Clopidogrel Aurobindo 75 Mg 75mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8092/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate Clopidogrel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Clopidogrel Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Aurobindo 3. Cum să luaţi Clopidogrel Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Clopidogrel Aurobindo şi pentru ce se utilizează Clopidogrel Aurobindo conține clopidogrel și aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză). Clopidogrel Aurobindo este utilizat de adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de sânge (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel Aurobindo pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau - Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). - Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de 2 sânge deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Clopidogrel Aurobindo în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Aurobindo plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Aurobindo Nu luaţi Clopidogrel Aurobindo - dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrală - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Aurobindo. Atenţionări şi precauţii În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Clopidogrel Aurobindo - dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt: − afecţiune care poate determina risc de hemoragie internă (cum este ulcerul gastric) − tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră) − un traumatism grav recent − intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile − dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele şapte zile. − dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. − Dacă ați avut o alergie sau o reacție la orice medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Aurobindo  Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).  De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii deoarece nu funcţionează. Clopidogrel Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. 3 Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Aurobindo sau invers. Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi  Medicamente ce pot crește riscul dumneavoastră de sângerare cum ar fi: - anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui - un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor - heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui - ticlopidină, un alt medicament antiplachetar - un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu limitat la fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul depresiei - omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni ale stomacului - fluconazol sau voriconazol, medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice - efavirenz, un medicament pentru tratamentul infecției HIV (virusul imunodeficienței umane), - carbamazepină, un medicament pentru tratamentul unor forme de epilepsiei, - moclobemid, medicament pentru tratamemtul depresiei - repaglinid, un medicament pentru tratamentul diabetului - paclitaxel, un medicament pentru tratamentul cancerului Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopidogrel Aurobindo vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Clopidogrel Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Aurobindo. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Aurobindo, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Clopidogrel Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Clopidogrel Aurobindo conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Clopidogrel Aurobindo conţine, de asemenea, ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice sau diaree. 4 3. Cum să luaţi Clopidogrel Aurobindo Luaţi întotdeauna Clopidogrel Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată, inclusiv pentru pacienții cu o afecţiune numită ”fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat Clopidogrel Aurobindo 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente, la aceeși oră în fiecare zi. Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg Clopidogrel Aurobindo (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat Clopidogrel Aurobindo 75 mg pe zi, așa cum este descris mai sus. Trebuie să luaţi Clopidogrel Aurobindo atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Aurobindo decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Aurobindo Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Aurobindo, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Aurobindo Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Clopidogrel Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: - febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. - semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”). - umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau articulaţiilor. Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Aurobindo Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 5 formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”). Alte reacţii adverse raportate pentru clopidogrel includ: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane): Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, creșterea sânilor la bărbați Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane): Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate (de exemplu, senzție generală de căldură cu disconfort general brusc până la stare de leșin), vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţie la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor. În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Clopidogrel Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C. Flacon: A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Clopidogrel Aurobindo - Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat de clopidogrel). - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (calitate 113), manitol, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat, lactoză monohidrat (a se vedea capitolul 2 ”Clopidogrel Aurobindo conține lactoză”), hipromeloză (15 cp), dioxid de titan, triacetină, oxid roşu de fer (E172). Cum arată Clopidogrel Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat. Comprimate filmate, rotunde (cu diametrul de 9mm) cu marginile teșite, biconvexe, de culoare roz, inscripţionate cu ”E” pe o faţă şi cu “34” pe cealaltă faţă. Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 şi 500 comprimate filmate şi cutii cu flacon conţinând 30, 100 și 500 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Fabricanții APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Marea Britanie Acest produs este autorizat în Statele Membre UE sub următoarele denumiri: Denmarca: Clopidogrel “Aurobindo” Franța: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimés pelliculés Germania: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten Italia: Clopidogrel Aurobindo Malta Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets Olanda: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten Norvegia: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte Portugalia: Clopidogrel Orua Romania: Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate Spania: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con película Suedia: Clopidogrel Aurobindo Marea Britanie: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017