Eryfluid 4g/30ml Sol. Cut. Mic

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12441/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ERYFLUID 40 mg/ml soluție cutanată eritromicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Eryfluid și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eryfluid 3. Cum să utilizați Eryfluid 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eryfluid 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Eryfluid și pentru ce se utilizează Eryfluid conține eritromicină, un antibiotic topic care distruge anumite bacterii de pe piele. Se utilizează în tratamentul acneei. Tratamentul durează în medie între 1 lună și 3 luni, până la ameliorare. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eryfluid Nu utilizați Eryfluid - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la eritromicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții  Nu înghițiți, nu trebuie să ajungă în contact cu ochii, mucoasele, buzele sau zonele de piele iritată sau lezată;  Nu lăsați la îndemâna copiilor;  În cazul iritațiilor extinse, medicul vă poate recomanda să reduceți numărul de aplicări sau, în anumite cazuri, vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul. Dacă infecția nu cedează tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat medicul. Acest medicament conține alcool. De aceea, trebuie evitat contactul cu membranele mucoase (de exemplu, interiorul nasului) și zonele sensibile precum gâtul și zona din jurul ochilor. Eryfluid conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată. Eryfluid împreună cu alte medicamente 2 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deși este estimat că absorbția sistemică de eritromicină din Eryfluid este neglijabilă, este recomandat ca Eryfluid să fie folosit în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar și dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile impuse de tratament. Alăptarea Deși este puțin probabil ca eritromicina să fie excretată în cantități semnificative în laptele matern, se recomandă ca utilizarea Eryfluid să fie folosit pe durata alăptării numai dacă este absolut necesar și numai dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile. Este contraindicată aplicarea Eryfluid direct pe pielea sânilor în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Eryfluid nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Eryfluid conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată. 3. Cum să utilizați Eryfluid Doze Luați întotdeauna Eryfluid exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Frecvența de administrare obișnuită este de 1 până la 2 aplicări pe zi. În cazul iritațiilor extinse, medicul vă poate recomanda să reduceți numărul de aplicări sau, în anumite cazuri, vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul. Mod de administrare Utilizare cutanată. A nu se înghiți. Înainte de aplicarea Eryfluid, este necesară spălarea și uscarea pielii. Aplicați Eryfluid cu ajutorul unui tampon de vată, fără să frecați, pe pielea curățată și uscată în prealabil. Spălați-vă pe mâini după aplicare, evitați contactul cu mucoasele precum ochii, pleoapele, buzele și interiorul nasului. Spălați-vă pe mâini cu grijă după aplicare. Durata tratamentului Tratamentul durează în medie între 1 lună și 3 luni, până la ameliorare Dacă utilizați mai mult Eryfluid decât trebuie Nu este cazul. Dacă uitați să utilizați Eryfluid Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele efecte nedorite cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Senzație de piele uscată la începutul tratamentului. - Reacții cutanate precum iritație, mâncărime sau roșeață a pielii. - Ca urmare a prezenței alcoolului, aplicările frecvente pe piele pot provoca iritații și uscăciune a pielii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție gravă la nivelul pielii: erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu cruste, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică). Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Eryfluid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați Eryfluid după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. Închideți bine flaconul după utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Eryfluid Substanța activă este eritromicina. Fiecare mililitru de soluție cutantă conține 40 mg eritromicină. Celelalte componente sunt: etanol 96%, macrogol 400, polipropilenglicol. Cum arată Eryfluid și conținutul ambalajului Acest medicament este disponibil sub formă de soluție cutanată. Medicamentul este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună, de tip III, prevăzut cu inserţie din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din aluminiu căptuşit la interior cu polietilenă de joasă densitate, conţinând 30 ml sau 100 ml soluție cutanată. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pierre Fabre Dermatologie, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franţa 4 Fabricanţi PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franţa PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM Rue du Lycée, 45500 GIEN, Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/