Fluimucil Pediatric 2% Sirop X 100ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7715/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală Acetilcisteină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fluimucil 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluimucil 20 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fluimucil 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează Fluimucil 20 mg/ml aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice. Fluimucil 20 mg/ml este utilizat în tratamentul afecțiunilor respiratorii caracterizate de secreții dense și vâscoase din: bronșite acute, bronșite cronice și exacerbări, emfizem pulmonar, mucoviscidoză, bronșiectazii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml Nu utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 20 mg/ml (enumerate la punctul 6); - la copii cu vârsta sub 2 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Fluimucil 20 mg/ml adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi pct. Nu utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml). Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice. 2 Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare. Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație. Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit). Fluimucil 20 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele: - medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină; - medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm; - administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap. Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei. Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină. Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 20 mg/ml pediatric în timpul sarcinii. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu. Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fluimucil 20 mg/ml conţine parahidroxibenzoat de metil Conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice chiar întârziate și, mai rar, reacții imediate cu bronhospasm și urticarie. Produsul conține 16,6 mg de sodiu/doză; aceasta trebuie luată în considerare în cazul pacienților cu funcție renală redusă sau cu dietă săracă în sodiu. 3 3. Cum să utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml Utilizaţi întotdeauna Fluimucil 20 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 3 ori pe zi, echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi; Copii și adolescenți cu vârsta între 6 - 12 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 2-3 ori pe zi, echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi; Copii cu vârsta între 2 - 6 ani: o măsură dozatoare (10 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi; Durata tratamentului trebuie să fie de 5-10 zile. După deschiderea flaconului produsul poate fi utilizat cel mult 15 zile. Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei. Modul de administrare Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. După deschiderea flaconului se poate simți un miros sulfuros; acesta nu reprezintă un semn de modificare a calității medicamentului. Dacă utilizaţi mai mult Fluimucil 20 mg/ml decât trebuie Dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactați imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră. În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Fluimucil 20 mg/ml puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. În cazul înghițirii accidentale/administrării unei doze excesive anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programului obișnuit de administrare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse menționate mai jos sunt clasificate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți), frecvente (1 din 100 până la 1 din 10 pacienți), mai puțin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 pacienți), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienți), foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 pacienți) și cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele existente). În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității lor. 4 Mai puţin frecvente: - hipersensibilitate, - durere de cap, - țiuituri în urechi (tinitus), - tahicardie (bătăi rapide ale inimii), - vărsături, - greață, - diaree, - stomatită (inflamație a mucoasei bucale), - durere abdominală, - prurit (mâncărimea pielii), - urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime), - angioedem (reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților), - erupţii cutanate tranzitorii, - febră, - scăderea tensiunii arteriale. Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite. Rare: - bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), - dispnee (respirație dificilă), - indigestie. Foarte rare: - şoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respiraţie, umflarea buzelor, a limbii sau a feței, înroșirea pielii), - reacţii anafilactice/anafilactoide, - sângerări. Cu frecvență necunoscută: - umflarea feței. A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. Din această cauză trebuie solicitat avizul medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat administrarea acetilcisteinei. Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fluimucil 20 mg/ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului produsul poate fi utilizat timp de 15 zile. 5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fluimucil 20 mg/ml - Substanţa activă este acetilcisteina. Un flacon a 100 ml soluție orală conține acetilcisteină 2 g. - Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu, edetat disodic, carboximetilceluloza sodică, zaharina sodică, aromă de zmeură, hidroxid de sodiu, apă purificată. Cum arată Fluimucil 20 mg/ml şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede sau slab opalescentă, incoloră, cu miros caracteristic de zmeură. Cutie cu un flacon de sticlă brună conținând 100 ml soluție orală și o măsură dozatoare din polipropilenă (5 și 10 ml). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia Fabricant ZAMBON S.p.A. Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/