Doxiproct Ung X 30g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9505/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DOXIPROCT 40 mg + 20 mg/g unguent rectal Dobesilat de calciu monohidrat/Clorhidrat de lidocaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este DOXIPROCT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOXIPROCT 3. Cum să utilizaţi DOXIPROCT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DOXIPROCT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este DOXIPROCT şi pentru ce se utilizează DOXIPROCT este o combinaţie de două substanţe active: dobesilat de calciu monohidrat şi clorhidrat de lidocaină. DOXIPROCT este folosit pentru tratamentul hemoroizilor interni şi externi, pruritului anal, inflamaţiei anale şi peri-anale, trombozei hemoroidale acute sau al fisurii anale. Preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOXIPROCT Nu utilizaţi DOXIPROCT: - dacă sunteţi alergic la dobesilatul de calciu monohidrat, clorhidratul de lidocaina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DOXIPROCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă suferiți de insuficiență renală, tratamentul nu trebuie urmat pe perioade lungi de timp; - dacă apar semne de alergie locală, întrerupeți tratamentul. DOXIPROCT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 2 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Doctorul dumneavoastră va decide ce sa facă şi vă va spune dacă să utilizaţi sau nu DOXIPROCT în timpul sarcinii sau alăptării. DOXIPROCT trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. Ca precauţie DOXIPROCT nu este recomandat femeilor ce alăptează deoarece unele componenete pot trece în lapetele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor DOXIPROCT nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOXIPROCT contine butilhidroxianisol (E320), alcool cetilic și propilenglicol, care pot cauza reacții cutanate locale (dermatită de contact). 3. Cum să utilizaţi DOXIPROCT Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 2 - 3 aplicații pe zi, dimineața și seara, de preferință după defecație. Pentru aplicarea profundã se utilizeazã canula înșurubată la extremitatea tubului. Se introduce canula cât mai adânc în anus și se presează tubul retrăgând lent canula. Conținutul tubului este suficient pentru 8 aplicații. În cazurile de hemoroizi externi și prurit anal se va aplica un strat subțire de unguent de mai multe ori pe zi. Medicul trebuie informat dacă dupã 1 – 2 săptămâni de tratament simptomatologia nu s-a ameliorat sau chiar s-a agravat. Nu modificaţi doza prescrisă din proprie iniţiativă. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă medicamentul este prea slab sau prea puternic. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod excepțional pot apărea probleme intestinale, senzație de arsură rectală, durere locală. Pot surveni, de asemenea, reacții alergice cutanate și/sau febră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează DOXIPROCT Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 3 A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine DOXIPROCT - Substanţele active sunt: dobesilat de calciu monohidrat 40mg/g, clorhidrat de lidocaină 20mg/g - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric anhidru, butilhidroxianisol (E 320), galat de propil, alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, propilenglicol. Cum arată DOXIPROCT şi conţinutul ambalajului Unguent rectal fără miros, de culoare albă. Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul este însoțit de o canulă aplicatoare din polietilenă, de culoare albă, care se înșurubează la extremitatea tubului în momentul utilizării; tubul conţine 30 g unguent rectal. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul OM PHARMA S.A. R. da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România SC VIFOR PHARMA ROMÂNIA SRL Str. Constantin Brâncoveanu, nr. 34 Cluj-Napoca, 400467– RO [email protected] Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016.