes Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Formodual Bulgaria Foster Franţa Formodual Cipru Foster Germania Kantos Master Polonia Formodual Danemarca Innovair Grecia Inuvair Portugalia Formodual Estonia Foster Ungaria Formodual Slovenia Formodual Finlanda Innovair Italia Inuver Olanda Formodual Islanda Innovair Spania Formodual Marea Britanie Form odual Letonia Foster Belgia Inuvair Luxembourg Inuvair Lituania Foster Malta Foster Suedia Innovair România Foster Norvegia Inuxair Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019