Ferrum Hausmann Sirop 10mg/ml X 150ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10043/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator FERRUM HAUSMANN 10 mg/ml sirop Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ferrum Hausmann sirop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann sirop 3. Cum să utilizaţi Ferrum Hausmann sirop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ferrum Hausmann sirop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ferrum Hausmann sirop şi pentru ce se utilizează Grupa farmacoterapeutică: preparate cu fier, preparate orale. Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă). Profilaxia carenţei de fier în timpul sarcinii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann sirop Nu utilizaţi Ferrum Hausmann sirop: dacă sunteţi/aveţi - alergic la complexul de hidroxid de fier (III)- polimaltoză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză), - tulburări ale metabolismului fierului (de exemplu, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică, talasemie etc.), - anemie de alte cauze decât carenţa de fier (de exemplu, anemie hemolitică sau carenţă de vitamina B 12). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 Informaţii pentru diabetici: produsul conţine 0,04 unităţi de pâine/ml. Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie . Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări beneficiu/risc. Poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaunului) în timpul tratamentului cu Ferrum Hausmann; totuşi, acest lucru nu este periculos. Ferrum Hausmann sirop împreună cu medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide). Următoarele medicamente pot afecta administrarea siropului Ferrum Hausmann:  medicamentele cu fier injectabile. Nu se recomandă administrarea unor medicamente cu fier injectabile suplimentare. Deoarece testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influenţat, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului sau a mamei în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ferrum Hausmann nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ferrum Hausmann sirop conţine p-hidroxibenzoat, sorbitol, sucroză şi etanol  p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil Poate provoca reacţii alergice, eventual întârziate.  sorbitol Dacă medicul dvs. v-a comunicat faptul că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest produs medicamentos.  sucroză Dacă medicul dumneavoastră v-a comunicat faptul că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament. Sucroza poate fi dăunătoare pentru dantură.  etanol Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), adică mai puţin de 100 mg pe 30 ml. 3. Cum să utilizaţi Ferrum Hausmann sirop Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier. 3 Anemie feriprivă: durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni sau, în cazul femeilor însărcinate, cel puţin până la sfârşitul sarcinii, cu dozare similară celei descrise pentru carenţa de fier fără anemie, până la refacerea depozitelor de fier. Carenţă de fier fără anemie: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni. Doza recomandată este de: Anemie cauzată de carenţa de fier Carenţă de fier fără anemieProfilaxie Copii cu vârsta până la 1 an 2,5-5 ml/zi (25-50 mg fier) - - Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani 5-10 ml/zi (50-100 mg fier) 2,5-5 ml/zi (25-50 mg fier) - Copii cu vârsta de peste 12 ani, adulţi, femei care alăptează 10-30 ml/zi (100-300 mg fier) 5-10 ml/zi (50-100 mg fier) - Femei însărcinate 20-30 ml/zi (200-300 mg fier) 10 ml/zi (100 mg fier) 5-10 ml/zi (50-100 mg fier) (-) În ceea ce priveşte dozele mici, este posibil ca tratarea acestor afecţiuni cu fier sub formă de soluţie orală picături (soluţie orală picături Ferrum Hausmann) să prezinte avantaje Mod de utilizare Doza zilnică poate fi divizată în doze separate sau poate fi luată o singură dată. Ferrum Hausmann sirop trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă. Ferrum Hausmann sirop poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau cu mâncare pentru bebeluşi ori cu mâncarea din borcănele pentru copii. Colorarea amestecului nu afectează gustul sucurilor sau al mâncării pentru copii şi nici eficacitatea Ferrum Hausmann sirop. În cazul unor concentraţii de hemoglobină mai mici de 9 g/dl, pentru înlocuirea fierului trebuie utilizate preparate parenterale de fier în care biodisponibilitatea fierului este mai ridicată. Dacă utilizaţi mai mult Ferrum Hausmann sirop decât trebuie Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dacă se întâmplă acest lucru. Dacă uitaţi să utilizaţi Ferrum Hausmann sirop Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea cu următoarea frecvenţă: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  scaun de coloraţie închisă Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane  diaree  greaţă  indigestie 4 Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane  vărsături  constipaţie  dureri abdominale  colorare a dinţilor  erupţii cutanate  mâncărimi  dureri de cap Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ferrum Hausmann sirop Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi medicamentul în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ferrum Hausmann sirop - Substanţa activă este complex de hidroxid de fier (III) – polimaltoză. Un ml de sirop conţine 10 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) – polimaltoză 35,7 mg. - Celelalte componente sunt: sucroză soluţie de sorbitol 70% (necristalizabil), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), etanol 96%, aromă (Cream Essence), hidroxid de sodiu, apă purificată. Cum arată Ferrum Hausmann sirop şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție de culoare cafeniu închis. Este disponibil în cutii care conţine un flacon cu 150 ml de sirop şi o măsură dozatoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/