Encephabol Susp. X 200 Ml - Chim

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 5552 /20 13/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie oral ă Piritinol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospe ct. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice între bări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agrav eaz ă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest p rospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavo astră sau farmacistului . În acest pr ospect găsiţi: 1. Ce este Encephabol şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Encephabol 3. Cum să utilizaţi Encephabol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Encephabol 6. Informaţii suplimentar e 1. CE ESTE ENCEPHABOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Enceph abol 80,5 mg/5 ml suspensie oral ă conţine ca substanţă activă piritinol ul. Encephabol este indicat pentru : - tratamentul simptomatic al afecţiuni lor cerebrale cronice , din cadrul sindroamelor de demenţă manifestate prin urm ătoarele simptome semnificative : tulburări de memorie, tulbur ări de concentrare şi gândire , fatigabilitate instalat ă rapid, lipsa controlului şi a motivării, tulburări afective. Principalele indicaţii sunt : sindroamele de demenţ ă degenerativă primară, demenţ ă vasculară şi formele mixte ale acestora. - tratamentul de susţinere al sechelelor neurologice apărute după traumatismele cranio -cerebrale cu următoarele simptome: tulburări de conştienţă, tulburări de atenţie, scăderea performanţelor cerebrale. Nu exis tă experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol la copii. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL Nu utilizaţi Encephabol - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piritinol sau la oricare d intre celelalte componente ale Encephabol . - dac ă concomitent cu poli artrită reumatoidă aveţi şi : - afectare a rinichilor ; - tulburări sever e ale funcţiei ficatului ; - modificări grave ale num ărului de celule sanguine ; - boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus , în prezent sau în trecut . 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encephabol - dacă aveţi afectare a rinichilor ; - dacă aveţi tulburări sever e ale funcţiei ficatului ; - dacă aveţi modificări grave ale num ărului de celule sanguine ; - dacă aveţi boli au toimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus , în prezent sau în trecut ;dacă aveţi poli artrită reumatoidă deoarece aveţi o hiper sensibilitate crescută la diferiţi compuşi chimici c are conţin grupare a –SH, deci şi la piritinol , p robabil asociată af ecţiunii . În acest caz se recomandă să efectuaţi periodic controale medicale şi teste de laborator ; - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la D -penicilamină deoarece pot să apară reacţii adverse similare, datorită structurii chimice înrudite cu piritinolul (gruparea tiol). Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele elibe rate fără prescripţie medicală. Este posibil ca Encephabol să amp lific e reacţiile adverse care apar la administrarea de penicilamină, săruri de aur, sulfasalazină şi levamisol. Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări îna inte de a lua orice medicament. Piritinolul traversează bariera feto -placentară. Probabil numai cantităţi mici din Encephabol sunt excretate în lapte . Datorită consideraţiilor de principiu, piritinolul trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului risc/ ben eficiu terapeutic. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi că Encephabol influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea , pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de afectare a modului de reacţie (de exemplu ameţeli, oboseală) , în special la începutul tratamentului şi la creşterea dozei. Informaţii important e privind unele componente ale Encephabol Acest medicament conţine 4-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi 4- hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţie sorbitol . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat c ă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL Utilizaţi întotdeauna Encephabol exact aşa cum v -a spus medicul dumneavo astră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . Înainte de începerea tratamentului cu Encephabol tre bui e stabilit dacă simptomele sunt dator ate unei afecţiuni primare care necesită un tratament specific. Adul ţi şi vârstnici Doza recomandată este de 2 linguriţe dozatoare (10 ml) Encephabol suspensie orală ( 161 mg piritinol) , de 3 ori pe zi. 3 Copii Nu ex istă experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol ® 80,5 mg/5 ml suspensie oral ă la copii. Mod de administrare Pentru a evit a agravarea tulburărilor de somn, ultima doză a zilei nu trebuie administrată după -amiaza târziu sau seara. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului: - Frecvent, în afecţiunile cronice , cum sunt sechele după traumatisme cranio -cerebrale şi sindroame de demenţă, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observ ă după 3 -4 săptămâni de tratament. - În general , efectul optim a fost observat după 6 -12 săptămâni. - În afecţiunile cronice , durata tratamentului trebuie să fie de minim 8 săptămâni înaintea evaluării eficacităţii. După 3 luni de tratament , medicul dumneavoastră va reeval ua decizia continuării tratamentul ui. Dacă aţi utiliza t mai mult Encephabol decât trebuie Dacă aţi luat mai multă suspensie de Encephabol decât cea recomandată , adresaţi -vă medicul ui sau farmacistul ui. Dacă aţi uita t să utilizaţi Encephabol Nu lu aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continu aţi să luaţi medicamentul ca de obicei. Dacă încetaţi să utilizaţi Encephabol Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să încetaţi utilizarea Encephabol. Dacă aveţi o rice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţ i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulbur ări hematologice şi limfatice Scăderea numărului de celule albe ale sângelui ( leucopenie , agranulocitoză, eozinofilie) *, scăderea numărului de trombocit e. Investigaţii diagnostice Valori crescute ale transaminazelor în sânge *, apa riţia de anticorpi antin ucleari *, apariţia de celule lupice, ant icorpi antiinsulină *. Tulburări gastro -intestinale Manifest ări gastro -intestinale, greaţă, vărsături, inflamaţia mucoasei gurii, diaree . Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală, febră *, frisoane . Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcţiei ficatului, colestază , hepatită*, hepatită colestatică*, icter . 4 Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate * (în principal erupţii trecătoare la ni vel ul pielii şi la nivelul mucoaselor, mâncărimi , vă rsă turi , diaree, febră, frisoane) . Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea poftei de mâncare . Tulburări musculo -scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri musculare , dureri articulare , slăbiciu ne musculară*, polimiozită* . Tulburări ale sistemului nervos Tulburări ale somnului, excitabilitate crescută, dureri de cap , ameţeli , tulburări ale gustului*, parestezie* . Tulburări renale şi ale căilor urinare Proteinurie, sindrom nefrotic, sânge în ur ină *. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dificultate în respiraţie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii trecătoare la nivelul pielii *, mâncărimi , urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, căderea părului *, onicoliză* . *Dacă apare vre una dintre aceste reacţii adverse , tratamentul trebuie întrerupt imediat şi, da că este necesar , trebuie iniţiat tratament simptomatic. Pacienţii cu poli artrită reumatoidă au o hiper sensibilitate crescută la piritinol , posibil asoci ată afecţiunii. De aceea, în special sau mai frecvent la aceşti pacienţi , pot să ap ară anumite reacţii adverse, precum şi reacţii le adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzând : leucopenie , agranulocitoză, eozinofilie, trombocitopeni e, tulburări ale functiei hepatice, valori serice crescute ale transaminazelor, colestază, erupţie cutanată tranzitorie , prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos, apariţia de anticorpi antinucleari, celule lupice , anticorpi antiinsulină, parestezie. La pacienţii cu poli artrită reumatoidă, trebuie efectuate periodic controale medicale şi teste de laborator . Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agrav eaz ă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi me dicului dumneavoastră sau farmacistului . 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPHABOL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului : A nu se p ăstra la temperaturi peste 25 ° C . A se p ăstra în ambal ajul original. Nu utilizaţi Encephabol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la u ltima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cu m să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 5 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie oral ă - Substanţa activă este piritinol ul. 5 ml (1 linguri ţă dozatoare ) de Encephabol suspensie orală conţin 80,5 mg piritinol, echivalent cu 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat. - Celelalte componente sunt: zaharină sodică, 4 -hidroxibenzoat de propil (E 216), 4-hidroxibenzoat de metil (E 218), aroma Contramarum , aci d citric monohidrat, sorbat de potasiu, povidonă 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxietilceluloză, glicerol 85%, sorbitol soluţie 70% (E 420), apă purificată. Cum arată Encephabol şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub form ă de suspensie orală de culoare albă -lăptoasă, vâscoasă, cu miros şi gust aromat. Ambalaj Cutie cu un flacon din sticl ă brună a 200 ml, închis cu capac cu filet din Al prevăzut cu inel de siguranţă din PEJD şi cu linguriţă dozatoare din polipropilenă al bă, cu gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican tul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MERCK ROM ANIA SRL Strada Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C Etaj 6, Sector 2, București, România Tel: +40 21 3 19 8850 Fax: +40 21 319 8848 Fabricant ul Merck KGaA&Co. Werk Spittal Hössl gasse 20, 9800 Spittal/Drau Austria Acest pro spect a fost aprobat în Septembrie 2019