Cloramfenicol Arena 250mg Caps.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9266/2016/01-02 Anexa 1 9267/2016/01-02 Prospect CLORAMFENICOL ARENA 125 mg capsule CLORAMFENICOL ARENA 250 mg capsule Cloramfenicol Compoziţie Cloramfenicol Arena 125 mg O capsulă conţine cloramfenicol 125 mg şi excipienţi: pentru conținutul capsulei - amidon de porumb, talc, stearat de magneziu și pentru compoziția capsulei - dioxid de titan (E 171), carmoisină (E 122), negru strălucitor BN (E 151), galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină. Cloramfenicol Arena 250 mg O capsulă conţine cloramfenicol 250 mg şi excipienţi: pentru conținutul capsulei - amidon de porumb, talc, stearat de magneziu și pentru compoziția capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104), galben amurg (E 110), albastru strălucitor (E 133), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină. Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, amfenicoli Indicaţii terapeutice Cloramfenicolul este indicat în tratamentul infecţiilor grave determinate de germeni sensibili la acţiunea acestuia: - infecţii determinate de Salmonella typhi (febra tifoidă) sau alte tipuri de salmonele; - meningite bacteriene determinate de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis; - infecţii determinate de bacterii anaerobe inclusiv Bacteroides spp. (infecţii intraabdominale, abcese cerebrale şi encefalite, septicemii) - infecţii determinate de ricketsii (tifos exantematic, febră Q); - bruceloză. Contraindicaţii Hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Tratamente profilactice sau repetate. Tratamentul infecţiilor uşoare. Imunizarea activă. Perioada de sarcină şi alăptare. Copii cu vârstă sub 6 ani. Precauţii Cloramfenicolul poate fi utilizat în cazul în care nu este posibilă utilizarea altor antibiotice cu aceeaşi eficacitate dar cu potenţial toxic mai scăzut. Cloramfenicolul nu trebuie utilizat în cadrul tratamentelor profilactice sau repetate. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile, decât în cazuri deosebite, situaţii în care pacientul trebuie monitorizat cu atenţie prin efectuarea testelor hematologice. De asemenea, aceste teste trebuie efectuate şi în cazul utilizării unor doze mari de cloramfenicol. În cazul în care apar modificări ale acestora trebuie întreruptă administrarea medicamentului. În cazul în care starea clinică a pacientului nu permite administrarea medicamentului pe cale orală (vărsături) se recomandă utilizarea unei forme farmaceutice adecvate. 2 Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la vârstnici sau la pacienţii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuată cu prudenţă și trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului. În timpul tratamentului cu cloramfenicol poate să apară anemie hemolitică gravă la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. În timpul tratamentului cu cloramfenicol, pacienţii nu trebuie să consume alcool etilic. Interacţiuni Cloramfenicolul poate determina potenţarea efectelor anticoagulantelor cumarinice, fenitoinei, prin inhibarea metabolizării hepatice a acestora de către enzimele citocromului P450. Fenobarbitalul, rifampicina şi diureticele accelerează eliminarea antibioticului prin efect inductor enzimatic, respectiv prin potenţarea eliminării urinare. Cloramfenicolul nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente ce pot deprima hematopoieza. Cloramfenicolul poate determina reacţie de tip disulfiram, de aceea, în timpul administrării sale, pacienţii nu trebuie să consume alcool etilic. Cloramfenicolul poate afecta dezvoltarea imunităţii, de aceea nu trebuie utilizat în timpul imunizării active. Atenţionări speciale Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la pacienţii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuată cu prudenţă şi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului. Copii Administrarea acestui medicament este contraindicată la copiii cu vârstă sub 6 ani. Vârstnici Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la vârstnici trebuie efectuată cu prudenţă şi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului. Sarcina şi alăptarea Cloramfenicolul traversează bariera placentară de aceea este contraindicată utilizarea sa în perioada de sarcină. Cloramfenicolul este excretat în lapte, de aceea este contraindicată utilizarea sa în perioada de alăptare. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Cloramfenicolul poate determina la unii pacienţi reacţii adverse (confuzie, halucinaţii, delir) ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje). Doze şi mod de administrare Copii cu vârstă peste 6 ani Doza zilnică recomandată este de 50-75 mg cloramfenicol/kg, administrată fracţionat în 4 prize egale la intervale de 6 ore. Adulţi Doza zilnică recomandată este de 2 g cloramfenicol, administrată fracţionat în 4 prize egale la intervale de 6 ore. Capsulele sunt administrate pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid. Reacţii adverse Principalele reacţii adverse determinate de către cloramfenicol sunt cele hematologice. Gravitatea cea mai mare o prezintă deprimarea hematopoiezei cu pancitopenie (anemie aplastică, leucopenie sau 3 agranulocitoză şi trombocitopenie) ce se manifestă clinic prin hemoragii și infecţii. Frecvenţa apariţiei acesteia este rară dar este ireversibilă şi deseori evoluează cu deces. Apariţia acestei reacţii adverse nu este dependentă de doza administrată şi poate să se producă şi după întreruperea tratamentului. O altă reacţie adversă hematologică este oprirea maturării precursorilor eritroizi şi mieloizi cu apariţia anemiei, leucopeniei, trombocitopeniei şi creşterea sideremiei. Această reacţie adversă este benignă, hemoleucograma revenind la normal după 1-3 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Apariţia acestei reacţii adverse este dependentă de doza utilizată şi de durata tratamentului. O altă reacţie adversă gravă, apărută în cazul administrării unor doze mari, este „sindromul cenuşiu" ce se manifestă mai ales la nou-născuţi, la 4 zile după începerea tratamentului, prin anorexie, vărsături, distensie abdominală, diaree cu scaune verzi, tahipnee, cianoză cu colorarea pielii în cenuşiu, letargie şi care poate evolua cu deces la 2-3 zile după debut. O afecţiune asemănătoare „sindromului cenuşiu" a fost descrisă, în unele cazuri, la copiii şi adulţii cărora li s-au administrat doze foarte mari de cloramfenicol. Alte reacţii adverse ce pot să apară în cazul utilizării cloramfenicolului sunt: diaree, greaţă, vărsături, iritaţie perianală, suprainfecţii (candidoză, colită pseudomembranoasă), astenie, pareze, reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate maculare sau veziculare, febră, angioedem, reacţie Herxheimer, eritem polimorf), uscăciunea gurii sau a mucoasei nazale. Tratamentul îndelungat poate determina unele reacţii adverse neuropsihice: nevrită optică, polinevrită, confuzie, halucinaţii, delir. Supradozaj În cazul producerii unui supradozaj trebuie luate măsurile necesare pentru diminuarea absorbţiei cloramfenicolului precum şi cele de susţinere terapeutică. Cloramfenicolul poate fi eliminat prin hemodializă. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, 024022 România Fabricantul S.C. ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov România Data ultimei verificări a prospectului august 2016.