Stugeron 25mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8931/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator STUGERON 25 mg comprimate Cinarizină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Stugeron 25 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stugeron 25 mg 3. Cum să utilizaţi Stugeron 25 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Stugeron 25 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Stugeron 25 mg şi pentru ce se utilizează Stugeron 25 mg conţine o substanţă activă numită cinarizină. Aceasta acţionează prin prevenirea îngustării vaselor de sânge. Stugeron 25 mg este utilizat de obicei pentru a trata simptomele determinate de flux scăzut de sânge la nivelul membrelor, de exemplu, dureri la nivelul picioarelor în timpul mersului, dureri de repaus la nivelul membrelor, crampe musculare, senzaţie de frig sau amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi picioare. De asemenea, este utilizat pentru a trata tulburări în cazul în care există spasm al vaselor de sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stugeron 25 mg Nu utilizaţi Stugeron 25 mg: - dacă sunteţi alergic la cinarizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Înainte să utilizaţi Stugeron 25 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi boală Parkinson; - dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială); - dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni la nivelul ficatului sau rinichilor; - dacă aveţi o boală de sânge numită porfirie (în acest caz, nu luaţi Stugeron 25 mg); - dacă obişnuiţi să consumaţi băuturi alcoolice; - dacă luaţi alte medicamente inclusiv tranchilizante (medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor sau pentru reducerea anxietăţii) sau antidepresive triciclice sau hipnotice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dispoziție sau de somn). 2 Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre medicamentele pe care le luați, arătaţi ambalajul farmacistului. În cazul în care oricare dintre cele enumerate mai sus se aplică pentru dumneavoastră acum sau în trecut, discutați cu un medic sau cu un farmacist. Teste cutanate Stugeron 25 mg ar putea afecta reacţia dumneavoastră la testele de piele folosite pentru a investiga alergii. Dacă aţi luat Stugeron 25 mg cu 4 zile înainte de teste, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Stugeron 25 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Efectul combinat al Stugeron 25 mg şi alte medicamente, cum sunt medicamente pentru anxietate, sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante) şi anumite antidepresive, vă poate face să vă simţiţi mai somnolent. Stugeron 25 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Stugeron 25 mg după masă (pentru a reduce iritaţia gastrică). Efectul combinat al Stugeron 25 mg şi alcool vă poate face să vă simţiţi somnolent, prin urmare, trebuie evitat alcoolul în timpul tratamentului cu Stugeron 25 mg. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Stugeron 25 mg dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau ați putea rămâne gravidă. Nu luați Stugeron 25 mg dacă alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece Stugeron 25 mg produce somnolenţă (în special la începutul tratamentului) nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Stugeron 25 mg conţine lactoză şi zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Stugeron 25 mg Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Stugeron 25 mg este pentru administrare orală la adulţi. Boli vasculare periferice: Doza recomandată este de 50-75 mg (2-3 comprimate de Stugeron 25 mg), de două-trei ori pe zi. Stugeron 25 mg se administrează de preferinţă, după mese. Aceste doze nu trebuie depăşite. Boală arterială periferică se ameliorează lent cu orice formă de tratament medicamentos. Nu se vor observa beneficii maxime cu Stugeron 25 mg numai după câteva săptămâni de tratament continuu, deşi o îmbunătăţire semnificativă a fluxului sanguin a fost demonstrată frecvent după 1 săptămână. Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici. 3 Utilizarea la copii Stugeron 25 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii. Dacă utilizaţi mai mult Stugeron 25 mg decât trebuie Dacă dumneavoastră aţi luat accidental prea multe comprimate de Stugeron 25 mg adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul sau acest prospect cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să utilizaţi Stugeron 25 mg Luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Somnolenţă - Senzaţie de rău (greaţă) - Creștere în greutate Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Hipersomnie, letargie - Disconfort gastric, - Vărsături, - Dureri abdominale superioare, - Indigestie (dispepsie) - Transpiraţii - Erupţie pe piele cu papule şi mâncărimi - Oboseală Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Reacții alergice - Dureri de cap - Mișcări anormale care predomină și afectează fața, gâtul și trunchiul - Mișcări neobișnuite, inclusiv tremurături și agitare a mâinilor și degetelor, mișcări ale corpului, mers împleticit - Tremor - Gură uscată - Erupţie cutanată pruriginoasă, cu papule (lichen plan) - Modificări la nivelul pielii care devine rosu-violacee şi sensibilă la soare, în zona pomeţilor de obicei (lupus eritematos sistemic) - Rigiditate musculară Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4 5. Cum se păstrează Stugeron 25 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Stugeron 25 mg - Substanţa activă este cinarizina. Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg. - Celelalte component sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, zahăr (sucroză), talc, ulei vegetal hidrogenat, povidonă K 90. Cum arată Stugeron 25 mg şi conţinutul ambalajului Stugeron 25 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă inscripţionate cu S/25 pe una dintre feţe şi cu Terapia pe cealaltă faţă. Cutie cu 4 blistere a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/