Diltiazem Sr Rompharm 90 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11680/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Diltiazem SR Rompharm 90 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de diltiazem Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Diltiazem SR Rompharm 90 mg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg 3. Cum să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Diltiazem SR Rompharm 90 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Diltiazem SR Rompharm 90 mg și pentru ce se utilizează Diltiazem SR Rompharm 90 mg conţine o substanţă denumită clorhidrat de diltiazem. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „blocante ale canalelor de calciu”. Diltiazem SR Rompharm 90 mg se utilizează pentru:  Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare)  Tratamentul anginei pectorale (durere în piept). Acesta acţionează prin lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, în acest mod, inimii dumneavoastră îi este mai uşor să pompeze sângele în corp. Acest lucru ajută la prevenirea durerii în piept cauzate de angina pectorală. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg Nu utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg: - Dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alerg ice includ: dificultăţi în respiraţie, micşorarea timpului de respiraţie; inflamarea feţei, buzelor, limbii (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie) sau a altor părţi ale corpului; urticarie sau mâncărimi ale pielii. - Dacă aveţi o afecţiune denumită „sindromul de sinus atrial bolnav” sau alte afecţiuni ale nodului sinusal, cu excepţia cazului în care aveţi un pacemaker implantat. - Dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii – mai puţin de 40 de bătăi pe minut. - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi probleme cu fluxul de sânge către plămâni. În cazul în care aveţi aceste boli, este posibil să simţiţi o senzaţie de sufocare şi să vi se umfle gleznele. 2 - Dacă aveţi tensiune arterială mică (valoare a tensiunii arteriale sistolice sub 90 mmHg). - Dacă sunteţi în tratament cu dantrolen administrat intravenos. - Dacă sunteţi în tratament cu cisaprid, ergotamină, dihidroergotamină şi pimozidă. - Dacă sunteţi însărcinată, planificaţi să fiţi însărcinată sau alăptaţi. Nu luaţi acest medicament dacă aveţi oricare dintre problemele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă aveţi orice altă boală a inimii, în afară de angină pectorală sau de bolile descrise la punctul de mai sus „Nu luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg”  dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală  dacă prezentaţi un risc de schimbări ale dispoziţiei, incluzând depresie  dacă prezentaţi un risc de probleme la nivelul intestinului  dacă aveţi hipotensiune (tensiune arterială mică)  dacă sunteţi vârstnic  dacă aveţi probleme renale (cu rinichii) sau hepatice (cu ficatul). Copii şi adolescenți Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani deoarece eficacitatea şi siguranța nu au fost stabilite pentru acest grup de vârstă. Diltiazem SR Rompharm 90 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Mai ales nu luaţi acest medicament şi spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi: - Dantrolen (o perfuzie), utilizat pentru spasme musculare severe sau febră mare (denumită hipertermie malignă). - Cisaprid, ergotamină, dihidroergotamină şi pimozidă. Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate mări efectul următoarelor medicamente: - Medicamente pe care le folosiţi pentru tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), de exemplu: beta blocante precum propranolol sau atenolol, - Medicamente pe care le folosiţi pentru inimă, de exemplu: digoxină (folosită pentru a trata insuficienţa cardiacă), amiodaronă (folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii), nitroglicerina sau isosorbid dinitrat (folosite pentru angină pectorală), - Ciclosporină (medicament folosit în transplant şi boli autoimune), - Benzodiazepine, precum diazepam, midazolam, triazolam (medicamente folosite ca sedative pentru a trata depresia sau anxietatea), - Carbamazepină (este un medicament antiepileptic), - Teofilină (utilizată pentru probleme de respiraţie), - Litiu (utilizat pentru unele tipuri de probleme psihice), - Corticosteroizi, precum metilprednison (utilizat pentru inflamaţii şi reacţii alergice), - Medicamente utilizate pentru valorile mari ale colesterolului din sânge, cum sunt simvastatina, fluvastatina şi atorvastatina. Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate face ca următorul medicament să acţioneze mai puţin bine: 3 - Rifampicină (este un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei) Următoarele medicamente pot creşte efectul Diltiazem SR Rompharm 90 mg - Medicamente pentru ulcerul gastro-duodenal, cum sunt cimetidina şi ranitidina. În aceste situaţii s-ar putea să fie nevoie să luaţi cantităţi diferite de medicament sau să luaţi alte medicamente. Medicul va stabili tratamentul pentru dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate afecta fecundarea şi poate determina anomalii ale fătului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate determina apariţia unor probleme pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de instrumente sau utilaje. Diltiazem SR Rompharm 90 mg conține Galben amurg FCF (E 110). Poate provoca reacții alergice. 3. Cum să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg Luaţi întotdeauna Diltiazem SR Rompharm 90 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va spune cât Diltiazem SR Rompharm 90 mg trebuie să luaţi şi cât de des. Tratamentul cu diltiazem este individualizat pentru fiecare pacient. Doza uzuală este cuprinsă între 180 – 360 mg pe zi. Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de o capsulă Diltiazem SR Rompharm 90 mg luată de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate fi luat de două până la patru ori pe zi. Durata tratamentului este stabilită de medic. Administrarea se face de preferinţă înaintea meselor, iar seara se ia înainte de culcare. Medicamentul trebuie luat la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi mestecate. Pacienţi vârstnici sau adulţi cu probleme ale ficatului sau rinichilor La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, administrarea Diltiazem SR Rompharm 90 mg se face cu precauţie şi monitorizare în timpul tratamentului. Dozele administrate la aceşti pacienţi vor fi ajustate. Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi nu se administrează Diltiazem SR Rompharm 90 mg, deoarece siguranţa şi eficacitatea diltiazemului la copii nu a fost încă stabilită. Dacă utilizați mai mult Diltiazem SR Rompharm 90 mg decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului sau la cel mai apropiat spital, dacă credeţi că aţi luat (sau altcineva a luat) mai mult decât trebuie din medicamentul Diltiazem SR Rompharm 90 mg, deoarece aveţi nevoie de ajutor medical urgent. Simptomele de supradozaj pot fi: -ameţeală continuă, oboseală neobişnuită; 4 -bătăi foarte slabe sau neregulate ale inimii; -simţiţi durere în braţul stâng sau în piept. Dacă uitați să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi este aproape timpul pentru următoarea doză, treceți peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la programul dumneavoastră obişnuit. În caz contrar, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză la programul dumneavoastră obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg Nu întrerupeţi utilizarea Diltiazem SR Rompharm 90 mg decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg pentru angină şi îl întrerupeţi brusc, s-ar putea să aveţi dureri severe de angină pentru una, două zile. Medicul vă va spune cum să întrerupeți tratamentul. În timp ce utilizaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi în continuare atacuri de angină sau acestea devin mai frecvente, în timp ce luaţi acest medicament. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului. Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi tratament cu Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Dacă urmează să luaţi un medicament nou, spuneţi din nou medicului sau farmacistului că utilizaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Spuneţi oricărui alt medic, dentist sau farmacist care vă tratează, că folosiţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Nu folosiţi acest medicament pentru a trata orice altă durere, decât dacă vă spune medicul. Nu daţi acest medicament altei persoane, chiar dacă simptomele par să fie aceleaşi cu ale dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la spital dacă: Nu se cunoaşte cât de des apar aceste reacţii adverse - Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie trecătoare pe piele, de culoare roşie sau reliefată, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, pleoapelor, gâtului sau limbii - Pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale are băşici sau se descuamează; aveţi simptome asemănătoare gripei sau febră. Aceasta ar putea fi o boală denumită „sindrom Stevens-Johnson” - Aveţi o erupţie severă pe piele, cu băşici, în care este posibil să se descuameze straturi de piele, rămânând pe corp zone largi de „carne vie” expusă. Este posibil să aveţi o stare generală de rău, febră, frisoane sau dureri musculare. Aceasta ar putea fi o boală denumită „necroliză epidermică toxică” - Aveţi o erupţie pe piele sau probleme pe piele manifestate prin tr-un inel de culoare roz sau roşie cu centrul pal, care este posibil să vă mănânce, să prezinte o crustă sau să aibă lichid. Este cel mai probabil ca erupţia să apară pe palme sau pe tălpi. Acestea ar putea fi semnele unei alergii severe la medicament, denumită „eritem polimorf”. 5 Încetaţi să luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la spital dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) - Bătăi lente sau neregulate ale inimii - Bătăi foarte rapide, neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii). Nu se cunoaşte cât de des apar aceste reacţii adverse - Erupţie pe piele cauzată de îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (denumită „vasculită”) - Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de oboseală însoţită de umflare a gleznelor sau a picioarelor. Acestea ar putea fi semnele unei insuficienţe cardiace. - Mişcări neobişnuite ale limbii, spasme musculare la nivelul feţei, rotire a globilor oculari sau tremur. - Temperatură mare, senzaţie de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de greaţă. Acestea pot fi semnele unei inflamaţii a ficatului (denumită „hepatită”). - Pielea dumneavoastră se poate arde mai uşor şi mai sever ca urmare a expunerii la soare, comparativ cu o persoană care nu ia Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Trebuie să utilizaţi protecţie solară în timp ce luaţi acest medicament. - Mărire a sânilor la bărbaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) - Umflare a părţii inferioare a picioarelor. Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) - Indigestie, dureri de stomac, constipaţie sau diaree. Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100) - Senzaţie de ameţeală, învârtire sau leşin când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi rapid (tensiune arterială mică). Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000) - Senzaţie de uscăciune la nivelul gurii - Erupţie reliefată pe piele, însoţită de mâncărimi (denumită „urticarie”). Nu se cunoaşte cât de des apar aceste reacţii adverse - Umflare a gingiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile: Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) - Dureri de cap - Îmbujorare (senzaţie de căldură) - Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 6 - Senzaţie generală de rău - Senzaţie de slăbiciune sau oboseală - Senzaţie de ameţeală - Înroşire a pielii. Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100) - Dificultăţi ale somnului. Nu se cunoaşte cât de des apar aceste reacţii adverse - Schimbări ale dispoziţiei, incluzând depresie - Sângerare sau învineţire sub piele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse de mai sus devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile. Analize de sânge Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate modifica valorile enzimelor ficatului observate la analizele de sânge. Aceasta poate însemna că ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Diltiazem SR Rompharm 90 mg Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. Nu utilizaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Diltiazem SR Rompharm 90 mg - Substanţa activă este clorhidrat de diltiazem. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține clorhidrat de diltiazem 90 mg. - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - copolimer metacrilat de amoniu (tip A), copolimer metacrilat de amoniu (tip B), parafină, talc; corpul şi capacul capsulei - gelatină, dioxid de titan (E171), Galben de chinolină (E 104) şi Galben amurg FCF (E 110). Cum arată Diltiazem SR Rompharm 90 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule tari din gelatină cu capac şi corp de culoare galben - opac, care conţin microgranule de culoare albă sau aproape albă. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din folie de aluminiu/PVC/PVdC a câte 7 capsule fiecare, însoţite de prospect. 7 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, judeţul Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/