Clensia, 4 plicuri + 4 plicuri, Addenda

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14335/2022/01-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Clensia Pulbere pentru soluţie orală Pentru lista substanțelor active vezi pct. 6 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Clensia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clensia 3. Cum să luaţi Clensia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clensia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Clensia şi pentru ce se utilizează Clensia este un medicament pentru pregătirea intestinului cu miros de lamâie verde, disponibil în 8 plicuri cu pulbere orală. Există 4 plicuri A (mari) şi 4 plicuri B (mici) care urmează să fie dizolvate în apă înainte de utilizare. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați acest medicament pentru golirea intestinelor, astfel încât acestea să fie pregătite pentru examinare. Clensia acționează pentru a goli conținutul intestinelor, astfel că este de aşteptat ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi scaune apoase. Acest medicament este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani sau mai mare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clensia Nu luaţi Clensia - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la macrogol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o obstrucţie la nivelul stomacului sau intestinului - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi perforație la nivelul stomacului sau intestinului - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o tulburare legată de golirea conţinutului stomacului - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o paralizie a intestinului (apare frecvent după o intervenţie chirurgicală la nivelul abdomenului) - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi colită toxică sau megacolon toxic (o complicaţie severă a colitei acute) 2 Clensia nu trebuie administrată la pacienții inconștienți. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Clensia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă starea de sănătate a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră este precară sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o afecţiune medicală gravă, trebuie să fiţi deosebit de atent la posibilele reacţii adverse prezentate la pct. 4. Dacă sunteți îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte să luaţi Clensia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele: - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie de lichide mai îngroşate (de consistență crescută) pentru a le putea înghiţi în siguranţă - tendinţă de a regurgita alimentele sau băuturile înghiţite sau sucul gastric acid din stomac - afecţiuni ale rinichilor - insuficienţă cardiacă sau boală de inimă, inclusiv tensiune arterială mare și bătăi neregulate ale inimii - deshidratare (pierderea de fluide ale corpului, care ar putea avea ca rezultat reducerea greutății corporale, sete, amețeli, uscăciune a gurii, dureri de cap, urină de culoare închisă și concentrată) - un puseu de boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă) În absenţa supravegherii medicale, Clensia nu trebuie administrată la pacienţii cu starea de conştienţă afectată. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri abdominale bruște sau sângerări rectale atunci când luați Clensia pentru golirea intestinului, contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Copii Nu administrați acest medicament copiilor mai mici de 2 ani, deoarece siguranța și eficacitatea Clensia la acești copii nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, deoarece eficacitatea Clensia la acești copii nu a fost stabilită. Din datele disponibile nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Clensia împreună cu alte medicamente Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați alte medicamente, luați-le cu cel puțin o oră înainte de a lua Clensia sau cu cel puțin o oră după, deoarece acestea pot fi eliminate din sistemul digestiv și astfel nu vor fi eficiente. A fost observată în special o creștere tranzitorie a tensiunii arteriale legată de absorbția insuficientă a medicamentelor antihipertensive. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați alte medicamente care afectează funcția rinichilor (ca diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitorii enzimei de conversie sau blocanți ai receptorilor de angiotensină), aveți un risc mare de a dezvolta dezechilibre hidroelectrolitice după ce luați Clensia. Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ar trebui să vă fie monitorizate hidratarea corespunzătoare și efectuate testele de laborator specifice (electroliți, creatinină și uree sangvină) înainte și după tratamentul de corectare a dezechilibrelor identificate. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de lichide mai îngroşate pentru a le putea înghiţi în siguranţă, Clensia poate contracara efectul agentului de îngroșare. Clensia împreună cu alimente şi băuturi Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumați alimente solide din momentul în care ați început să luați acest medicament până după examinare. 3 Sarcina şi alăptarea Dat fiind că absorbția Clensia în organism este neglijabilă, Clensia poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar. Nu există nicio experiență documentată privitoare la utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. Dat fiind că absorbția acestui medicament la femeia care alăptează este neglijabilă, acesta poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clensia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Clensia conține sodiu și potasiu Acest medicament conține 3877,8 mg sodiu (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare litru. Aceasta este echivalentă cu 194% din maximul recomandat. Acest medicament conține 11,2 mmol de potasiu în fiecare litru. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu. 3. Cum să luați Clensia Utilizarea la adulți Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este pentru administrare orală. Ambalajul conține 4 plicuri A (mari) şi 4 plicuri B (mici). Pentru un singur ciclu de tratament, este necesar să se dizolve cele 8 plicuri în 2 litri de apă. 2 plicuri A și 2 plicuri B trebuie dizolvate în 1 litru de apă. Înainte de a lua Clensia, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni. Trebuie să știți: - Când să luați Clensia - Cum să preparați soluția Clensia - Cum să luați Clensia - Ce trebuie să vă așteptați să se întâmple Când să luați Clensia Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au dat instrucțiuni despre când să luați acest medicament. Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie finalizat înainte de examinarea dumneavoastră clinică și poate fi luat urmând aceste instrucțiuni: • Administrarea integrală a dozei cu o zi înainte de examinare - doză unică: conținutul a 4 plicuri A și 4 plicuri B dizolvat în 2 litri de apă se beau în seara dinaintea examinării. • Administrarea fracționată a dozei - doze separate: 2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă se beau în seara dinaintea examinării și 2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă se beau în dimineața zilei în care se face examinarea. Important: Nu consumați niciun aliment solid din momentul în care începeți să luați Clensia până după examinare. Cum să preparați soluția Clensia • Desfaceți 2 plicuri A (mari) și 2 plicuri B (mici). • Puneți conținutul celor 2 plicuri A și 2 plicuri B într-un recipient potrivit. • Adăugați 1 litru de apă în recipient și agitați până când pulberea s-a dizolvat. 4 • După reconstituire, soluția poate fi depozitată (acoperită) la o temperatură mai mică de 25ºC până când începeți golirea intestinelor. Soluția poate fi de asemenea păstrată la frigider. Cum să luați Clensia • Doză unică: În seara dinaintea efectuării procedurii, dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă și beți soluția Clensia într-o perioadă de 1 oră - 1,5 ore. Încercați să beți 250 ml (două pahare) la fiecare 15-20 minute. După o pauză de aproximativ 1-2 ore, dizolvați celelalte 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă și beți soluția. În timpul acestui ciclu de tratament, vi se recomandă să beți încă 1 litru (opt pahare) de lichid simplu pentru a preveni pierderea potențială de lichide datorate diareei și pentru a menține o hidratare adecvată. Puteți alege apă, supă strecurată, suc de fructe (fără pulpă), băuturi non-alcoolice, ceai sau cafea (fără lapte), toate fiind potrivite. Aceste băuturi pot fi băute în orice moment ales de dumneavoastră. • Doze separate: În seara dinaintea zilei când este programată procedura de diagnostic dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă și beți soluția obținută într-o perioadă de 1 oră - 1,5 ore. Beți în timpul serii încă cel puțin 500 ml (patru pahare) de lichid simplu (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai/cafea fără lapte). În dimineața zilei în care se efectuează procedura de diagnostic, soluția ar trebui preparată folosind aceeași metodă (2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă) și apoi băută, urmată fiind de ingestia suplimentară a încă 500 ml (patru pahare) de lichid simplu (apă, suc de fructe, băuturi non- alcoolice, ceai/cafea fără lapte). Lăsați o perioadă de cel puțin două ore fără să beți nimic înainte de a începe colonoscopia. Ce trebuie să vă așteptați să se întâmple Atunci când începeţi să beţi soluţia Clensia, este important să staţi în apropierea unei toalete. La un moment dat, veţi începe să prezentaţi scaune apoase. Acest lucru este normal şi indică faptul că soluţia funcţionează. Scaunele vor înceta curând, după ce veţi termina de băut. Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, intestinul dumneavoastră va fi golit, iar acest lucru vă va ajuta să aveţi o examinare corespunzătoare. Utilizarea la copii și adolescenți Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare Administrați acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este pentru uz oral. Clensia trebuie să se administreze în doză integrală cu o zi înainte de procedura de examinare, începand în a doua parte a zilei (orele 16:00-18:00). Dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă pentru a obține primul litru de soluție Clensia. 5 Dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în încă 1 litru de apă pentru a pregăti al doilea litru de soluție Clensia dacă este necesar. Doza depinde de vârsta copilului și de greutatea corporală în kilograme. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani: Greutate ≤ 25 Kg: administrați 750 ml de Clensia într-un interval de 1-2 ore. În plus, dați copilului 375 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare. Greutate între 25-35 Kg: administrați 1000 ml de Clensia într-un interval de 1-2 ore. În plus, dați copilului 500 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare. Greutate > 35 Kg: administrați 1250 ml Clensia în 1-2 ore. În plus, dați copilului 625 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare. În cazul în care copilul dumneavoastră nu are scaune apoase limpezi la 3 ore după finalizarea soluției pentru curățarea intestinului, administrați suplimentar până la 500 ml Clensia. Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Greutate ≤ 45 Kg: administrați 1500 ml într-un interval de 2-3 ore. În plus, dați 750 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare. Greutate > 45 Kg: administrați 1750 ml într-un interval de 2-3 ore. În plus, dați 875 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare. Dacă adolescentul nu are scaune apoase limpezi la 3 ore după finalizarea soluției pentru curățarea intestinului, administrați suplimentar Clensia până la o doză maximă cumulată de 2000 ml. Dacă luaţi mai mult Clensia decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Clensia decât ar trebui, puteți să prezentați diaree severă, ceea ce poate duce la deshidratare. Consumați cantități mari de lichide, în special sucuri de fructe. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi Clensia Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Clensia luați doza imediat ce vă dați seama că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați luat-o. În cazul în care acest lucru se întâmplă la câteva ore după momentul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ar fi trebuit s-o luați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați golirea intestinelor cu cel puțin două ore înaintea examinării. Dacă încetaţi să luaţi Clensia Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este normal să aveţi diaree atunci când luaţi Clensia. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea Clensia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să mai luați Clensia până când nu v-ați consultat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați: 6 - erupții pe piele sau mâncărime - umflarea feţei, gleznelor sau a altor părţi ale corpului - bătăi neregulate ale inimii - oboseală extremă - dificultăţi de respiraţie Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): Greață, dureri abdominale, distensie abdominală. Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): Durere de cap, vărsături, dureri la nivelul orificiului anal. Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 1.000) Creștere temporară a tensiunii arteriale, dureri de stomac, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, frisoane, scăderea valorii potasiului din sânge. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea altor formulări de polietilen glicol, dar nu se știe cât de des apar, deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: reacții alergice (uneori severe până la șoc), deshidratare, amețeli, bătăi neregulate ale inimii, senzație de rău, aproape de leșin, senzație că se învârtește camera (vertij), roșeață, urticarie, modificări ale valorilor mineralelor din sânge, cum sunt creșterea sau descreșterea sodiului, calciului și clorului și scăderea bicarbonatului. Valorile sodiului din sânge ar putea, de asemenea, să scadă în special la pacienții care iau medicamente care afectează rinichii, cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie și diuretice utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă (vezi, de asemenea, "Clensia împreună cu alte medicamente"). Aceste reacții apar de obicei în ziua examinării. În cazul în care persistă, consultați medicul. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Greață, dureri abdominale, distensie abdominală, vărsături, oboseală Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane): Iritație anală, astenie Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane): Dureri de cap, frisoane, materii fecale anormale, râgâit (eructații) Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Clensia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați Clensia la temperaturi sub 30°C. 7 După ce aţi dizolvat conținutul în apă, soluţia poate fi păstrată (fiind acoperită) sub 25°C. Soluția poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C). A nu se păstra mai mult de 24 ore. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Clensia Substanţele active sunt: Plicul A Macrogol (cunoscut şi ca polietilenglicol) 4000 52,500 g Sulfat de sodiu anhidru 3,750 g Simeticonă 0,080 g Plicul B Citrat de sodiu 1,863 g Acid citric anhidru 0,813 g Clorură de sodiu 0,730 g Clorură de potasiu 0,370 g Concentraţia de electroliţi atunci când cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează: Sodiu 168,6 mmol/l Sulfat 52,8 mmol/l Clor 34,9 mmol/l Potasiu 11,2 mmol/l Citrat 21,1 mmol/l Ceilalți excipienți sunt acesulfam potasic (E950), aromă de lime (care conține preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, zahăr pudră cu amidon de porumb, gumă arabică (E414), maltodextrină). Cum arată Clensia şi conţinutul ambalajului Clensia este disponibilă într-o cutie ce conține o singură cură de tratament cu 8 plicuri [4 plicuri A (mari) și 4 plicuri B (mici)] și în ambalaje multiple care conțin câte 24, 48, 96, 192 ambalaje a câte o singură cură de tratament. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Addenda Pharmaceuticals S.R.L. Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, București, România Fabricantul: Sigmar Italia S.p.A. Via Sombreno, 11, Almé (BG), 24011 Italia 8 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Cehia: Clensia Prášek pro perorální roztok Franța: Clensia Poudre pour solution buvable Ximepeg, poudre pour solution buvable Germania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Italia: Clensia Polvere per soluzione orale Țările de Jos: Clensia Poeder voor drank Polonia: Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego Portugalia: Clensia Pó para solução oral România: Clensia Pulbere pentru soluţie orală Slovacia: Clensia Prášok na perorálny roztok Spania: Clensia Polvo para solución oral Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Notă pentru personalul medical: Clensia trebuie administrată cu precauţie la pacienţii fragili cu o stare de sănătate deficitară sau pacienţilor cu afecţiuni clinice grave precum: - afectarea deglutiției sau cu o tendinţă de aspirare sau regurgitare - afectarea stării de conştienţă - insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) - insuficienţă cardiacă (clasa NYHA III sau IV) - deshidratare - boală inflamatorie acută severă Prezenţa deshidratării trebuie corectată înainte de a se lua Clensia. Pacienţii semiconştienţi sau pacienţii predispuşi la aspiraţie sau regurgitare trebuie supravegheaţi atent pe parcursul administrării, în special dacă aceasta se face pe cale nazogastrică. Clensia nu trebuie administrată pacienţilor inconştienţi. La copiii care nu pot să bea cantitatea necesară de soluție poate fi utilizată o sondă nazogastrică,cu o rată de administrare de 20-30 ml/minut.