Cinarizin 25mg X 60cps Laropharm

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11712 /2019 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţ ii pentru utilizator Cinarizină Laropharm 25 mg comprimate Cinarizină Citiţ i cu aten ţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ţi acest medicament deoarece con ţine informa ţii importante pentru dumneavoastră. - Păstra ţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ţi. - Dacă ave ţi orice întrebări su plimentare, adresa ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l da ţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea şi semne de boală ca dumne avoastră. - Dacă manifesta ţi orice reac ţii adverse, adresa ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ţii adverse nemen ţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsi ţi în acest prospect 1. Ce este Cinarizină Laropharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza ţi Cinarizină Laropharm 3. Cum să utiliza ţi Cinarizină Laropharm 4. Reac ţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinarizină Laropharm 6. Con ţinutul ambalajului şi alte informa ţii 1. Ce este Cinarizină Laropharm şi pentru ce se utilizează Cinarizină Laropharm conţine cinarizină, o substanţă ce face parte din grupul medicamentelor numite “preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru; preparate antivertigo ”, cu indicaţii în: - tratamentul de întreţinere în tulburările labirintice: v ertij (ameţeli), acufene (zgomote în urechi), nistagmus ( mi şcare ritmică şi involuntară a globilor oculari ), greaţă şi vărsături; - tratamentul de întreţinere în patologia cerebro -vasculară: ameţeli, acufene, cefalee vasculară, dereglări manifestate prin n esociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa capacităţii de concentrare; - tratamentul de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoză (afecţiuni ale mâinilor şi/sau picioarelor , cauzat ă de reducerea aport ului de s ânge la nivelul vaselor mici de s ânge , determinând pigmentare albăstruie, transpiraţie şi răcire a zonei afectate) , claudicaţie intermitentă (durere, amorţeal ă, senzaţi e de arsură, greutate sau crampe , la nivelul picioarelor , care apar în timpul a ctivităţilor precum plimbat sau urcatul scărilor ), tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii (senza ţie de amor ţire anormal ă care apare spontan, resimţită ca “ înţep ătur i de ace” ), crampe musculare nocturne, extremităţi reci; - profilaxia migrenelor. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza ţi Cinarizină Laropharm Nu utiliza ți Cinarizină Laropharm : - dacă sunteţi alergic la cinarizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis; - dacă suferiţi de adenom de prostată; - dacă suferiţi de ileus paralitic. Aten ţionări şi precau ţii Încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi reacţii alergice severe (umflarea fe ţei, limbii sau gâtului, ameţeală, probleme de respiraţie , erupţii pe piele, mâncărime ). De asemenea, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care ma nifestaţi simptome extrapiramidale (mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, nelini ște, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor), însoţite sau nu de depresie. La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă medicul dumneavoastră stabileşte că beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii. Este necesară administrarea cu prudenţă, eventual medicul va recomanda scăderea dozelor , în caz de: - insuficienţă renală sau hepatică severe, - bronhopne umopatie cronică obstructivă sau astm bronşic în antecedente. Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumul ui de alcool etilic sau al administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC). La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică este diminuată dacă medicamentul este administra t după ma să. Vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă risc de apariţie a hipotensiunii ortostatice (scăderea tensiun ii arterial e datorată schimb ării bru şte a pozi ţiei corpului , aşa cum se întâmplă când vă ridica ţi brusc din pozi ţie orizontal ă sau de pe scaun ). Pacienţii vârstnici, aflaţi în tratament de lungă durată, prezintă risc de agravare sau de apariţie a simptomelor extrapiramidale ( mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, nelini ște, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări n eobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor ), uneori asociate cu stări depresive, ce impun întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse posibile (vezi pct.4) pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace. Cinari zină Laropharm împreună cu alte medicamente Spune ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utiliza ţi, a ţi utilizat recent sau s -ar putea să utiliza ţi orice alte medicamente. Alcool etilic/deprimante ale sistemului nervos central/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei. Interferenţe diagnostice: cinarizina poate influenţa reactivit atea dermic ă, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de efectuarea testel or cutanate. Cinarizină Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului. 3 Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunte ţi gravidă sau alăpta ţi, crede ţi că a ţi putea fi gravidă sau inten ţiona ţi să rămâne ţi gravidă, adresa ţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cinarizină Laropharm nu trebuie administ rat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt. Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi întreruptă la femeile care fol osesc Cinarizină Laropharm. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cinarizina , în special la începutul tratamentului, poate afecta negativ capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor . Cinarizină Laropharm con ţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat c ă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utiliza ţi Cinarizină Laropharm Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate: Adulţi - Tulburări labirintice: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizin ă Laropharm). - Patologie cerebro -vasculară: 75 mg cinarizină pe zi (3comprimate Cinarizină Laropharm). - Tulburări ale circulaţiei periferice: 150 -225 mg cinarizină pe zi (6 -9 comprima te Cinarizină Laropharm). Doza maximă nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate Cinarizină Laropharm) pe zi. Dozele pot fi administrate în mai multe prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace iar creşterea dozei, atunci când este necesar, să se facă progresiv. Vârstnici Medicul dumneavoastră s -ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinarizină Laropharm. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Medicul dumneavoastră s -ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinar izină Laropharm. Pacienţi cu insuficienţă renală Medicul dumneavoastră s -ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinarizină Laropharm. Mod de administrar e: Se recomandă administrarea Cinarizină Laropharm după mese, cu o cantitate suficientă de apă. Dacă utiliza ţi mai mult Cinarizină Laropharm decât trebuie În cazul în care aţi luat mai mult Cinarizină Laropharm , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau medicului din camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă uita ţi să utiliza ţi Cinarizină Laropharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ave ţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4 4. Reac ţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate: - tulburări extrapiramidale: mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, nelini ște, salivaţie excesi vă, s pasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor ; - depresie ; - reacţii alergice ; - somnolenţă ; - tulburări gastro -intestinale ; - cefalee ; - uscăciunea gurii ; - creşteri în greutate ; - transpiraţii ; - lichen plan şi simptome asemănătoare celor de lupus ; - icter colestatic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cinarizină L aropharm Nu lăsa ţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utiliza ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu arunca ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ţi farmacistul cum să arunca ţi medicamentele pe care nu le mai folosi ţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Con ţinutul ambalajului şi alte i nforma ţii Ce con ţine Cinarizină Laropharm - Substan ţa activă este cinarizina. Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg. - Cel elalte componente sunt : lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. Cum arată Cinarizină Laropharm şi con ţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de c omprimate albe, plate, de formă rotundă, cu margini teşite, cu diametrul 7 mm, având gravate : o linie median ă pe una din feţe şi trei arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă . Este disponibil în c uti i cu 3 blistere din folie de aluminiu /PVC a c âte 20 comprimate. 5 De ţinătorul autoriza ţiei de punere pe pia ţă şi fabricantul S.C. L aropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail : [email protected] Pentru orice informa ţii referitoa re la acest medicament, vă rugăm să contacta ţi reprezentan ţa locală a de ţinătorului autoriza ţiei de punere pe pia ţă: S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019 . Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro /