Fortinol Ep 2% 20mg/ml Pic. Oftalmice Cu

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7497/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator FORTINOL EP 2% picături oftalmice cu eliberare prelungită 20 mg/ml Clorhidrat de carteolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este FORTINOL EP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORTINOL EP 3. Cum să utilizaţi FORTINOL EP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FORTINOL EP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este FORTINOL EP şi pentru ce se utilizează FORTINOL EP aparţine clasei de medicamente numite beta-blocante. Este utilizat pentru tratamentul local al următoarelor afecţiuni ale ochilor: - un anumit tip de glaucom (glaucom cronic cu unghi deschis), - presiune crescută la nivel ocular (hipertensiune intraoculară). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORTINOL EP Nu utilizaţi FORTINOL EP - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de carteolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă (boală severă a plămânilor care poate determina respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie şi/sau tuse persistentă), - dacă aveţi un ritm cardiac lent, insuficienţă cardiacă sau tulburări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii), - dacă aveţi bradicardie (bătăi ale inimii mai rare decât în mod normal, adică <45-50 bătăi pe minut), - dacă aveţi feocromocitom şi nu urmaţi tratament (producere excesivă a unui hormon care induce tensiune arterială mare severă). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut următoarele:  boală cardiacă coronariană (simptomele pot include durere sau senzaţie de presiune în piept, dificultate la respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică, 2  tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rare ale inimii,  probleme la respirație, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică (boală a plămânilor care poate determină respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie şi/sau tuse persistentă),  afecţiune care constă în circulația necorespunzătoare a sângelui (cum este boala sau sindromul Raynaud),  diabet zaharat deoarece carteololul poate masca semnele și simptomele concentrației mici de zahăr din sânge,  activitate excesivă a glandei tiroide deoarece carteololul poate masca semnele și simptomele acesteia,  feocromocitom tratat,  psoriazis,  afecţiune a corneei,  antecedente de reacţii alergice,  dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului. Spuneţi medicului dumneavoastră, înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi Fortinol EP, deoarece acesta poate influenţa efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. Pentru a monitoriza dacă nu deveniţi rezistent la eficacitatea terapeutică a acestui medicament, când utilizaţi acest produs trebuie să efectuaţi examene oftalmologice regulate la începutul tratamentului şi ulterior, la intervale de aproximativ 4 săptămâni. Suplimentar, în cazul tratamentului de lungă durată, examenele medicale vor verifica dacă tratamentul eşuează (pierderea eficacităţii medicamentului). Dacă purtaţi lentile de contact: inhibarea secreţiei lacrimale, determinată posibil de această clasă de medicamente, poate duce la un risc de intoleranţă la lentilele de contact. De asemenea, conservantul utilizat (clorura de benzalconiu) poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înaine de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni la nivelul corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă învelișul transparent din zona din față a ochiului (corneea) vă este afectat sever, în cazuri foarte rare, fosfații pot cauza apariția unor pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. Substanţa activă din acest medicament poate induce un rezultat pozitiv la controlul antidoping. Aceste picături oftalmice nu trebuie utilizate la prematuri sau nou-născuti, copii sau adolescenţi. FORTINOL EP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. FORTINOL EP poate afecta alte medicamente sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături oftalmice administrate pentru tratarea glaucomului.  Dacă utilizaţi orice alt medicament care se aplică la nivelul ochiului, trebuie să: - aplicaţi celălalt medicament oftalmic, - aşteptaţi 15 minute, - aplicaţi apoi FORTINOL EP.  Pentru tratamentul unui anumit tip de glaucom (cum este glaucomul cu unghi închis), medicul vă poate prescrie şi picături oftalmice care conţin un medicament cu efect miotic. 3  Este necesară monitorizare oftalmologică dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin adrenalină/epinefrină în acelaşi timp cu FORTINOL EP (din cauza riscului de dilatare a pupilei).  Dacă utilizaţi în acelaşi timp beta-blocante cu administrare orală, deseori este necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de FORTINOL EP. Deşi cantitatea de beta-blocant care ajunge în sânge după aplicarea în ochi este mică, trebuie să aveţi în vedere interacţiunile observate la utilizarea beta-blocantelor cu administrare orală: - Nu se recomandă utilizarea în acelaşi timp a amiodaronei (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac), anumitor antagonişti de calciu (utilizaţi în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt bepridil, verapamil, diltiazem) sau a altor beta-blocante (pentru tratamentul insuficienţei cardiace). - Poate să apară o creștere a nivelului plasmatic de lidocaină care să crească riscul efectelor adverse la nivelul inimii și la nivel neurologic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau a sclerozei multiple. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în fiecare caz în parte, dacă este necesar. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați FORTINOL EP dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar. Nu există date adecvate privind administrarea clorhidratului de carteolol la femei gravide. Clorhidratul de carteolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct 3. Alăptarea Nu utilizați FORTINOL EP dacă alăptați. Clorhidratul de carteolol poate ajunge în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament în timpul alăptării. Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Totuşi, în cazul utilizării de doze terapeutice de clorhidrat de carteolol sub formă de picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente să producă simptomele clinice ale beta-blocadei la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct 3. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi prezenta tulburări de vedere după aplicarea picăturilor în ochi. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când vederea nu revine la normal. Fortinol EP conţine clorura de benzalconiu Conservantul utilizat: clorura de benzalconiu, vezi la pct. 2, subpunctul „Atenţionări şi precauţii”. Acest medicament conține 0,00165 mg clorură de benzalconiu în f iecare picătură, care este echivalent cu 0,05 mg/ml. Fortinol EP conţine fosfat tampon Acest medicament conține 0,046 mg fosfaţi în fiecare picătură, care este echivalent cu 1,4 mg/ml. 4 3. Cum să utilizaţi FORTINOL EP Acest medicament este destinat administrării la nivelul ochiului (administrare oftalmică). Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze FORTINOL EP conţine un excipient ale cărui proprietăţi fizice permit o singură administrare pe zi. Doza recomanadată este de o picătură în ochiul(ii) afectat(ți), o dată pe zi, dimineaţa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei, în special dacă utilizaţi în acelaşi timp şi beta-blocante cu administrare orală (administrate pe gură) (vezi la pct. 2. subpunctul „FORTINOL EP împreună cu alte medicamente”). Mod şi cale de administrare  Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să le scoateţi înainte de aplicarea FORTINOL EP şi să aşteptaţi 15 minute înainte de a le pune din nou.  Pentru administrarea corectă a FORTINOL EP: - spălaţi-vă bine pe mâini înainte de utilizarea medicamentului, - evitaţi să atingeţi ochiul şi pleoapele cu vârful picurătorului, - puneţi o picătură în ochi, privind în sus şi trăgând uşor în jos pleoapa inferioară, - după administrare, ţineţi ochiul închis pentru câteva secunde, - după administrarea FORTINOL EP, apăsaţi cu un deget colţul interior al ochiului, de lângă nas, timp de 2 minute. Astfel împiedicaţi trecerea carteololului în restul organismului. - ţinând ochiul(ii) închis(şi), eliminaţi excesul de soluţie, - acoperiţi flaconul cu capacul după utilizare.  Dacă utilizaţi orice alt medicament care se aplică la nivelul ochiului, trebuie să: - aplicaţi celălalt medicament oftalmic, - aşteptaţi 15 minute, - aplicaţi apoi FORTINOL EP.  Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris FORTINOL EP în locul altor picături oftalmice, utilizarea acestora trebuie întreruptă la sfârşitul unei zile complete de tratament. Trebuie să începeţi tratamentul cu FORTINOL EP ziua următoare, cu doza recomandată de medicul dumneavoastră.  Dacă aveţi impresia că efectul FORTINOL EP este prea puternic sau prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentul nu trebuie injectat şi nu trebuie înghiţit. Durata tratamentului Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Acesta vă va spune cât timp să utilizaţi FORTINOL EP. Nu opriţi administrarea mai devreme. Dacă utilizaţi mai mult FORTINOL EP decât trebuie Dacă aţi aplicat un număr prea mare de picături, clătiţi ochii cu apă curată. Dacă, în mod accidental, aţi înghiţit conţinutul flaconului, veţi prezenta anumite reacţii adverse, cum sunt senzaţie de confuzie, dificultăţi la respiraţie sau senzaţia că bătăile inimii sunt mai rare. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi FORTINOL EP Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5 Dacă încetaţi să utilizaţi FORTINOL EP Dacă întrerupeţi tratamentul, poate să vă crească presiunea intraoculară şi să vă fie afectată vederea. Nu întrerupeţi niciodată tratamentul fără a vă adresa înainte medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puteţi continua să administraţi picăturile oftalmice dacă reacţiile adverse nu sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă unui medic sau farmacistului. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Asemănător altor medicamente aplicate la nivelul ochilor (medicamente oftalmice aplicate local), clorhidratul de carteolol este absorbit în sânge. Acest lucru poate determina reacţii adverse asemănătoare celor întâlnite în cazul administrării sistemice de medicamente beta-blocante. Frecvenţa reacţiilor adverse după aplicarea locală la nivelul ochilor este mai scăzută decât în cazul în care medicamentele sunt, de exemplu, administrate pe gură sau injectate. Reacţiile adverse enumerate includ reacţii întâlnite în cadrul clasei de medicamente beta-blocante cu administrare oftalmică: Următoarele efecte adverse apar frecvent (pot afecta 1 din 10 persoane) - Semne și simptome ale iritației ochiului (de exemplu, senzație de arsură, înțepătură, lăcrimare, înroșire), înroșire a conjunctivei, conjunctivită, iritație sau senzație de corp străin în ochi (keratită) - Tulburări de gust Următoarele efecte adverse apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Amețeală - Slăbiciune musculară sau durere care nu este cauzată de exerciții fizice (mialgie), crampe musculare. Următoarele efecte adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacții pozitive în anticorpi anti-nucleari. În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale învelișului transparent din zona din față a ochiului (corneea) au dezvoltat pete tulburi pe cornee datorită acumulării de calciu în timpul tratamentului. Următoarele efecte adverse sunt cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). - Reacţii alergice, incluzând umflare bruscă a feţei, buzelor, gurii, limbii şi a gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie, erupţii trecătoare pe piele localizate sau generalizate, mâncărimi, reacţie alergică neaşteptată care pune în pericol viaţa. - Nivel scăzut al glicemiei. - Dificultăţi ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie. - Leşin, accident vascular cerebral, flux de sânge scăzut către părţi ale creierului, înrăutăţire a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (tulburare la nivelul muşchilor), furnicături sau amorţeală şi senzaţie de ace în mâini sau picioare, durere de cap. - Inflamare a pleoapelor (blefarite), vedere înceţoşată şi presiune oculară scăzută, probleme de vedere în urma unei intervenţii la nivelul ochiului (dezlipire a coroidei ca urmare a unei intervenţii chirurgicale de filtrare), sensibilitate scăzută a corneei, ochi uscat, deteriorare a primului strat al 6 globului ocular (eroziune corneeană), pleoape căzute, vedere dublă, modificări de refracţie oculară (în unele cazuri din cauza întreruperii tratamentului cu picături oftalmice care conțin un miotic). - Ritm cardiac scăzut, durere în piept, palpitaţii, acumulare de lichid (edem), schimbare a ritmului sau accelerare a ritmului inimii, boală de inimă cu scurtare a respiraţiei şi umflare a picioarelor din cauza acumulării de lichid (insuficienţă cardiacă congestivă), boală a inimii (bloc atrioventricular), infarct miocardic, insuficienţă a inimii, crampe în picioare şi/sau durere la mers (claudicaţie intermitentă). - Tensiune arterială scăzută, fenomenul Raynaud, mâini şi picioare reci. - Bronhospasm (respiraţie şuierătoare sau dificultate la respiraţie – de obicei, la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice preexistente), scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse. - Greaţă, indigestie, diaree, gură uscată, durere abdominală, vărsături. - Cădere a părului, erupţii pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţii pe piele psoriaziforme) sau înrăutăţire a psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele. - Lupus eritematos sistemic. - Disfuncţie sexuală, scădere a libidoului. - Slăbiciune musculară neobişnuită sau durere musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice (astenie) sau oboseală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează FORTINOL EP - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la temperaturi sub 25°C. - A se utiliza în decurs de 28 zile după prima deschidere a flaconului. - Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi deteriorarea sigiliului. - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine FORTINOL EP  Substanţa activă este clorhidratul de carteolol. FORTINOL EP 2%: 1 ml picături oftalmice cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de carteolol 20 mg.  Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu soluţie (conservant), acid alginic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. 7 Cum arată Fortinol EP şi conţinutul ambalajului FORTINOL EP 2% este disponibil sub formă de picături oftalmice cu eliberare prelungită, soluţie limpede, uşor colorată, ambalată în flacoane a câte 3 ml.  FORTINOL EP 2%:- cutie cu un flacon cu picurător şi capac cu filet, conţinând 3 ml. - cutie cu 3 flacoane cu picurător şi capac cu filet, conţinând câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brünsbuetteler Damm 165/173 13581 Berlin Germania Fabricanţii Laboratoire CHAUVIN Zone Industrielle Ripotier Haut, 07200 AUBENAS Franţa Dr Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Ariei Economice Europene sub următoarele denumiri comerciale: Franţa: CARTEOL L.P. 2% Belgia, Luxemburg: ARTEOPTIC LA 2% Portugalia: PHYSIOGLAU 2% Spania: ARTEOPTIC 2% Polonia, Republica Cehă, Republica Slovacia: CARTEOL LP 2% Italia: FORTINOL 2% România: Fortinol EP 2% picături oftalmice cu eliberare prelungită 20 mg/ml Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.