Caramlo 8 Mg/5 Mg 8 Mg/5 Mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 122 25/2019 /01 -02-03 -04 -05 -06 -07 Anexa 1 122 26/2019 /01 -02 -03 -04 -05 -06-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Caramlo 8 mg/ 5 mg comprimate Caramlo 16 mg/ 10 mg comprimate Candesartan cilexetil/ Amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a în cepe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice între bări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacis tului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse ne menţionate în acest prospect . Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Caramlo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizați Caramlo 3. Cum să utilizați Ca ramlo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Caramlo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Caramlo şi pentru ce se utilizează Caramlo conţine două substanţe active numite amlodipină şi candesartan. Ambele substanţe ajută la co ntrolul tensiunii arteriale mari . • Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina opreşte trecerea calciului în peretele vasului de sânge fapt ce împiedică îngustarea vas elor de sânge . • Candesartanul aparţ ine une i clase de medicamente numit e „antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”. Angiotensina II este produsă de organism şi determină îngustarea vaselor de sânge , crescând astfel tensiunea arterială. Candesartanul funcţionează prin blocarea efectulu i angio tensinei II. Acestea înseamnă că ambele substanţe ajută la oprirea îngustării vaselor de sânge. Rezultatul constă în faptul că vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. Caramlo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii la care tensiunea arterială este deja controlată cu o asociere de amlodipină şi candesartan luate separat în aceleaşi doze ca şi în Caramlo. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Caramlo Nu utilizați Caramlo • dacă sunteţi alergic l a amlod ipină sau alţi antagonişti ai canalelor de calciu, la candesartan cilexetil sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi tensiune arterială scăzută sever (hipotensiune arterială ). • dacă aveţi îngust are a v alvei aort ice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în corp) . 2 • dacă aveţi insuficienţă cardiacă în urma unui infarct miocardic . • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi punctul referitor la sar cină ). • dacă aveţi o boală severă a ficat ului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenajul bilei din vezica biliară) • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţi a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care co nţine aliskiren . Atenţionări şi p recauţii Înainte să utilizaţi Caramlo , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut oricare din tre următoarele afecţiuni: • infarct miocardic recent • insuficienţă cardiacă • creşterea sev eră a t ensiunii arteriale (criză hipertensivă) • tensiune arterial ă mică (hipotensiune arterială ) • dacă sunteţi în vârstă şi aveţi nevoie de o creştere a dozei • afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, sau efectuaţi şedinţe de dializă • dacă v-a fost efectuat rec ent un transplant de rinichi • dacă aveţi vărsături, aţi avut recent vărsături severe sau aveţi diaree • dacă aveţi o afecţiune a glandei adrenale numită sindrom Conn (mai este denumită şi hiperaldosteronism primar) • dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebra l • dacă urmează să vi se efectueze o anestezie. Aceasta poate fi efectuată pentru o intervenţie chirurgicală sau pentru orice procedură stomatologică . • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mar i: ▪ un i nhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. ▪ aliskiren . Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valori le elec troliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Caramlo” . Trebuie să s puneţi medicului dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Caramlo nu este recomandat la începu tul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în acest stadiu (vezi punctul referitor la sarcină ). Copii şi adolescenţi Nu există experienţă cu privire la u tilizar ea Caramlo la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Caramlo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. Caramlo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar put ea să luaţi orice alte medicamente. Caramlo poate influenţa efectul sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente . Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă luaţi : • ketocon azol, itraconazol (medicamente antifungice) • ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul HIV) • rifampicină, eritromicină, claritromicină ( antibiotice - pentru infecţii cauzate de bacterii ) • hypericum perfor atum (sunătoare) • verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) • dantrolen (administrat în perfuzie pentru anormalităţi grave ale temperaturii corpului) 3 • tacrolimus , sirolimus, temsirolimus și everolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imun al orga nismului dumneavoastră, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat ) • simvastatină (un medicament care scade nivelul de colesterol) • ciclosporin ă (un imunosupresor ) • alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusi v beta -blocante şi diazoxid • un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele “Nu utilizaţi Caramlo” şi “Atenţionări şi precauţii ”) • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celeco xib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei) • acid acetilsalicilic (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei) dacă luați mai mult de 3 g pe zi • suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţ in pota siu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră) • heparina (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui) • co -trimoxazol (un medicament antibiotic) , cunoscut și sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol • medicament e utilizate pentru a elimina apa (diuretice) • litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice). Caramlo împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Caramlo nu trebuie să consumaţi grepfrut sau suc de grepfrut . Aceasta deoarece grepfru tul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a concentraţiei din sânge a substanţei active amlodipină, fapt care poate determina o intensificare neprevăzută a efectului de scădere a tensiunii arteriale a lui Caramlo. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravid ă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că su nteţi ( sau aţi putea rămâne) gravidă. Î n mod normal medicul dumneavoastră vă va sfătui sa întrerupeţi administrarea Caramlo înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în locul lui Caramlo. C aramlo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci când sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de -a treia lună de sarcină. Alăptarea A fost demonstrat că amlodip ina se secretă în lapte la om în cantită ţi mici. Dacă alăptaţi sau doriţi să începeţi alăptarea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Caramlo. Caramlo nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate să vă a leagă u n alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou -născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Caramlo vă poate afecta moderat capacitatea de a conduce vehicule şi de a folos i utilaje. Dacă vă simţiţi rău, ameţit sau obosit sau aveţi durere de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. Caramlo conţine lactoză monohidrat și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v -a aten ţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 4 3. Cum să utilizați Caramlo Luaţi întot deauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . Doza recomandată de Caramlo 8 mg/ 5 mg este de 1 sau 2 comprimate pe zi. Doza recomandată de Ca ramlo 16 mg/ 10 mg este de 1 comprimat pe zi. Puteţi să luaţi Caramlo cu sau fără alimente. Dacă utilizați mai mult Caramlo decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, vă poate scădea tensiunea arterială, chiar în mod sever. Puteţi să vă simţiţi ameţi t, uşoar ă stare de confuzie, leşin sau stare de slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale este severă poate să apară şocul. Pielea dumneavoastră poate deveni rece şi umedă şi vă puteţi pierde conştienţa. Solicitaţi imediat consult medical de urg enţă dacă aţi luat prea multe comprimate. Dacă uitaţi să utilizați Caramlo Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul stabilit . Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţ i să ut ilizaţi Caramlo Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament. Dacă opriţi tratamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit, afecţiunea dumneavoastră poate să reapară. Prin urmare nu opriţi tratamentul cu Caramlo fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse severe , foarte rare , după administrarea acestui medicament, adresaţi -vă imediat unui medic: • respiraţie şui erătoare bruscă, dureri în piept, scurtar e a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie • umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor • umflare a limbii şi gâtului, care cauze ază dificultăţi mari la respiraţie • reacţii severe pe piele, inclusiv erupţii intense pe piele, urticarie, înroşire a piel ii pe t ot corpul, mâncărimi severe, formare de băşici, descuamare şi umflare a pielii, inflamaţie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson , necroliză epidermică toxică ) sau alte reacţii alergice severe • infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii • inflamaţie a panc reasului, care poate cauza dureri abdominale severe şi dureri de spate, însoţite de o stare generală de rău. Candesartanul poate determina o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi redusă şi pu teţi re marca oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Ocazional, medicul dumneavoastră vă poate face analize pentru a verifica dacă Caramlo a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranuloci toză). Alte reacţii adverse posibile Deoarece Caramlo este o asociere de două substanţe active, efectele adverse care au fost raportate sunt legate fie de utilizarea amlodipinei, fie de candesartan. 5 Reacţii adverse legate de utilizarea amlodipin ei Foart e frecv ente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • edem (retenție de fluide) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): • durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşir e trecătoare la nivelul feţei • dureri abdominale, greaţă • tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie • oboseală, slăbiciune • tulburări ale vederii, vedere dublă • crampe musculare • umflare a gleznelor. Mai puţi n frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ): • modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie • tremor, modificări ale gustului, leşin • senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor; pierdere a senzaţiei de durere • zgomote î n urechi • tensiu ne arte rială mică • strănut/nas care curge din cauza inflamaţiei mucoasei nasului (rinită) • tuse • senzaţie de gură uscată, vărsături • cădere a părului, transpiraţii abundente, mâncărimi pe piele, pete roşii pe piele, modificări ale culorii pielii • tulbur ări în eliminarea urinei, necesitate crescută de urinare noaptea, creştere a numărului de eliminări de urină • incapacitate de a obţine o erecţie; disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi • durere, stare generală de rău • dureri la nivelul articulaţiil or sau muşchilor, dureri de spate • creştere sau scădere în greutate. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane ): • confuzie . Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane ): • număr scăzut de celule albe în sâng e, scădere a numărului de plach ete san guine, care poate duce la formarea de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă (afectare a celulelor roşii din sânge) • concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) • o afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune musculară , furnicături sau amorţ eală • umflare a gingiilor • balonare abdominală (gastrită) • funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la anumi te teste medicale • creştere a t ensiuni i de la nivelul muşchilor • inflamaţie a vaselor de sânge, adesea însoţită de erupţie trecătoare pe piele • sensibilitate la lumină Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • trem urat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat . Reacţii adverse legate de candesartan Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): 6 • senzaţie de ameţeală /senzaţie de rotire. • durere de cap. • infecţie respiratorie. • tensiune arterială mică. Acea sta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit. • modificări ale analizelor de sânge : o creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiac ă. Dacă este severă, puteţi simţi obose ală, sl ăbiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli. • efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazur i foarte rare, poate să apară insuficie nţă ren ală. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane ): • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. • o scădere a celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră. • erupţie trecătoare pe piele, erupţie n odulară (urticarie). • mâncărime. • durere de spate, dureri articulare şi musculare • modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, î ngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi sim ptome asemănătoare gripei. • tuse. • greaţă. • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: o cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa slăbiciune, lipsă de energie sau cramp e musculare. Cu frecvenţă necunoscută (frecv enţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Diaree. Raportarea reacţiilo r adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospec t. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax : +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Caramlo Nu lăs aţi acest medicament la ved erea şi înde mâ na co piilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 C. A se păstra în ambalajul original pentr u a putea fi protej at de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea med iului. 7 6. Conţinutul amba lajului şi a lte inf ormaţii Ce conţine Caramlo Substanţele active sunt candesartan ul şi amlodipin a. Caramlo 8 mg/ 5 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) . Caramlo 16 mg/ 10 mg: fieca re comprimat conţin e candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, trietil citr at, stearat de magneziu. Cum arată Car amlo şi conţinutul ambalajului Caramlo 8 mg/ 5 mg: comprimate rotunde , biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “8” pe o faţă şi cu “5” pe cealaltă faţă. Caramlo 16 mg/ 10 mg: comprimate rotunde , bic onvexe, de culoare albă pân ă la aproape albă, cu lini i mediane pe ambele feţe, marcate cu “16 16” pe o faţă şi cu “10 10” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale . Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84 , 90 sau 98 de comprimate . Este po sibil ca nu toate m ărimile de ambalaj s ă fie c omercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Zentiva k.s., U kabelovny 130 Praha 10 - Dolní Měcholupy 102 37 Cehia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următ oarele denum iri com erciale: Cipru, Grecia, România, Cehi a, Polonia , Germania Caramlo Estonia, Letoni a, Lituania, Ungaria Zenicamo Portugalia CARZAP AM Bulgaria Карамло Acest prospect a fost revizuit în august 2019 .