ACC 200 mg, 20 plicuri, Sandoz

Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. Facilitează tusea. Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 4.2 Doze şi mod de administrare Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este Vârsta Doza zilnică totală Copii cu vârsta sub 2 ani Administraţi ACC pulbere pentru soluţie orală la copii cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă. Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani Se recomandă administrarea formelor farmaceutice cu concentraţii adecvate. Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani Un plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină) Mod de administrare 2 Luaţi ACC pulbere pentru soluţie orală după mese. Trebuie să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului. Durata administrării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţi 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. Se recomandă prudenţă la administrarea acetilcisteinei sla pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de boală ulceroasă. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă durată a acestilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acestilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit). Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin carbohidraţi 0,23 unităţi de pâine (2,717 g zahăr). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Antibiotice Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore. Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide, cefalosporine precum şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroximă. Antitusive Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă. Trinitratul de glicerină S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată. 3 4.6 Sarcina şi alăptarea Nu există experienţă suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării. Studiile la animale (iepure, şobolan) nu au evidenţiat niciun efect teratogen al substanţei. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: cefalee, febră, reacţii alergice (prurit, urticarie, exantem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, angioedem, tahicardie şi hipotensiune arterială) Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: tinitus Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee, bronhospasm – predominat la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică în caz de astm bronşic Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: stomatită, durere abdominală, diaree, vărsături, pirozis şi greaţă Suplimentar, s-a raportat foarte rar apariţia hemoragiei în legătură cu administrarea acetilcisteinei, parţial cu reacţii de hipersensibilitate. În studii variate s-a confirmat o scădere a agregării plachetare determinată de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor date nu este precizată. 4.9 Supradozaj Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. Simptome ale intoxicaţiei Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nounăscuţii pot prezenta hipersecreţie. Tratamentul intoxicaţiei Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 4 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB01 Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina. Acetilcistein exercită o acţiune secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator. Aceasta desface punţile disulfidice din lanţurile de mucopolizaharide şi are un efect de depolimerizare a lanţurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului. Un mecanism de acţiune alternativ al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupării sulfhidril, de a lega radicalii liberi şi de a-i detoxifia pe această cale. Acetilcisteina creşte sinteza glutationului, ceea ce justifică folosirea în intoxicaţia acută cu paracetamol. Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene – când acetilcisteina este administrată profilactic – este descris la pacienţii cu bronşită cronică / mucoviscidoză. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte. În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat. Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteina). Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteină). Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11 l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza terminală γ). Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare. Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%. Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic. După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia plasmatică maternă. Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă acetilciateina se excretă în laptele matern. Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om. 5.3 Date preclinice de siguranţă Toxicitate acută Vezi pct.4.9 “Supradozajul” Toxicitate cronică 5 Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat modificări patologice. Potenţial tumorigen şi mutagen Nu au fost observate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative. Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat. Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mk/kg la iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii. Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan. Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zahăr Acid ascorbic Zaharină Aromă de portocale 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.