Eritromicina Atb 200mg X20comp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12037 /2019 /01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Eritromicină Atb 200 mg comprimate eritromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Eritromicină Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Eritromicină Atb 3. Cum să luați Eritromicină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eritromicină Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Eritromicină Atb și pentru ce se utilizează Eritromicină Atb este un antibiotic din clasa macrolide şi este utilizat în tratamentul diferitelor infecţii determinate de bacterii sensibile la eritromicină: - infecţii ale tractului respirator superior (incluzând infecţii O RL) : sinuzită, otită medie acută, angine streptococice şi difterice; - infecţii ale tractului respirator inferior : acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii determinate de pneumococi (ca alternativă la penicilină), micoplasme, chlamidii; - infecţii cu tanate şi ale ţesuturilor moi : acnee, antrax, infecţii produse de actinomicete, eritrasma; - infecţii genito -urinare : gonoree (ca alternativă la penicilină), endocervicite chlamidiene, uretrite negonococice, sifilis (în caz de alergie la peniciline), şanc ru moale; - infecţii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni ; - prevenirea endocarditelor bacteriene şi a recăderilor reumatismului articular acut la pacienţii alergici la betalactamine, conjuctivite chlamidiene, listerioză, infecţii cu Legionella pn eumophila , tuse convulsivă. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Eritromicină Atb Nu luați Eritromicină Atb : - dacă sunteţi alergic la substanţa activă , la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteţi sub tratament cu cisapridă, astemizol, terfenadină, pimozidă, ergotamină, dihidroergotamină. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Eritromicină Atb, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - La pacienţii cu tulburări cardio -vasculare se recomandă prudenţă, eventual monitorizarea electrocardiogramei în cazul utilizării dozelor mari de Eritromicină Atb. Pre lungirea intervalului QT impune întreruperea administrării. - Eritromicina se excretă în prin cipal de către ficat, astfel se recomandă precauţie în administrarea de antibiotice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau dacă se administrează concomitent medicamente cu potenţial toxic la nivelul ficatului. A fost raportată rar afectarea ficatului, inclusiv creşterea nivelului seric al enzimelor hepatice şi/sau inflamaţie a ficatului, cu sau fără colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, în timpul administrării eritromic inei. - A fost raportată colita pseudomembranoasă la aproximativ toate medicamentele antibacteriene, inclusiv macrolide, şi poate varia în severitate de la cazuri uşoare până la deces. Clostridium difficile asociat diareei trebuie să fie luat în considerar e de toţi pacienţii care prezintă diaree după utilizarea de antibiotice. Este necesară monitorizarea antecedentelor medicale deoarece apariţia Clostridium difficile asociat diareei a fost raportată după două luni de la administrarea medicamentelor antibact eriene. - Există rapoarte care sugerează că eritromicina administrată în cantităţi adecvate pentru a preveni sifilisul congenital, nu afectează fătul. Copiii născuţi de femei tratate în timpul sarcinii cu eritromicină orală pentru sifilis , în stadiul timpu riu , trebuie trataţi ulterior cu un regim adecvat de penicilină. - Există rapoarte care precizează că eritromicina poate agrava slăbiciunea musculară în cazul pacienţilor cu miastenia gravis. - Eritromicina interferă cu determinarea fluorimetrică a catecol aminelor urinare. - A fost raportată rabdomioliză, cu sau fără insuficienţă renală, la pacienţii cu afectare severă cărora li s-au administrat eritromicină şi statine. - Dacă suferiţi de astm bronşic şi sunteţi sub tratament cu teofilină, monitorizaţi concentraţiile plasmatice ale teofilinei şi urmăriţi eventuala apariţie a simptomelor caracteristice intoxicaţiei cu teofilină (vezi pct. Eritromicina Atb împreună cu alte medicamente ). - Dacă aveţi o boală gravă renală (insuficienţă renală), este favorizată acumularea unor cantităţi excesive de antibiotic cu risc de hipoacuzie tranzitorie; în caz de tratament prelungit se recomandă micşorarea dozei. - Au fost raportate cazu ri de stenoză pilorică hipertrofică infantilă, care apare la copii în urma tratamentului cu eritromicină. Părinţii trebuie informaţi să contacteze medicul dacă apare starea de vomă sau iritabilitate în timpul hrănirii. Eritromicină Atb împreună cu alte me dicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Adresaţi -vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: acenocumarol, alfentanil, astemizol, bromocriptină, carvedilol, cilostazol, ciclosporină, digoxină, dihidroergotamină, disopiramidă, ergotamină, hexobarbitonă, metilprednisolon, midazolam, omeprazol, fenitoină, chinidină, rifabutină, sildenafil, tacrolimus , terfenadină, teofilină, triazolam, valproat, vinblastină şi antifungice (de exemplu fluconazol, ketoconazol şi itraconazol ), cisapridă, astemizol, ebastină, amiodaronă, bretilium, antiaritmice, sotalol, vincamină, halofantrină, pentamidină, sultopridă, r ifampicină, , carbamazepină, fenobarbital, sunătoare, lovastatină şi simvastatină. În cazuri rare poate fi redus efectul pilulelor contraceptive în urma administrării împreună cu eritromicina. Utilizaţi în acest caz alte metode contraceptive. Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a eritromicinei cu terfenadină, astemizol, pimozidă şi mizolastină. Eritromicina antagonizează acţiunea clindamicinei, lincomicinei şi cloramfenicolului. Acelaşi efect se aplică şi streptomicinei, tetraciclinelor şi colistinei. S-a observat inhibarea descompunerii eritromicinei în urma administră rii concomitente cu inhibitori de protează (indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir). Au fost raportate efecte anticoagulante crescute la utilizarea concomitentă de eritromicină şi anticoagulante orale (de exemplu warfarină). Eritromicina reduce clear ance -ul triazolamului, midazolamului şi al benzodiazepinelor înrudite şi creşte efectul farmacologic al acestor benzodiazepine. 3 Administrarea concomitentă a eritromicinei cu ergotamină şi dihidroergotamină se asociază cu toxicitate acută caracterizată pri n vasospasm şi ischemie la nivelul sistemului nervos central, a extremităţilor şi a altor ţesuturi. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de pimozidă şi claritromicină, alte antibiotice macrolide. Au existat rapoarte de toxicitate a colchicinei după comercializare în urma administrării concomitente a eritromicinei cu colchicină. La pacienţii trataţi concomitent cu verapamil, un blocant al canalelor de calciu, au fost observate: hipotensiune arterială, bradicardie şi acidoză lactică. Cimetidina poate inhiba metabolismul eritromicinei, ceea ce poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice. S-a raportat că eritromicina reduce clearance -ul zopiclonei şi, astfel, poate creşte efectele farmacodinamice ale acestui medicament. Eritromicina poate afecta rezultatele unor examene de laborator: creşterea falsă a catecolaminelor, 17 - hidroxicorticosteroizilor urinari, ALAT (alanin aminotransferază), scăderea falsă a folatului seric şi estriolului urinar. Eritromicină Atb împreună cu alimente , băuturi şi alcool Eritromicină Atb poate fi administrată împreună cu alimentele sau pe stomacul gol. Eritromicină Atb accelerează absorbţia alcoolului. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile observaţionale la om au raportat malformaţii cardiovasculare în timpul sarcinii du pă expunerea la medicamente care conţin eritromicină. În timpul sarcinii, administraţi eritromicina numai după evaluarea atentă a raportului risc fetal/beneficiu matern. Eritromicina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra suga rului se v or lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Eritromicină Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Eritromicină Atb Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutați cu med icul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, pacienţi vârstnici cu funcţie renală normală şi adolescenţi: doza recomandată este de 800 mg - 1 g eritromicină (4 -5 comprimate Eritromicină Atb 200 mg) pe zi, fracţionat la intervale de 8 -12 ore; în funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută fără a depăşi 4 g eritromicină pe zi. Copii cu vârsta cuprins ă între 6 -12 ani: doza recomandată este de 30 -50 mg eritromicină/ kg corp şi pe zi, fracţionat la 6 -8 ore. În funcţie de severitatea infecţiei , doza poate fi crescută până la 60 -100 mg eritromicină/ kg corp şi pe zi. La copii cu vârsta sub 6 ani se recoma ndă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei. Mod de administrare: Comprimatele se administrează oral, în timpul sau înainte de masă şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Dacă luaţi mai mult Eritromicină Atb decât trebuie În cazul suprado zării de Eritromicină Atb poate să apară ototoxicitate şi hepatotoxicitate. 4 Întrerupeţi administrarea eritromicinei şi adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. Se va elimina medicamentul prin spălături gastrice şi se va administra tratament simptomatic. Hemodializa sau dializa peritoneală nu sunt eficiente. Nu există antidot specific. Dacă uitaţi să luaţi Eritromicină Atb Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi -o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Eritromicină Atb Adresaţi -vă medicului înainte de a întrerupe tratamentul cu Eritromicină Atb. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdomina le, diaree, pancreatită, anorexie, stenoză pilorică hipertrofică infantilă. Reacţii adverse rare: candidoză orală sau vaginală, surditate, zgomote în urechi, creşterea valorilor serice ale transaminazelor (ALAT, ASAT) şi fosfatazei alcaline, erupţii tranzitorii la nivelul pielii, mâncărime, urticarie, exantem, angioedem. Reacţii adverse foarte rare: prelungirea intervalului QT, extrasistole ventriculare, torsada vârfurilor, bloc atrioventricular, colită pseudomembranoasă, hepatită colestatică (la doze mari), hepatomegalie, insuficienţă hepatică, hepatită hepatocelulară, eritem polimorf, sindrom Steven s-Johnson şi necroliză epidermică toxică. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: creşterea numărului anumitor celule ale sângelui numite eozinofile, reacţii alergice care variază de la erupţii cutanate uşoare şi urticarie la anafilaxie, halucinaţii, co nfuzie, convulsii şi ameţeală, hipertensiune arterială, nefrită interstiţială. Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o reacţie adversă gravă la nivelul pielii: erupţ ie pe piele de culoare roşiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele şi băşici (pustuloză exantematică). Frecvenţa acestei reacţii adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). S-a folosit următoarea convenţie pentru exp rimarea frecvenţei: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: p ot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: p ot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: p ot afecta p ână la 1 din 10000 persoane Cu frecven ţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibil e Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătes cu nr. 48, sector 1 5 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 5. Cum se păstrează Eritromicină Atb Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor m enajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Eritromicină Atb - Substanţa activă este eritromicina. Fiecare comprimat conţine eritromicină 200 mg (sub formă de propionat de eritromicină ). - Celelalte componente sunt: povidonă , celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu. Cum arată Eritromicină Atb şi conţinutul ambalajului Eritromicină Atb se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, marcate pe una din feţe cu literele ˝PE˝. Este disponibilă în cutii cu 2 blistere şi 150 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România. Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Antibiotice SA Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 . Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Me dicale http://www.anm.ro /