Ferro-folgamma 50cps Moi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8533/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ferro-Folgamma capsule moi sulfat de fer, acid folic, cianocobalamină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ferro-Folgamma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferro-Folgamma 3. Cum să utilizaţi Ferro-Folgamma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ferro-Folgamma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ferro-Folgamma şi pentru ce se utilizează Ferro-Folgamma este un medicament ce conţine trei substanţe active: fier, acid folic şi cianocobalamină (vitamina B 12) şi este folosit în tratarea stărilor de deficienţă combinată de fier, acid folic şi vitamină B 12 de diverse cauze. Deficienţa de fier, vitamina B 12 şi acid folic se poate produce prin pierderi de sânge (de la nivelul stomacului, intestinului, vezicii urinare, hemoroizilor, prin menstruaţie, la naştere), în timpul sarcinii şi alăptării (atât la mamă cât şi la copil), deficienţă şi malnutriţie, consum cronic de alcool, malabsorbţie, hemodializă continuă şi ca o consecinţă a terapiei cu anticonvulsivante şi contraceptive orale. Deficienţa de fier, vitamina B 12 şi acid folic se poate exprima sub formă de anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge), polineuropatie (senzație de amorțeală, furnicături, înțepături), anemie megaloblastică, tulburări neurologice şi psihiatrice, alterări ale membranei mucoaselor, boală spinală funiculară, oboseală, paloare, furnicături în mâini şi picioare şi scăderea rezistenţei fizice. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferro-Folgamma Nu utilizați Ferro-Folgamma - dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi valori crescute de fier în organism (hemocromatoză, hemoliză cronică, talasemie); - dacă aveţi afecţiuni determinate de tulburări de utilizare a fierului (anemii sideroacrestice, anemii datorate unor intoxicaţii cu plumb); - dacă primiţi sau ați primit transfuzii repetate de sânge; - dacă aveţi o boală numită anemie pernicioasă Biermer; - dacă primiţi tratament intravenos concomitent cu fier; - la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani. Atenţionări şi precauţii 2 - dacă aveți anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugerea excesivă a acestora); - hemoglobinopatie - afectare a hemoglobinei din celulele roșii; - boli gastro-intestinale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite determinarea unor parametri de laborator la 7-10 zile de la începerea tratamentului, în vederea determinării eficacităţii acestuia. Deoarece există riscul de apariție a ulcerației bucale și modificărilor de culoare ale smalţului dentar, capsulele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură. Dacă nu puteți respecta această recomandare sau aveți dificultăți la înghițire, adresați-vă medicului dumneavoastră. Ferro-Folgamma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu este recomandată administrarea simultană a următoarelor medicamente: Ferro-Folgamma nu trebuie administrat cu: - antiacide (care conțin aluminiu sau magneziu) - medicamente folosite pentru scăderea acidității gastrice; - suplimente de calciu (calciu carbonat sau fosfat); - medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, deoarece acestea scad absorbţia fierului; - medicamente care conțin zinc, fosfor și trientină; - metildopa - pentru tratarea tensiunii arteriale mari; - penicilamină - folosită în tratamentul artritei reumatoide; - levodopa - folosit pentru tratamentul bolii Parkinson; - acid ascorbic. Preparatele orale cu fier se vor administra cu o oră înainte sau la două ore după ingestia acestora. Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Ferro-Folgamma doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită: Dacă luaţi medicamente cum sunt: primidonă, difenilhidantoină, fenobarbital, carbamazepină, valproat, sulfasalazină, contraceptive orale sau antagonişti ai acidului folic cum sunt metrotrexat, trimetoprim, pirimetamină şi triamteren - acestea pot determina scăderea absorbţiei acidului folic. Administrarea concomitentă a fierului cu quinolone (ciprofloxacină, ofloxacină, norfloxacină - folosite pentru tratamentul unor infecții) poate influenţa absorbţia quinolonelor rezultând scăderea concentraţiei serice şi urinare a acestora. Fierul poate să scadă absorbţia penicilaminei; de aceea se vor administra la interval de cel puţin două ore distanță. Fierul administrat oral inhibă absorbţia tetraciclinelor de la nivelul tractului gastro-intestinal; dacă se recomandă ambele medicamente, ele trebuie administrate la interval de aproximativ trei ore. Asocieri care trebuie avute în vedere - medicamente anticonvulsivante - asocierea poate predispune la apariția convulsiilor; - doze mai mari de acid folic administrate concomitent cu antagonişti de acid folic, cum sunt agenţii citostatici şi chimioterapeutici - îşi pot inhiba în mod reciproc activitatea; - dozele mari de acid folic administrate concomitent cu flurouracil pot conduce la diaree severă; - cloramfenicolul poate afecta răspunsul la tratamentul cu acid folic şi, de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente la pacienţii cu semne de deficienţă severă de acid folic. Vă rugăm să reţineţi că aceste atenţionări se referă şi la medicamente utilizate în ultima perioadă de timp. Ferro-Folgamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool 3 Ferro-Folgamma nu trebuie administrat concomitent sau imediat după: ceai, cafea, ouă, alimente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, lapte sau preparate din lapte, pâine integrală, cereale integrale, deoarece acestea scad absorbţia fierului. Carnea și alimentele care conțin vitamina C pot crește absorbția fierului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ferro-Folgamma se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării; este important să nu se depăşească doza recomandată de maxim 5 mg acid folic. Acidul folic este eliminat activ în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ferro-Folgamma nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ferro-Folgamma conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Ferro-Folgamma conţine lecitină din soia. Dacă aveți alergie la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Ferro-Folgamma Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu vă prescrie altfel, doza recomandată este: Adulţi: 1-2 capsule moi de trei ori pe zi. Copii cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă moale de trei ori pe zi. Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor. Sarcină şi alăptare: Având în vedere conţinutul în acid folic, doza recomandată este de 1 capsulă moale zilnic. Mod de administrare Capsulele moi se administrează întregi, după mese, cu puţin lichid. Înghițiți capsula întreagă, cu apă. Nu sugeți, nu mestecați și nu țineți capsula în gură. Durata tratamentului Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că acţiunea Ferro- Folgamma este prea puternică sau prea slabă. Dacă utilizaţi mai mult Ferro-Folgamma decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Ferro-Folgamma Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ferro-Folgamma 4 Pentru a obţine un răspuns terapeutic optim, Ferro-Folgamma trebuie administrat în mod regulat. În cazul în care întrerupeţi tratamentul sau doriţi să-l opriţi înainte de termen, vă rugăm să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul apariției unei reacții alergice opriți administrarea și contactați medicul. Manifestările unei reacții alergice pot fi:  erupție cutanată însoțită de mâncărime;  umflarea feței, zonei din jurul ochilor, buzelor, limbii, gâtului – care pot fi însoțite uneori de respirație dificilă. Reacții adverse raportate Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori) - colorarea în gri-negru a materiilor fecale Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori) - senzație de rău (greață); - diaree; - constipație; - tulburări de somn; - iritabilitate; - depresie - pierderea poftei de viață; - reacții de hipersensibilitate: îngustarea căilor respiratorii, erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărimea pielii. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - ulcerație bucală (în cazul utilizării incorecte, când capsulele sunt mestecate, supte sau ținute în gură). La pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, în cazul în care capsula pătrunde în căile respiratorii, există şi riscul de apariție a ulcerațiilor pe faringe, esofag (tubul care face legătura dintre gură și stomac) sau bronșii (principalele căi respiratorii ale plămânilor). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ferro-Folgamma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ferro-Folgamma  Substanţele active sunt fer sub formă de sulfat de fer (II), acid folic şi cianocobalamină. Fiecare capsulă moale conţine fer 37 mg sub formă de sulfat de fer (II) uscat 112,6 mg, acid folic 5 mg, cianocobalamină (vitamina B 12) 0,01 mg.  Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: grăsime solidă, ulei de seminţe de rapiţă rafinat, lecitină de soia (E 322), acid ascorbic, gelatină Capsula: sorbitol soluţie 70% (E 420), glicerol 85%, gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), etilvanilină. Cum arată Ferro-Folgamma şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase moi, cu formă alungită, cu înveliş bicolor de culoare roşie/brună. Cutie cu 2 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 capsule moi. Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 capsule moi. Cutie cu 10 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 capsule moi. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania Fabricanţii Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germania C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG Frühlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germania Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost aprobat în martie 2017.