Dexamed 4mg/ml Sol Inj 2ml X 10fi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7843/2006/01 -02 Anexa 1' P rospect PROSPECT: INFORMA ŢII PENTRU UTILIZATOR Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml Dexametazonă fosfat Citi ţi cu aten ţie ş i în î ntregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Pastra ţi ace st prospect. S -ar putea s ă fie necesar s ă-l recitiţ i. - Dacă ave ţi î ntreb ări suplimentare, v ă rug ăm s ă v ă adresaţ i medicului dumneavoastr ă sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr ă ş i nu trebuie s ă-l da ţi altor persoa ne. Le poate face r ău, chiar dac ă au aceleaş i simptome cu ale dumneavoastr ă. Î n acest prospect g ăsi ţi: 1. Ce este Dexamed şi pentru ce se utilizeaz ă 2. Înainte s ă utilizaţi Dexamed 3. Cum s ă utilizaţi Dexamed 4. Reacţii adverse posibile 5. Păstrarea Dexamed Dexamed, so luţie injectabilă, 8 mg/2 ml - Substanţa activă este dexametazon a fosfat . - Celelalte componente sunt : fosfat disodic dodecahidrat, metabisulfit de sodiu (E 223), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de n- propil (E 216), apă pentru preparate injectabile . Dexamed soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml este o soluţie limpede incoloră. Dexamed soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml este disponibil în cuti i cu 10 fiole din sticlă brună a 2 ml solu ţie injectabilă sau cu 100 fiole din sticlă brună a 2 ml soluţie injectabilă . De ţinǎtorul autorizaţ iei de punere pe pia ţǎ Medochemie Ltd., PO Box 51409, 1- 10 Constantinoupoleos Street , Limassol, Cipru Produc ător Medochemie Ltd., PO Box 51409, 1- 10 Constantinoupoleos Street , Limassol, Cipru 1. CE ESTE DEXAMED Ş I PENTRU CE SE UTILI ZEAZĂ Dexamed este o soluţie sterilă, clară, livrată în fiole ce conţin 8 mg substanţă activă în 2 ml. Fiecare mililitru conţine echivalentul a 4 mg fosfat sodic de dezametazonă . Acesta face parte din grupul de medicamente numit cor ticosteroizi (glucocorticoizi). Fosfatul sodic de dexametazonă tratează unele afecţiuni inflamatorii, de aceea Dexamed se administrează la pacienţi mai ales pentru capacitatea sa de a reduce inflamaţia şi de a deprima răspunsul imun. Astfel, este indicat în tratamentul anafilaxiei, astmului bronşic, artritei sau reumatismului degenerativ cu componentă inflamatorie, bolii Crohn, şocului, tuberculozei şi a afecţiunilor pielii. Se foloseşte mai ales în sit uaţia în care pacientul nu poate lua medicamentul sub forma de tablete. Medicul vă va spune exact de ce şi cum veţi lua medicamentul. 2 2. ÎNAINTE S Ă UTILIZ AŢI DEXAMED Nu utilizaţi Dexamed dacă: - sunteţi gravidă sau e foarte probabil să fiţi gravidă; - alăptaţi; - aveţi infecţii netratate; - aveţi o înroşire severă a pielii, mâncărimi, respiraţie greoaie (wheezing), umflarea feţei sau a buzelor după ce aţi luat acest medicament sau altul similar; - sunteţi alergic la sulfaţi; - sunteţi sau aţi fost recen t în contact cu persoane cu varicelă sau rujeolă. Trebuie să spuneţi medicului dacă vă încadraţi în una dintre situaţiile menţionate mai sus. D eoarece Dexamed trebuie administrat cu multă prudenţă în aceste situaţii s puneţi- i medicului dumneavoastr ă î nain te de a î ncepe tratamentul : - aţi suferit de curând un atac de cord sau aveţi alte probleme cardiace ori hipertensiune arterială; - aveţi afecţiuni renale sau hepatice; - sunteţi diabetic; - aveţi afecţiuni musculare (miastenia gravis) sau aţi prezentat re cent după administrarea de corticosteroizi unele tulburări musculare; - v-a fost diagnosticată osteoporoză; - aveţi probleme gastrice sau probleme digestive în general; - suferiţi de glaucom, herpes ocular; - v-a fost diagnosticată o formă de epilepsie sau alte afecţiuni psihiatrice. Trebuie să comunicaţi medicului şi ce boli ale copilariei aţi avut, mai ales: rujeol ă, varicel ă, rubeol ă şi ce vaccinuri vi s- au administrat. Sportivii trebuie să ştie că acest medicament poate produce o reacţie pozitivă la te stele antidoping. Sarcina Adresa ţi- v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului pentru recomand ări înainte de a lua orice medicament. Al aptarea Adresa ţi- v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului pentru recomand ări înainte de a lua orice medicament. C onducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Dexamed: Excipienţii parahidroxibenzoat de me til şi parahidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. Excipientul metabisulfit de sodiu p oate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Fol osirea altor medicamente: V ă rug ăm s ă-l info rmaţi pe medicul dumnea voastră dacă luaţi sau aţ i luat alte produse medicamentoase, chiar ş i cele f ără prescrip ţie medical ă. Informaţi medicul mai ales dacă luaţi : - acid acetilsalicilic (aspirină); - barbiturice; - medicamente pentru epilepsie, cum ar fi fenitoină, carbamazepină; - aminoglutetimidă, ca tratament oncologic; - medicamente antituberculoase, ca rifampicină şi rifabutină; 3 - anticoagulante; - antidiabetice, inclusiv insulină; - diuretice; Medicul ştie ce medicamente nu trebuie asociate cu Dexamed şi vă va ajusta doza după cum este nevoie. 3. CUM S Ă UTILIZAŢI DEXAMED Medicamentul vă va fi administrat de către un cadru medical. Administrarea se realizează printr -o injecţie în muşchi sau venă, eventual prin perfuzie intravenoasă. Medicul va decide care este doza optimă pentru dumneavoastră, depinzând de afecţiunea şi de starea dumneavoastră. Doza se poate modifica în funcţie de răspunsul apărut. Doza uzuală este de 0,5 mg (0,125 ml) -20 mg dexametazonă (5 ml soluţie). Repetarea acestei doze depinde de starea dumneavoastră. În unele situaţii, administrarea se poate face chiar în zona afectată. Dacă tratamentul cu Dexamed se continuă mai multe zile, este periculos să fie oprit brusc. Medicul îl va întrerupe treptat, dar unele simptome ale sindromului de întrerupere pot să apară: hipotensiune arterială, dureri musculare şi articulare, dureri oculare sau, uneori, chiar accentuarea simptomelor bolii tratate. Dacă în timpul tratamentului cu Dexamed faceţi o infecţie sau veniţi în contact cu cineva care sufe ră de varicelă, pojar sau rujeolă, spuneţi medicului imediat, deoarece puteţi avea nevoie de un tratament special. Dacă aveţi un accident, suferiţi o intervenţie stomatologică sau chirurgicală în timpul tratamentului sau după aceea, spuneţi medicului că l uaţi/aţi luat Dexamed. Dacă tratamentul durează mai mult de câteva zile, medicul vă va da o brăţară sau un bilet de avertizare în care sunt scrise indicaţia pentru care luaţi tratamentul, doza şi durata tratamentului. Dacă trebuie să vi se administreze un vaccin în timpul sau după tratamentul cu Dexamed , spuneţi medicului că aţi primit tratament cu glucocorticoizi înainte. Dac ă ave ţi impresia c ă efectul Dexamed este prea slab sau prea puternic, adresaţ i- v ă medicul ui dumneavoastr ă sau farmacistului. Dac ă utilizaţ i mai mult dec ât trebuie Dexamed Dacă se întâmplă să depăşiţi doza prescrisă (deşi este improbabil, deoarece tratamentul este făcut sub supraveghere medicală), informaţi imediat medicul. Dac ă uita ţi s ă utilizaţ i Dexamed Dacă se întâmplă să omiteţi o doză (deşi este improbabil, deoarece tratamentul este făcut sub supraveghere medicală), informaţi imediat medicul. 4. REACŢ II ADVERSE POSIBILE La fel ca alte medicamente, Dexamed poate avea reacţii adverse. Puteţi simţi o arsură sau o fur nicătură în jurul locului injecţiei, care sunt de obicei uşoare şi vor dispare curând. Dacă aveţi unul dintre aceste efecte, care apar rar, prezentaţi -vă imediat la medic: - convulsii; - greutate la respirat (wheezing), umflarea feţei sau a buzelor; - vărsături cu s ânge sau apariţia sângelui în fecale. Dacă aveţi unul din următoarele simptome, anunţaţi imediat medicul: - menstruaţie neregulată şi creşterea părului pe corp la femei; - sete excesivă, care sugerează o creştere a nivelului zahărului din sânge sau o nevoie crescută de medicamente antidiabetice; 4 - creşterea apetitului, creşterea în greutate, retenţie de apă şi sare (mâini sau picioare umflate); - modificarea aspectului feţei; - modificări ale pielii, vânătăi, vindecarea întârziată a plăgilor; - transpiraţi e intensă; - dureri de cap, ameţeli,stare de rău; - disconfort abdominal sau gastric; - modificări ale dispoziţiei psihice, tulburări de somn, depresie; - slăbiciune a muşchilor; - modificări de vedere sau modificări ale câmpului vizual. Cele mai frecvent e reacţii sunt durerile de cap şi/sau starea de rău. În timpul tratamentului, mai ales dacă durează mai mult, medicului vă va face controale periodice, care nu trebuie să vă îngrijoreze, aceasta fiind procedura normală. Dac a observa ţi orice reac ţie adver să nemen ţionat ă în acest prospect, v ă rug ăm s ă-l informa ţi pe medicul dumneavoastr ă sau pe farmacist. 5. PĂ STRAREA DEXAMED A nu se l ăsa la îndem âna ş i vederea copiilor. Nu utiliza ţi Dexamed după data de expirare înscris ă pe ambalaj (dupa EXP.). Data de e xpirare se refer ă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Î ntreba ţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care n u vă mai sunt necesare. Aceste m ăsuri vor ajuta la protejarea mediului. Acest prospect a fost aprobat î n Decembrie 2006