Diltiazem Eipico 60mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11998 /2019 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator DILTIAZEM EIPICO 60 mg comprimate Diltiazem Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice între bări su plimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumne avoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este DILTIAZEM EIPICO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DILTIAZEM EIPICO 3. Cum să utilizați DILTIAZEM EIPICO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează DILTIAZEM EIPICO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este DILTIAZEM EIPICO și pentru ce se utilizează Diltiazem Eipico face parte din grupa de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Diltiazem Eipico este folosit pentru: - tratarea şi prevenirea durerilor de inimă (angin ă pec torală stabilă, angină vasospastică Printzmetal, angină instabilă în asociere cu nitrați organici sau blocante beta -adrenergice), - tratamentul hipertensiunii arteriale (în asociere cu alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale) . 2. Ce trebu ie să știți înainte să utilizați DILTIAZEM EIPICO Nu utilizați DILTIAZEM EIPICO : - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diltiazem sau la oricare dintre celelalte componentele ale Diltiazem Eipico (enumerate la pct. 6) ; - dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau dacă planificați să deveniți gravidă; - dacă suferiți de anumite boli de inimă c um sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio -ventricular de gradul II sau III, fără să aveți implantat un stimulator cardiac (pacemaker); - dacă aveți bătăi foarte rare ale inimii (bradicardie); - dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă; 2 - dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice a inimii (stenoză aortică); - dacă aveţi o stare foarte gravă de şoc generat de incapacitatea de funcţionare a inimii (şoc cardiogen); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) cu valoa rea maximă <90 mmHg; - dacă aveţi o boală congenitală a unuia dintre elementele din celulele roşii din sânge numită porfirie, manifestată prin apariţia de vezicule pe piele, durere abdominală şi tulburări ale sistemului nervos; - dacă sunteţi în tratament administrat pe venă cu dantrolen. Atenționări și precauții Înainte să luați Diltiazem Eipico, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi; - dacă suferiţi de depresie; - dacă trebuie să fiţi supu s unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală; - dacă aveţi probleme cu stomacul sau intestinul; - dacă aveţi bloc atrio -ventricular de grad I, unele tulburări în activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului R -R); - dacă aveţi diabet. S -ar putea ca tratamentul pentru diabet să fie modificat deoarece diltiazemul scade toleranţa dumneavoastră la glucoză. DILTIAZEM EIPICO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utili zat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente. Unele medicamente, atunci când sunt utilizate în acelaşi timp cu Diltiazem Eipico, pot influenţa modul în care Diltiazem Eipico acţionează sau Diltiazem Eipico poate influenţa modul în care aceste medicamente acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastrǎ dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare: - dantrolen administrat în venă (un medicament pentru relaxarea musculaturii) ; - amiodaronă şi alte medicamente antiaritmice, folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii; - lisinopril şi alţi inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei, folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute; - aldesleukină, folosit ă pentru tratarea unor forme de cancer; - beta -blocante (de exemplu, propranolol), digoxină, chinidină sau diuretice (folosite pentru a trata anumite boli de inimă sau pentru scăderea tensiunii arteriale); - antipsihotice; - midazolam şi triazolam, medicam ente folosite pentru inducerea anesteziei; - imipramină şi alte antidepresive triciclice; - carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (folosită pentru tratarea crizelor de epilepsie); - cimetidină sau ranitidină (folosite pentru tratarea ulcerului gastric); - litiu (folosit pentru tratarea depresiei); - warfarină (folosită pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui); - rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei); - ciclosporină (folosită după transplantul de organe); - teofilină (folosi tă pentru tratarea unor boli respiratorii precum astmul); - prazosin şi alte alfa -blocante; - simvastatină şi alte statine folosite pentru scăderea nivelului mare de grăsimi din sânge; - corticosteroizi, folosiţi pentru tratarea inflamaţiilor. Sarcina , al ăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu folosiţi Diltiazem Eipico dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi dacă alăptaţi. 3 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul utilizării DILTIAZEM EIPICO puteţi avea ameţeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehi cule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Diltiazem Eipico conţine lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Diltiazem Eipico conţine ulei de ricin hidrogenat . Poate provoca jenă gastrică sau diaree. 3. Cum să utilizați DILTIAZEM EIPICO Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Luaţi comprimatele în mod regulat, la aceleaşi ore din zi. Angină pectorală Doza iniţială este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, medicul putând decide creşterea ulterioară a acesteia în mod treptat, la intervale de 1 – 2 zile, până la obţinerea unui rezultat satisfăcător, de obicei până la 180 -360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Doza totală zilnică este divizată în 2 -4 doze egale, care se administrează de preferinţă înainte de mese şi seara înainte de culcare. Dacă este nevoie, doza zilnică poate fi crescută până la maximum 480 mg clorhidrat de diltiazem . Hipertensiune arterială Doza va fi ajustată în mod individual de cǎtr e medicul dumneavoastrǎ. Doza iniţială este de 120 -240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, administrată fracţionat în prize egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observă de obicei după 14 zile de administrare continuă. Doza poate fi crescută la indicaţia medicului până la obţinerea unor valori satisfăcătoare ale tensiunii arteriale, până la 240 -360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii a rteriale, medicul dumneavoastrǎ poate decide scăderea dozelor acestor medicamente sau scăderea dozei de Diltiazem Eipico. Vârstnici Doza iniţială este 60 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de rezultatul obţinut. Paci enţi cu disfuncţie renală Doza iniţială este 60 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de rezultatul obţinut. Utilizarea la copii Diltiazem Eipico nu trebuie utilizat la copii. Dacă utilizați mai mult DILTIAZEM EIPICO decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate odată, anunţaţi -l imediat pe medicul dumneavoastrǎ sau adresaţi -vă celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi restul comprimatelor rămase din acesta . Administrarea unui număr mai mare de comprimate poate să conducă la scăderea severă a tensiunii arteriale şi a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, ceea ce poate duce la apariţia stării de leşin. 4 Dacă uitați să utilizați DILTIAZEM EIPICO Luaţi doz a imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă momentul pentru următoarea doză este apropiat, luaţi doar această doză şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat -o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați DILTIAZEM EIPICO Contin uaţi tratamentul cu Diltiazem Eipico chiar dacă vă simţiţi bine. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea expresă a medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi unul dintre următoarele manifestări, contactaţi -l imediat pe medicul dumneavoastrǎ: umflarea feţei, ochilor, limbii, buzelor, respiraţie dificilă sau dificultăţi de înghiţire, erupţii cutanate, mâncărime generalizată, pe tot corpul, înmulţirea sau accentuare durerilor în piept. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice g rave. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia uneia dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): - retenţia de lichide în organism (care poate duce la apariţia edemelor). Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): - durere de cap, - ameţeală, - palpitaţii (blocuri cardiace), - înroşirea bruscă şi de scurtă durată a feţei. - constipaţie, stare de rău (indigestie), durere de stomac, senzaţie de rău, - înroşirea pielii, - stare generală de rău sau de disconfort. Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): - nervozitate, - dificultăţi în a adormi, - încetinirea bătăilor inimii, - ameţeli la ridicarea în picioare (datorate scăderii tensiunii arteriale în acele momente – hipotensiune ortostatică), - diaree, - creşterea valorilor enzimelor hepatice. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): - gură uscată; - mâncărime a pielii; - erupţii pe piele tranzitorii cu aspect de pete suprani velate palide sau de culoare roşie. 5 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) care sunt celulele responsabile de coagularea sângelui; - modificări de atitudi ne, ca de exemplu depresie; - colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter) care apar în cazul unei inflamaţii a ficatului (hepatită); - insuficienţă cardiacă; - inflamarea vaselor de sânge (vasculită); - mărirea gingiilor; - sensibilitate la exp unerea la lumină; - transpiraţii; - creşterea volumului sânilor la bărbaţi; - tremurături, - vorbire tremurată; - nelinişte; - spasmul muşchilor gâtului, şoldurilor şi corpului; - anxietate; - erupţii cutanate severe circumscrise (necroliza epidermală toxică); - erupţii cutanate severe însoţite de înroşirea tranzitorie a unor zone, febră, apariţia de vezicule şi ulceraţii (sindrom Steven -Johnson); - inflamaţia sau descuamarea pielii (dermatită exfoliat ivă); - apariţia de pete de culoare roşie şi formă neregulată pe pielea m âinilor şi braţelor (eritemul multiform); - inflamaţie a pielii severă – aspect de piele opărită – (pustuloza exantematoasă). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumne avoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare , ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentar e privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează DILTIAZEM EIPICO Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține DILTIAZEM EIPICO - Substanța activă este clorhidratul de diltiazem. Fiecare comprimat conține diltiazem 60 mg. - Celelalte componente sunt : lactoză monohidrat, ulei de ricin hidrogenat, polietilenglicol 6000, stearat de magneziu. 6 Cum arată DILTIAZEM EIPICO și conținutul ambalajului Comprimate plate, rotunde, de culoare albă , cu diametrul de 9 mm și grosime de 3 ,3 mm , prevăzute cu o linie mediană pe una din fețe și ștanțate cu E109 pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață E.I.P.I.C O MED S.R.L. B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, România Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20 -28, Etaj P, camerele 1 -9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 .