RX
Engerix-b 20 Mcg/ml 20mcg/ml Susp. Inj.
W52085004
9980006765
1
Stoc limitat
6742 Lei
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online! Acesta poate varia in functie de momentul achizitionarii si epuizarea stocurilor existente in fiecare farmacie! CANTITATEA si STOCUL vor fi confirmate dupa procesarea comenzilor!
Ultima actualizare: 16 July • 17:19
Engerix-b 20 Mcg/ml 20mcg/ml Susp. Inj.
Atenționare
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6546/2014/01 -19 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ENGERIX B 20 µg/ml suspensie injectabilă
Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B
3. Cum să vi se administreze Engerix B
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Engerix B
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează
Engerix B este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B. De asemenea, poate preveni
infecţia cu virus hepatitic D.
Acest vaccin poate fi administrat adulţilor şi adolescentilor cu vârsta de 16 ani şi peste. În
circumstanţe excepţionale poate fi administrat şi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 11 şi
15 ani (vezi pct. 3).
Hepatita B este o boală infecţioasă a ficatului cauzată de un virus. Unele persoane au în organism
virusul hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot infecta alte persoane.
Boala este determinată de către virusul hepatitic B care poate fi transmis în urma contactului cu
fluidele organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană infectată.
Dacă mama este purtătoarea virusului îl poate transmite nou-născutului la naştere. Este posibil, de
asemenea, să luaţi virusul de la un purtător prin intermediul sexului neprotejat, folosirea la comun a
acelor de seringă sau tratament cu echipament medical care nu a fost sterilizat corespunzător.
Principalele manifestări ale bolii includ durere de cap, febră, senzaţie de rău, colorare în galben a pielii
sau a albului ochilor (icter) dar 3 din 10 pacienţi nu prezintă simptome ale bolii. În cadrul celor
2
infectaţi cu virus hepatitic B, 1 din 10 adulţi şi până la 9 din 10 sugari vor deveni purtători ai virusului
şi prezintă riscul de afectare gravă a ficatului şi în anumite cazuri cancer hepatic.
Cum acţionează Engerix B
Engerix B conţine o cantitate mică din învelişul exterior al virusului hepatitic B. Acest înveliş exterior
nu este infecţios şi nu poate provoca boala.
• Când vă este administrat vaccinul acesta va declanşa răspunsul sistemului imun al organismului
ajutându-l să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
• Engerix B nu vă asigură protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
• Engerix B vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B
Nu utilizaţi Engerix B:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Engerix B sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui vaccin (prezentate la punctul 6).
• Dacă aveţi temperatură mare (febră).
Engerix B nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte
de a vi se administra Engerix B. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
aveţi alergii sau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Engerix B dacă:
• Urmaţi tratament de dializă pentru o problemă a rinichilor sau aveţi o boală care vă poate afecta
sistemul imunitar.
Persoanelor care urmează tratament de dializă, au probleme cronice ale ficatului, sunt purtători ai
virusului hepatitic C sau sunt infectaţi cu virusul HIV li se poate totuşi administra Engerix B. Aceasta
deoarece la aceşti pacienţi infecţiile cu virusul hepatitic B pot fi grave. Mai multe informaţii privind
probleme ale rinichilor şi dializă se găsesc la punctul 3.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur),
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Engerix B.
Ca toate vaccinurile, Engerix B poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Un număr de
factori, ca de exemplu vârsta înaintată, sexul, obezitatea, fumatul şi boli cronice pot reduce răspunsul
imun produs de vaccin. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul
poate decide să vă efectueze un test de sânge sau să vă administreze o doză suplimentară de Engerix B
pentru a vă asigura protecţia eficientă.
• Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns la acul de seringă.
De aceea spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat
la o injectare anterioară.
Alte medicamente și Engerix B
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Engerix B poate fi administrat concomitent cu majoritatea vaccinurilor uzuale. Medicul
dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.
3
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Engerix B să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosire a
utilajelor. În orice caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Engerix B conţine sodiu.
Acest vaccin conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să vi se administreze Engerix B
Cum vi se administrează vaccinul
Medicul sau asistenta vă vor administra Engerix B.
Vaccinul va fi administrat astfel:
• Injectare intramusculară la nivelul regiunii superioare a braţului
• Injectare subcutanată dacă vă învineţiţi uşor sau aveţi o problemă de coagulare a sângelui
Cât de mult se administrează
• Vi se vor administra o serie de injecţii cu Engerix B. După completarea seriei de vaccinare veţi
dobândi protecţie pe termen lung împotriva virusului hepatitic B.
• Adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi peste li se va administra vaccinul de 20
micrograme/1 ml (Engerix B).
Există mai multe scheme de administrare a Engerix B. Medicul dumneavoastră va alege schema
potrivită pentru dumneavoastră:
Schema 1- pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste
Prima injecţie - la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie - la 1 lună după prima injecţie
A treia injecţie - la 6 luni după prima injecţie
Schema 2- pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste
Prima injecţie - la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie - la 1 lună după prima injecţie
A treia injecţie - la 2 luni după prima injecţie
A patra injecţie - la 12 luni după prima injecţie
• Această schemă se poate utiliza, de asemenea, când sunteţi vaccinat datorită expunerii recente la
virusul hepatitic B, deoarece vă asigură protecţie mai rapidă.
Schema 3- doar pentru adulţi (18 ani şi peste)
Această schemă va fi administrată doar în circumstanţe excepţionale, ca de exemplu când trebuie să
călătoriţi într-o zonă cu risc crescut de infectare în decursul a o lună de la începerea vaccinării.
Prima injecţie - la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie - la 1 săptămână după prima injecţie
A treia injecţie - la 3 săptămâni după prima injecţie
A patra injecţie - la 12 luni după prima injecţie
4
Schema 4- doar pentru copii cu vârsta între 11 şi 15 ani
Această schemă se utilizează doar dacă există îndoiala administrării celei de-a treia doze copilului
dumneavoastră. În cadrul acestei scheme se utilizează vaccinul de 20 micrograme/ 1 ml. Acesta va
asigura un nivel mai ridicat de protecţie decât 2 doze ale vaccinului de 10 micrograme/0,5 ml.
Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie- la 6 luni după prima injecţie
• Când se foloseşte această schemă protecţia nu se obţine de obicei decât după ce-a de-a doua doză.
Această schemă de două doze se utilizează doar când riscul de infectare cu virusul hepatitic B este
relativ redus în cursul vaccinării şi poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare.
Probleme ale rinichilor şi dializă
• Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste
Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau efectuaţi dializă, medicul dumneavoastră poate decide să vă
vaccineze cu 4 doze duble (2 x 20 micrograme/1 ml) de vaccin la 0, 1, 2 şi 6 luni de la data primei
administrări a vaccinului. Medicul dumneavoastră poate de asemenea considera necesară
efectuarea unui test de sânge pentru a se asigura că sunteţi protejat împotriva infecţiei cu virusul
hepatitic B.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccinpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Reacţii alergice (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin)
Dacă aveţi o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat. Semnele pot include:
• umflare la nivelul feţei
• o scădere bruscă a tensiunii arteriale
• dificultate la respiraţie
• învineţire a pielii
• pierderea conştienţei
Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată. Informaţi imediat un
medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): durere şi roşeaţă la locul
injectării, senzaţie de oboseală, iritabilitate.
Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin): durere de cap, somnolenţă, greaţă
(senzaţie de rău) sau vărsături, diaree sau dureri de burtă, pierdere a poftei de mâncare, temperatură
crescută (febră), stare generală de rău, umflare la locul injectării, reacţii la locul injectării (ca de
exemplu noduli).
Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): ameţeală, dureri ale
muşchilor, simptome asemănătoare gripei.
Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin): umflare a glandelor din gât, axilă sau de
la nivel inghinal (limfadenopatie), erupţie cu pustule, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, dureri
ale încheieturilor, senzaţie de înţepături sau de furnicături.
5
Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin): vânătăi apărute uşor şi
incapacitatea de a opri sângerarea în caz de rănire, tensiune arterială mica, inflamare a vaselor de sânge,
umflarea bruscă a feţei în zona gurii şi a gâtului (angioedem), incapacitatea de a vă mişca muşchii
(paralizie), inflamare a nervilor (nevrită) care poate determina pierderea sensibilităţii sau amorţeală,
inclusiv o inflamare temporară a nervilor care determină dureri, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, de
obicei cu extindere către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), o boală a nervilor ochiului (nevrită optică)
şi scleroză multiplă (boală neurologică cronică), probleme în a mişca mâinile sau picioarele (neuropatie),
inflamaţie a creierului (encefalită), afectare difuză a creierului datorată unei boli generale (encefalopatie),
infecţie în aproprierea creierului (meningită), convulsii, pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere
(hipoestezie), ridicături purpurii sau roşietic-purpurii pe piele (lichen plan), pete roşii sau purpurii pe piele,
încheieturi dureroase şi înţepenite (artrită), slăbiciune a muşchilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Engerix B
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Engerix B
-Substanţa activă este învelişul exterior al virusului hepatitic B. Fiecare doză conţine 20
micrograme/1 ml (Engerix B) dintr-o proteină ce intră în compoziţia învelişului exterior.
-Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu hidratat, clorură de sodiu, fosfat disodic
dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
6
Cum arată Engerix B şi conţinutul ambalajului
Engerix B este o suspensie injectabilă, albă, lăptoasă.
Engerix B este disponibil în următoarele variante de ambalaj:
Cutie cu o seringă preumplută a 1 ml suspensie injectabilă, fără ac
Cutie cu 10 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă, fără ace
Cutie cu 25 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă, fără ace
Cutie cu o seringă preumplută a 1 ml suspensie injectabilă şi un ac
Cutie cu 10 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă şi câte un ac (10 ace)
Cutie cu 25 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă şi câte un ac (25 ace)
Cutie cu o seringă preumplută a 1 ml suspensie injectabilă şi 2 ace
Cutie cu 10 seringi preumplute a 1 ml suspensie injectabilă şi 2 ace (20 ace)
Cutie cu un flacon a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 3 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 25 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă
Cutie cu un flacon a 1 ml suspensie injectabilă şi o seringă cu ac ataşat
Cutie cu 3 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi 3 seringi cu ac ataşat
Cutie cu 10 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi 10 seringi cu ac ataşat
Cutie cu 25 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi 25 seringi cu ac ataşat
Cutie cu 100 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi 100 seringi cu ac ataşat
Cutie cu un flacon a 1 ml suspensie injectabilă şi o seringă, fără ac
Vârful capacului și dopul pistonului de cauciuc al seringii preumplute și dopul flaconului sunt fabricate din
cauciuc sintetic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.,
89, Rue de l'Institut 1330, Rixensart, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
În cursul depozitării, conţinutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor.
Prin agitare, vaccinul devine uşor opac.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particulă străină şi/sau
aspect fizic anormal. În cazul în care este observată oricare dintre acestea, nu administraţi vaccinul.
Conţinutul integral al ambalajului monodoză trebuie aspirat în seringă şi se va folosi imediat.
7
Instrucțiuni pentru seringa preumplută
Țineți seringa de cilindru, nu de piston.
Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens
invers acelor de ceasornic.
Pentru a atașa acul, conectați butucul la
adaptorul Luer Lock și rotiți un sfert de rotație
în sensul acelor de ceasornic până când simțiți
că se blochează.
Nu trageți pistonul seringii din cilindru. Dacă se
întâmplă, nu administrați vaccinul.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Piston
Cilindru Capac
Adaptor Luer Lock
Butucul acului
Review
Produse Recomandate
Istoricul tau de navigare
Lapte pentru protectie solara cu SPF50+ Baby Anthelios, 50 ml, La Roche-Posay
Cicaplast Balsam reparator pentru buze, 7.5 ml, La Roche-Posay
Gel spumant purifiant Effaclar, 200ml, La Roche-Posay
Acneminum Pachet Ser Cu Apa Micelara Si Crema, Aflofarm
Cicaplast B5 Balsam Reparator, 40 ml, La Roche-Posay
Colagenus, 500 ml, Faunus Plant
Cicabio hidratanta Creme, 40 ml, Bioderma
Fluimucil 100mg/plic, 30 plicuri, Angelini Zambon
Everio 25 Micrograme/250 Micrograme/doza, Zentiva
Engerix-b 20 Mcg/ml 20mcg/ml Susp. Inj.
apoteca-farmacie.ro face eforturi permanente pentru a păstra acurateţea informaţiilor din acestă pagină. Rareori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare. Toate promoţiile prezente în site sunt valabile în limita stocului.
