Encephabol 100mg Draj.

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 4154 /20 11/01-02-03 Anexa 1' 4155 /201 1/01 -02-03 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Encephabol 100 mg drajeuri Encephabol 200 mg drajeuri Diclorhidrat de piri tinol monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice între bări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumne avoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agrav eaz ă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest p rospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavo astră sau farmacistului . În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Encephabol şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Encephabol 3. Cum să utilizaţi Encep habol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Encephabol 6. Informaţii suplimentar e 1. CE ESTE ENCEPHABOL ŞI PENTRU CE SE UTIL IZEAZĂ Encephabol conţine ca substanţă activă piritinol ul (sub formă de diclorhidrat de piritinol monohidrat). Encephabol 100 mg şi Encephabol 200 mg sunt indicat e pentru : - tratamentul simptomatic al afecţiuni lor cerebrale cronice , din cadrul sindroamelor de demenţă manifestate prin urm ătoarele simptome semnificative : tulburări de memorie, tulbur ări de concentrare şi gândire , fatigabilitate instalat ă rapid, lipsa controlului şi a motivării, tulburări afective. Principalele indicaţii sunt : sindroamele de demenţ ă degenerativă primară, demenţ ă vasculară şi formele mixte ale acestora. Encephabol 200 mg este indicat pentru tratamen tul de susţinere al sechelelor neurologice apărute după traumatismele cranio -cerebrale cu următoarele simptome: tulburări de conştienţă, tulburări de atenţie, scăderea performanţelor cerebrale . Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol drajeuri la copii. 2. ÎNAINTE S Ă UTILIZAŢI ENCEPHABOL Nu utilizaţi Encephabol - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat ul de piritinol sau la oricare d intre celelalte componente ale Encephabol . - dac ă concomitent cu poli artrită r eumatoidă aveţi şi : - afectare a rinichilor ; - tulburări sever e ale funcţiei ficatului ; - modificări grave ale num ărului de celule sanguine ; 2 - boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus , în prezent sau în trecut . Aveţi grijă deoseb ită când utilizaţi Encephabol - dac ă aveţi afectare a rinichilor ; - dac ă aveţi tulburări sever e ale funcţiei ficatului ; - dac ă aveţi modificări grave ale num ărului de celule sanguine ; - dac ă aveţi boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfig us, în prezent sau în trecut . Dacă aveţi poli artrită reumatoidă aveţi o hiper sensibilitate crescută la diferiţi compuşi chimici c are conţin grupare a –SH, deci şi la piritinol , p robabil asociată afecţiunii . Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, se recomandă să efectuaţi periodic controale medicale şi teste de laborator. Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la D -penicilamină pot să apară reacţii adverse similare, datorită structurii chimice înrudite cu piritinol ul (gruparea tiol). Utilizarea altor medicamen te Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele elibe rate fără prescripţie medicală. Este posibil ca Encephabol să amplific e reacţiile adverse care apar la admini strarea de penicilamină, săruri de aur, sulfasalazină şi levamisol. Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări îna inte de a lua orice medicament. Probabil numai cantităţi mici din Encephabol sunt excret ate în lapte . Datorită consideraţiilor de principiu, piritinolul trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a beneficiului terapeutic. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi că Encephabol influenţ ează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea , pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de afectare a modului de reacţie (de exemplu ameţeli, oboseală) , în special la începutul tratamentului şi la creşterea dozei. Inf ormaţii important e privind unele componente ale Encephabol Encephabol 100 mg conţine lactoză monohidrat. Encephabol 100 mg şi Encephabol 20 0 mg conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat c ă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL Utilizaţi întotdeauna Encephabol exact aşa cum v -a spus medicul dumneavo astră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sig ur. Înainte de începerea tratamentului cu Encephabol tre buie stabilit dacă simptomele sunt dator ate unei afecţiuni primare care necesită un tratament specific. Adul ţi ş i vârstnici Dozele uzuale sunt : 1 drajeu Encephabol 200 mg , de 3 ori pe zi sau 2 draj euri Encephabol 100 mg , de 3 ori pe zi. 3 Aceste do ze corespund unei doze zilnice maxime de 600 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat. Copii Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol drajeuri la copii. Mod de administrare Drajeurile se înghit întregi, preferabil cu o cantitate sufic ientă de lichid, în timpul sau după masă. Pentru a evit a agravarea tulburărilor de somn, ultima doză nu trebuie administrată după -amiaza târziu sau seara. Durata tratamentului Durata tratamentul ui depinde de starea clinică a pacientului: - Frecvent, în afecţiunile cronice , cum sunt sechele după traumatisme cranio -cerebrale şi sindroame de demenţă, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observ ă după 3 -4 săptămâni de tratament. - În gener al, efectul optim a fost observat după 6 -12 săptămâni. - În afecţiunile cronice , durata tratamentului trebuie să fie de minim 8 săptămâni înaintea evaluării eficacităţii. După 3 luni de tratament , medicul dumneavoastră va reeval ua decizia continuării trata mentul ui. Dacă aţi utiliza t mai mult Encephabol decât trebuie Dacă aţi luat mai multe drajeuri de Encephabol decât cele recomandate, adresaţi -vă medicul ui sau farmacistul ui. Dacă aţi uita t să utilizaţi Encephabol Nu luaţi o doză dublă pentru a compens a doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continu aţi să luaţi medicamentul ca de obicei. Dacă încetaţi să utilizaţi Encephabol Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să încetaţi utilizarea Encephabol. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu pr ivire la acest produs, adresaţ i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări hematologice şi limfatice Scă derea numărului de celule albe ale sângelui ( leucopenie , agranulocitoză, eozinofilie) *, scăderea numărului de trombocit e. Investigaţii diagnostice Valori crescute ale transaminazelor în sânge *, apa riţia de anticorpi antinucleari *, apariţia de celule lupi ce, ant icorpi antiinsulină *. Tulburări gastro -intestinale Manifest ări gastro -intestinale, greaţă, vărsături, inflamaţia mucoasei gurii, diaree . Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală, febră *, frisoane . 4 Tulburări hepatobiliar e Tulburări ale funcţiei ficatului, colestază , hepatită*, hepatită colestatică*, icter . Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate * (în principal erupţii trecătoare la nivel ul pielii şi la nivelul mucoa selor, mâncărimi , vă rsă turi , diaree, febră, frisoane) . Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea poftei de mâncare . Tulburări musculo -scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri musculare , dureri articulare , slăbiciune musculară*, polimiozită* . Tu lburări ale sistemului nervos Tulburări ale somnului, excitabilitate crescută, dureri de cap , ameţeli , tulburări ale gustului*, parestezie* . Tulburări renale şi ale căilor urinare Proteinurie, sindrom nefrotic, sânge în urină *. Tulburări respiratorii, t oracice şi mediastinale Dificultate în respiraţie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii trecătoare la nivelul pielii *, mâncărimi , urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, căderea părului *, onicoliză* . *Dacă apare vre una dintre ace ste reacţii adverse , tratamentul trebuie întrerupt imediat şi, da că este necesar , trebuie iniţiat tratament simptomatic. Pacienţii cu poli artrită reumatoidă au o hiper sensibilitate crescută la piritinol , posibil asoci ată afecţiunii. De aceea, în special sau mai frecvent la aceşti pacienţi , pot să ap ară anumite reacţii adverse, precum şi reacţii le adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzând : leucopenie , agranulocitoză, eozinofilie, trombocitopenie, tulburări ale functiei hepati ce, valori serice crescute ale transaminazelor, colestază, erupţie cutanată tranzitorie , prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos, apariţia de anticorpi antinucleari, celule lupice , anticorpi antiinsulină, parestezie. La pacienţii cu poli artrită reu matoidă, trebuie efectuate periodic controale medicale şi teste de laborator . Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agrav eaz ă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmac istului . 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPHABOL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se p ăstra la temperaturi sub 30° C, în ambalaj ul original. Nu utilizaţi Encephabol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la u ltima zi a lunii respective. 5 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢ II SUPLIMENTARE Ce conţine Encephabol Encephabol 100 mg - Substanţa activă este diclorhidrat ul de piritinol monohidrat . Un drajeu conţine 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat. - Celelalte componente sunt : nucleu - carmeloză sodică 7000 , stearat de magneziu , dioxid de siliciu coloidal anhidru , amidon glicolat de sodiu , lactoză monohidrat , celuloză pulbere ; strat de drajefiere - galben de chinolină 70% (E 104) , ceară, gelatină , acacia, făină de grâu , dioxid de titan (E 171) , caolin , talc , zahăr . Encep habol 200 mg - Substanţa activă este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu conţine 200 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat. - Celelalte componente sunt: nucleu - carmeloză sodică 7000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru , amidonglicolat de sodiu, celuloză pulbere; strat de drajefiere - ceară, gelatină, gumă arabică, metilcelulo ză, povidonă 25, glicerol, carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahăr. Cum arată Encephab ol şi conţinutul ambalajului Encephabol 100 mg se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare galbenă . Encephabol 200 mg se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase , de culoare aproape albă . Encephabol 100 mg şi Encephabol 200 mg Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri . Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri . Cutie cu un flacon din sticlă brună , tip III, închis cu capac cu filet din Al, acoperit cu PEJD, a 100 drajeuri. Deţi nătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricant ul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Germania Fabricant ul Merck KGaA&Co. Werk Spittal Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau Austria Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 201 2