Ferglurom Forte 50 Mg/ml 30ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11075/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator FERGLUROM 50 mg/ml picături orale, soluţie Fer (III) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ferglurom 50 mg/ml și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ferglurom 50 mg/ml 3. Cum să utilizați Ferglurom 50 mg/ml 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ferglurom 50 mg/ml 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ferglurom 50 mg/ml și pentru ce se utilizează Ferglurom 50 mg/5 ml face parte din grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fer, fer trivalent, fer pentru administrare orală. Ferglurom 50 mg/ml conţine fer, un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemoglobinei şi pentru susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturilor. Hemoglobina este proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care transportă oxigenul în organism. Deficitul de fer determinat de lipsa de fer din dietă sau de pierderile de fer din organism, determină scăderea producţiei de hemoglobină, duce la o eritropoieză ineficientă având drept consecinţă anemia. Ferglurom 50 mg/ml este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru: -tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă– vă simţiţi obosit şi aveţi pielea palidă); -profilaxia carenţei de fer (de exemplu deficitul de fer din timpul sarcinii). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ferglurom 50 mg/ml Nu utilizați Ferglurom 50 mg/ml: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la complexul de hidroxid de fer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 - dacă suferiţi de boli care se manifestă cu depozitarea în exces a ferului (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză); - dacă suferiţi de boli care se manifestă cu utilizarea anormală a ferului în organism (anemie sideroacrestică, talasemie, anemie saturnină, porfirie cutanată); - dacă sunteţi diagnosticat cu anemie care nu are drept cauză lipsa de fer (de exemplu, anemia hemolitică – determinată de distrugerea în exces a globulelor roşii, anemia megaloblastică determinată de lipsa de vitaminei B 12, tulburări de eritropoieză, hipoplazie medulară). Atenționări și precauții Tratamentul cu Ferglurom 50 mg/ml se va face numai sub control medical. Dacă luaţi Ferglurom 50 mg/ml de 3 săptămâni şi medicul dumneavoastră constată că analizele de sânge nu s-au îmbunătăţit, acesta poate să ia decizia să vă întrerupă tratamentul pentru reevaluare medicală. Dacă aveţi o infecţie sau sunteţi diagnosticat cu o boală malignă (cancer) discutaţi cu medicul dumneavoastră, acesta va lua decizia adecvată în ceea ce priveşte tratamentul anemiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi primit de curând transfuzii cu sânge sau dacă suferiţi de afecţiuni ale tractului digestiv (precum boli inflamatoare intestinale, stricturi intestinale, diverticuli). Ingestia accidentală a preparatelor care conţin fer poate conduce la intoxicaţie care poate fi letală la copiii sub 6 ani, de aceea medicamentul nu se va lăsa la îndemâna copiilor. Ferglurom 50 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În cazul în care medicamentul este utilizat în conformitate cu destinaţia sa, nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie. În special spune-ţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - medicamente pentru tratamentul infecţiilor – antibiotice din clasa chinolonelor: ciprofloxacină, norfloxacină, ofloxacină sau cloramfenicol; - medicamente care conţin săruri de zinc, fosfaţi, oxalaţi, carbonaţi, bicarbonaţi; - antiacide care conţin aluminiu (utilizate pentru arsurile la stomac); - bisfosfonaţi pentru tratamentul osteoporozei (oase fragile); - levodopa (medicament utilizat pentru boala Parkinson); - metildopa (medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); - levotiroxină (medicament utilizat pentru afecţiuni ale glandei tiroide – hipotiroidism); - micofenolat mofetil (utilizat pentru transplantul de organe); - penicilamine (medicamente utilizate în tratamentul poliartritei reumatoide); - dimercaprol (utilizat pentru tratamentul intoxicaţiilor cu metale); - vitamina C; - cloramfenicol (medicament pentru tratamentul infecţiilor – antibiotice). Ferglurom 50 mg/ml împreună cu alimente, băuturi și alcool Ferglurom 50 mg/ml nu se administrează concomitent cu băuturi alcoolice. Ferglurom 50 mg/ml se poate utiliza în timpul mesei sau imediat după masă pentru a reduce efectele adverse de la nivelul stomacului şi intestinului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Ferglurom 50 mg/ml se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării la indicaţia şi în doza recomandată de medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ferglurom 50 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ferglurom 50 mg/ml conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Ferglurom 50 mg/ml conține para-hidroxibenzoaţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizați Ferglurom 50 mg/ml Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul va stabili dozele care trebuie luate şi durata tratamentului, în funcţie de severitatea carenţei de fer. Medicul dumneavoastră vă poate cere periodic teste de sânge pentru a se asigura că medicamentul continuă să acţioneze adecvat. Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele de fer. Doze Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150- 200 mg fer elemental. 1 mililitru Ferglurom 50 mg/ml corespunde la 20 picături. 1 picătură conţine 2,5 mg Fe (III). Carenţa manifestă de fer Carenţa latentă de fer Profilaxie Copii până la 1 an 25-50 mg/zi (10-20 picături/zi) 15-25 mg/zi (6-10 picături/zi) 5-10 mg/zi (2-4 picături/zi) Copii între 1 -12 ani 50-100 mg/zi (20-40 picături/zi) 25-50 mg/zi (10-20 picături/zi) 10-15 mg/zi (4-6 picături/zi) Adolescenţi, adulţi, mame care alăptează 100-300 mg/zi (40-120 picături/zi) 50-100 mg/zi (20-40 picături/zi) 10-15 mg/zi (4-6 picături/zi) Femei gravide 200-300 mg/zi (80-120 picături/zi) 100 mg/zi (40 picături/zi) 50-100 mg/zi (20-40 picături/zi) Prematuri zilnic 2,5-5 mg/kg (1-2 picături/kg) La administrarea de doze terapeutice de fer, simptomele clinice ale deficitului (astenia şi dispneea) se ameliorează în câteva zile. Criza reticulocitară apare în 5-10 zile de la începerea tratamentului. Concentraţia hemoglobinei creşte după aproximativ 2-4 săptămâni, normalizându-se în aproximativ 2 luni. Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de 4 până la 6 luni, în scopul refacerii depozitelor de fer, sub controlul feritinei serice. 4 Mod de administrare Se administrează oral. Doza zilnică poate fi divizată în mai multe prize sau poate fi administrată o singură dată. Pentru o absorbţie maximă, preparatele orale de fer trebuie administrate între mese (cu 2 ore înainte sau cu 1 oră după masă). Administrarea se poate face însă și timpul mesei sau imediat după masă pentru a minimiza reacţiile adverse gastro-intestinale, când acestea sunt supărătoare. În acelaşi scop, se poate începe tratamentul fie cu doze mai mici și mai frecvente, fie cu doze care se cresc treptat. Picăturile orale, soluţie se pot dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc şi administra prin intermediul unui pai, pentru a evita colorarea dinţilor. Dacă utilizați mai mult Ferglurom 50 mg/ml decât trebuie Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. Se poate manifesta prin: durere epigastrică, greaţă, vărsături, diaree, hematemeză (hemoragie pe traiectul tubului digestiv, eliminată pe gură) sau melenă (eliminare a unui scaun negru, conţinând sânge provenit din părţile superioare ale tubului digestiv), asociate cu somnolenţă, paloare, cianoză, oboseală, până la comă. Eroziunea stomacului şi a intestinului subţire duce la creşterea absorbţiei ferului. Dacă uitați să utilizați Ferglurom 50 mg/ml Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Ferglurom 50 mg/ml Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea de Ferglurom 50 mg/ml. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100): - greaţă; - constipaţie; - închiderea la culoare (până la negru) a materiilor fecale. Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000): - dureri de cap; - dureri abdominale; - disconfort abdominal; - dureri în partea superioară a abdomenului; - vărsături; - diaree; 5 - colorarea reversibilă a dinţilor. Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000): - colorarea urinei. Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000): - reacţii alergice, urticarie, astm bronşic (senzaţie de sufocare, lipsă de aer, greutate în respiraţie), mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, reacţii pe piele localizate. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ferglurom 50 mg/ml Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Ferglurom 50 mg/ml -Substanţa activă este fer (III). Un mililitru picături orale, soluţie conţine fer (III) 50 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III) – polimaltoză. Celelalte componente sunt: zahăr, para-hidroxibenzoat de metil sodic, para-hidroxibenzoat de propil sodic, aromă de caramel, apă purificată. Cum arată Ferglurom 50 mg/ml şi conţinutul ambalajului Ferglurom 50 mg/ml se prezintă sub formă de lichid limpede, siropos, de culoare galben-brun, cu miros de caramel şi gust dulce-aromat. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/