Canzeno Hct 16mg/12.5mg X 30cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10329/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 10330/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg comprimate CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg comprimate Candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este CANZENO HCT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CANZENO HCT 3. Cum să luaţi CANZENO HCT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CANZENO HCT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este CANZENO HCT şi pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este CANZENO HCT. Acesta este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi. Conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Acestea acţionează împreună pentru a reduce tensiunea arterială.  Candesartan cilexetil aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Acesta relaxează şi dilată vasele de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.  Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice (medicamente care elimină apa). Acestea ajută organismul să elimine apa şi sărurile minerale, cum este sodiul, în urină. Aceasta vă ajută la scăderea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie CANZENO HCT dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu a fost controlată corespunzător utilizând numai candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CANZENO HCT Nu luaţi CANZENO HCT dacă:  sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  sunteţi alergic la sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (este bine să evitaţi CANZENO HCT şi în perioada de început a sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină).  aveţi afecţiuni severe ale rinichilor. 2  aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă legată de drenajul bilei din vezica biliară).  aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.  aveţi în mod persistent concentraţii mici de potasiu în sânge.  aveţi în mod persistent concentraţii mari de calciu în sânge.  aţi avut vreodată gută. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de lua CANZENO HCT. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua sau în timp ce luaţi CANZENO HCT :  dacă aveţi diabet zaharat.  dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii.  dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi.  dacă prezentaţi vărsături, aţi prezentat recent vărsături severe sau aveţi diaree.  dacă aveţi o afecţiune a glandei suprarenale numită sindrom Conn (numită şi hiperaldosteronism primar).  dacă aţi avut vreodată o afecţiune numită lupus eritematos sistemic (LES).  dacă aveţi tensiune arterială mică.  dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral.  dacă aţi avut vreodată alergii sau astm bronşic.  trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CANZENO HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii (vezi punctul referitor la sarcină).  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi CANZENO HCT”. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi CANZENO HCT. Acest lucru este necesar deoarece atunci când CANZENO HCT este utilizat în acelaşi timp cu unele anestezice, poate provoca o scădere a tensiunii arteriale. CANZENO HCT poate cauza o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind utilizarea CANZENO HCT la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). De aceea, CANZENO HCT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. Sportivi Acest medicament conţine hidroclorotiazidă, o substanţă activă care poate determina reacţii pozitive la testele antidoping. CANZENO HCT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. CANZENO HCT poate modifica modul în care acţionează alte medicamente şi 3 alte medicamente pot avea un efect asupra CANZENO HCT. Dacă utilizaţi anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge din când în când. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid;  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei);  acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament utilizat pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei);  suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (substanţe care determină creşterea cantităţii de potasiu din sânge);  calciu sau suplimente care conţin vitamina D ;  medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge, cum sunt colestipol sau colestiramină;  medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (comprimate sau insulină);  medicamente pentru controlul ritmului bătăilor inimii (medicamente antiaritmice), cum sunt digoxină şi beta-blocante;  medicamente care pot fi influenţate de concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt unele medicamente antipsihotice;  heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui) ;  medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism (diuretice);  laxative;  penicilină (un antibiotic);  amfotericină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice);  litiu (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor psihice);  corticosteroizi cum este prednisolon;  hormoni hipofizari (ACTH);  medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului;  amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru tratamentul infecţiilor grave provocate de virusuri);  barbiturice (un tip de sedativ utilizat şi în tratamentul epilepsiei);  carbenoxolonă (pentru tratamentul unor boli ale esofagului sau al ulcerelor la nivelul gurii);  medicamente anticolinergice cum sunt atropină sau biperiden;  ciclosporină, un medicament utilizat după un transplant de organ, pentru a evita respingerea de către organism a organului transplantat;  alte medicamente care pot determina o creştere a efectului antihipertensiv, cum sunt baclofen (un medicament utilizat pentru ameliorarea spasmelor), amifostin (utilizat în tratamentul cancerului) şi unele medicamente antipsihotice. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie, dacă luaţi/ sunteţi în tratament cu:  un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi punctul „Nu luaţi CANZENO HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”). CANZENO HCT împreună cu alimente, băuturi şi alcool  Atunci când vi se prescrie CANZENO HCT, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina 4 Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi CANZENO HCT înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de CANZENO HCT. CANZENO HCT nu este recomandat în cursul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi să alăptaţi. CANZENO HCT nu este recomandat femeilor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau CANZENO HCT. Dacă acest lucru se întâmplă în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. CANZENO HCT conţine lactoză CANZENO HCT conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi CANZENO HCT Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi CANZENO HCT în fiecare zi. Doza uzuală de CANZENO HCT este de un comprimat o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi. Puteţi să luaţi CANZENO HCT cu sau fără alimente. Dacă luaţi mai mult CANZENO HCT decât trebuie Dacă luaţi mai mult CANZENO HCT decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări. Dacă uitaţi să luaţi CANZENO HCT Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca de obicei. Dacă încetaţi să luaţi CANZENO HCT Dacă întrerupeţi tratamentul cu CANZENO HCT, tensiunea arterială poate să vă crească din nou. De aceea, nu întrerupeţi tratamentul cu CANZENO HCT fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Unele dintre reacţiile adverse ale CANZENO HCT sunt provocate de candesartan cilexetil, în timp ce altele sunt provocate de hidroclorotiazidă. 5 Opriţi administrarea CANZENO HCT şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: • dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. • umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire. • mâncărimi severe ale pielii (cu umflături). CANZENO HCT poate cauza o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţie poate fi scăzută şi este posibil să prezentaţi oboseală, o infecţie sau febră. Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă există un efect al CANZENO HCT asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză). Alte reacţii adverse posibile includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - o cantitate mică de sodiu în sângele dumneavoastră. Dacă aceasta este severă, este posibil să prezentaţi slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare. - o creştere a concentraţiei de potasiu din sânge, în special dacă aveţi deja probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceasta este severă, este posibil să prezentaţi oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzaţie de înţepături şi furnicături. - o creştere a concentraţiei de colesterol, zahăr sau acid uric din sânge. • Zahăr în urină. • Ameţeli/ senzaţie de învârtire sau slăbiciune. • Durere de cap. • Infecţie respiratorie. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Tensiune arterială mică. Puteţi avea senzaţie de leşin sau ameţeli. • Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, iritaţie la nivelul stomacului. • Erupţie pe piele, erupţie sub forma unor umflături (urticarie), erupţie trecătoare pe piele determinată de sensibilitate la lumina soarelui. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii, în special dacă aveţi deja probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. • Tulburări ale somnului, depresie, stare de nelinişte. • Înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor. • Vedere înceţoşată temporar. • Ritm anormal al bătăilor inimii. • Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi lichid la plămâni). • Temperatură ridicată (febră). • Inflamaţie a pancreasului. Aceasta provoacă durere moderată până la severă în zona stomacului. • Crampe musculare. • Afectare a vaselor de sânge, ducând la apariţia de pete roşii sau purpurii pe piele. • Reducere a numărului de globule albe, globule roşii sau trombocite. Este posibil să prezentaţi oboseală, o infecţie, febră sau vânătăi care apar cu uşurinţă. • O erupţie severă pe piele, care evoluează rapid, manifestată cu vezicule sau descuamare a pielii, eventual vezicule la nivelul gurii. • Agravare a reacţiilor asemănătoare lupusului eritematos deja existente sau apariţie a unor reacţii neobişnuite pe piele. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. • Mâncărime. 6 • Durere la nivelul spatelui, dureri ale articulaţiilor şi muşchilor. • Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţie a ficatului (hepatită). Puteţi prezenta oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei. • Tuse. • Greaţă. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Scădere bruscă a vederii. • Durere bruscă în ochi (glaucom acut cu unghi închis). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează CANZENO HCT Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine CANZENO HCT - Substanţele active sunt candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză , croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi trietilcitrat. Cum arată CANZENO HCT şi conţinutul ambalajului CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, diametrul de aproximativ 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu CH/8 pe aceeaşi faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, diametrul de aproximativ 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu CH/16 pe aceeaşi faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Mărimi de ambalaj: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 şi 98 comprimate. 7 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy Republica Cehă Fabricanţi Siegfried Malta Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Malta Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy, Republica Cehă Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria КАРЗАП H Republica Cehă, Slovacia, Polonia CARZAP HCT Estonia, Letonia, Lituania Carzan HCT Portugalia Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva România CANZENO HCT Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.