Dutalan 0 5mg 30 Cps

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9515/2016/01-02-03-04 -05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dutalan 0,5 mg capsule moi Dutasteridă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Dutalan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutalan 3. Cum să luaţi Dutalan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dutalan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dutalan şi pentru ce se utilizează Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază. Dutasterida este utilizată pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau scăderea mărimii acesteia. Dutasterida determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va scădea riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Dutasterida poate fi administrată, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite). 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutalan Nu luaţi Dutalan: - dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi o boală severă de ficat. - dacă sunteţi copil sau adolescent. Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutalan. - În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa-blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui. - Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu dutasteridă. - Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de d utasteridă care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. - Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu d utasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină scădera numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate scădea fertilitatea. - Dutalan modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi dutasteridă, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau dutasteridă trebuie să li se testeze regulat PSA. Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat dutasteridă au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată. - Dutasterida poate cauza mărirea în volum, dureroasă, a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice întrebări despre cum să luaţi dutasterida. Dutalan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot interacţiona cu dutasterida şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ: - verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare) - ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV) - itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice) 3 - nefazodonă (un antidepresiv) - alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară scădea dozei dumneavoastră de dutasteridă. Dutalan împreună cu alimente şi băuturi Dutasterida poate fi luată cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Femeile nu trebuie să utilizeze dutasteridă. Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida. Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în tratament cu dutasteridă. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă. S-a demonstrat că dutasterida determină scădea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Dutalan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dutalan conţine lecitină din soia Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 3. Cum să luaţi Dutalan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Cât Dutalan trebuie să luaţi - Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg) administrată o dată pe zi. Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii sau al gâtului. - Tratamentul cu dutasteridă este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu dutasteridă timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi dutasteridă cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Dutalan decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule de dutasteridă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă uitaţi să luaţi Dutalan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit. Dacă încetaţi să luaţi Dutalan Nu întrerupeţi tratamentul cu dutasteridă fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţie alergică Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea dutasteridei. Semnele unei reacţii alergice includ: - erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi) - urticarie (ca o erupţie determinată de urzică) - umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi care iau dutasteridă: - incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), *acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasteridă - scăderea impulsului sexual (libidou), *acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasteridă - dificultate la ejaculare, *acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi dutasteridă - mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie) - ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin. Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau dutasteridă: - insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor) - cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile: - stare depresivă - durere şi umflare la nivelul testiculelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dutalan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu păstraţi Dutalan la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Dutalan Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: monocaprilat de glicerol tip I, butilhidroxitoluen (E 321); - învelişul capsulei: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride (cu lanţ mediu), lecitină din soia) şi apă purificată. Cum arată Dutalan şi conţinutul ambalajului Capsule moi gelatinoase de mărime 6, alungite, opace, de culoare galbenă, care conţin un lichid uleios şi gălbui. Acestea sunt disponibile în ambalaje a câte 10, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 şi 120 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Dimensiunile capsule moi sunt: 19 + 0,8 mm x 6,9 + 0,4 mm. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1 A-8502, Lannach Austria Fabricanţii Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7 0 – 1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Bercelona - Spania Cyndea Pharma, S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spania Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola , PLA 3000, Malta Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Malta: Dutalan 0,5 mg soft capsules Austria: Dutalan 0,5 mg weichkapseln Bulgaria: Dutalan 0,5 mg мг меки капсули Republica Cehă: Dutalan 0,5 mg měkké tobolky România: Dutalan 0,5 mg capsule moi Slovacia: Dutalan 0,5 mg mäkké kapsuly Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016.